안국약품, AG갤러리 미술탐구시리즈 기획전 개최

안국약품은 오는 8월 31일까지 AG갤러리에서 미술탐구시리즈 기획전 '클로드 모네: 빛의 인상 전(展)'을 개최한다고 15일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에서 매년 여름 미술사에 등장하는 유명작가의 테마를 신진작가들의 시각으로 오마주하는 미술탐구시리즈 기획전을 마련했다. 이번 작가의 테마는 인상파 양식을 개척하고 창시한 프랑스의 화가 Oscar-Claude Monet, 클로드 모네(1840~1926)의 빛의 인상 전이다. 모네는 빛이 보여주는 세상 즉 빛의 변화를 포착하려고 그려낸 그림들은 새로운 기법을 낳았다. 당시 통념으로는 그림으로 인정도 못 받는 비난을 받았지만 후대에 현대미술의 장을 여는 위대한 첫 발을 열었다. 이번 오마주 전시에서 참여하는 신진작가들의 작품도 신선한 기법으로 소개한 것이 일맥상통한다. 권민경 작가는 사진이라는 매체를 활용하고 있지만 회화를 전공한 작가의 사진은 사진이 발명되던 시기에 앙데팡당전에 참여한 작가들의 시각과 다 2022.07.15

"지나친 약가 통제에 가격 인하 정책만 초점 제약산업 위축…보험약가제도 R&D 가치 인정해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부의 보험약가제도가 지나친 약가 통제는 물론 가격인하에만 초점을 맞추고 있어 신약연구개발(R&D)의지를 떨어뜨린다는 지적이 나왔다. 김성주 법무법인 광장 전문위원은 15일 한국제약바이오협회 제23호 정책보고서에서 '제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도'를 주제로 이같이 밝혔다. 제약협회 2021 제약바이오산업 데이터북에 따르면,국내 의약품 시장은 2020년 약 23조원이며, 수출은 2015년 기준 3조3000억원 규모에서 2020년 9조9000억원으로 약 3배 증가했다. 연구개발비는 2019년 2조7424억원에서 2020년 3조2904억원으로 매출액 기준 11.2%에서 12.3%로 증가했다. 지난해 폐암치료제 렉라자정, 코로나19치료제 렉키로나주, 호중구감소증 치료제 롤론티스, 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 등 국내에서 개발된 국산신약은 총 34개다. 개발 건수는 적은 편이지만 기술수출은 타 선진국내비 높은 편이며 5년만에 2배 이상 증가한 571 2022.07.15

"AI의료기기 허가 허들 너무 낮아…실사용 높이려면 임상시험 의약품처럼 해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 인공지능(AI) 기반의 의료기기로 허가받은 품목만 4년간 110개에 달하는 것으로 나타났다. [관련기사 : 뷰노·루닛·딥노이드 등 식약처 인공지능 의료기기 허가 받은 110개 품목은] 삼성서울병원 신수용 교수는 14일 성균관대 바이오헬스 규제과학과 2022년 단기교육프로그램을 통해 "AI의료기기가 많이 개발되고 있으나 활용도가 떨어지고 있다"면서 임상시험을 의약품처럼 체계화, 고도화해야 한다고 제언했다. 국내에서 AI의료기기로 처음 식품의약품안전처 품목허가를 받은 제품은 2018년 5월 뷰노의 골연령 판단 영상분석 소프트웨어로, 2등급 의료기기다. 이는 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석한 후 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어다. 이어 제이엘케이(JLK)가 환자의 뇌 MR 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색 진단결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어를 3등급 의료기기로 허가를 받았다. 가장 2022.07.15

"임상재평가 무제한 기간 연장 막는다" 임상기관 모니터링·현장조사 시행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최신 기준에 맞는 안전한 의약품 사용을 도모하기 위한 재평가가 이뤄지고 있는 가운데, 무기한으로 임상 재평가 기간을 연장하지 못하도록 임상기관 모니터링, 현장조사 등을 통해 적정 사유가 있을 때만 1차례 연장이 가능하도록 제한을 둘 방침이다. 식품의약품안전처는 지난 14일 의약품 제조‧수입업체를 대상으로 의약품 재평가 정책설명회를 개최하고, 임상재평가·생동재평가 추진 방향과 운영방안을 소개했다. 의약품 재평가는 기존 허가된 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토해 안전하고 합리적인 의약품 사용에 기여하기 위한 제도다. 임상 재평가는 안전성, 유효성 정보 변경이나 사회적 이슈로 재평가가 필요한 항목을 선정해 시행하고 있다. 품목허가 갱신 또는 안전성 정보 분석·평가 과정에서 추가적인 재평가 필요하다고 인정되는 경우, 허가심사 기준 변경이나 새로운 과학근거와 사용 현황 변화로 필요한 경우 대상 항목이 된다. 임상재평가 대상 목록은 개별 2022.07.15

소아 뇌전증 환자, 치료약 휴대하고 출입국 가능

식품의약품안전처는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 오는 8월 24일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 ‘에피디올렉스’(제품명) 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다. 참고로 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다. 식약처는 "이번 개정안이 희귀난치질환자의 치료 기회 보장과 편의성 향상에 도움이 될 전망"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전관리는 지속적으로 강화하면서도 사회적 약자를 배려하고 환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또 2022.07.14

카이스트·생명연, 합성생물학 연구·바이오파운드리 구축 위해 협력한다

카이스트(KAIST)와 한국생명공학연구원은 합성생물학과 바이오파운드리 분야의 발전을 위한 본격적인 협력에 나선다고 14일 밝혔다. 합성생물학(synthetic biology)은 공학 기술을 활용해 생명체가 가진 특성을 변화시키거나 자연적으로 존재하지 않는 특성을 새롭게 설계하고 제작하는 연구 분야다. 자연에서 유래한 생명체는 저마다 고유하고 복잡한 시스템으로 이루어져 있어서 인간이 구조 그대로를 재현해내기 어렵다. 또한 생물학 연구는 방법이 매우 복잡해 연구개발 속도가 느리다는 것이 기존 바이오 분야가 봉착한 기술적 한계였다. 합성생물학은 인공지능과 자동화된 설비, 표준화된 부품과 모듈을 사용해 연구개발의 속도와 효율을 동시에 개선할 수 있어 미래 바이오산업을 이끌어갈 핵심기술로 주목받고 있다. 미국, 영국, 일본, 중국 등의 국가들은 정부의 투자를 발판삼아 합성생물학에 인공지능, 로봇 기술 등을 적용해 제조공정을 자동화하는 바이오파운드리를 일찌감치 구축하고 기술 주도권 확보를 위한 2022.07.14

SK바이오팜 세노바메이트 중남미 시장 기술수출…4개 대륙 진출

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 5월 이스라엘 출시를 위해 덱셀 파마와 파트너십을 체결, 서아시아 시장의 관문을 열었다. 이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 미국 달러, 허가·매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다. 중남미 지역 내 세노바메이트 출시·판매를 담당하게 된 유로파마는 브라질에 본사를 둔 중남미 주요 제약회사다. 중추 신경계 치료제 영업·마케팅 전문성을 보유하고 있으며, 중남미 전역에 판매망을 갖추고 있다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매된다. 중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 2022.07.14

제약바이오협회, 디지털헬스 이어 AI신약개발협의회 발족…"R&D 협업생태계 조성"

한국제약바이오협회가 국내 전통 대형 제약사들과 바이오텍·스타트업 등의 협업 생태계를 조성하고자 디지털치료제(DTx) 등 디지털헬스산업에 이어 AI신약개발에 대한 위원회를 설립했다. 제약협회 인공지능신약개발지원센터는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 'AI신약개발협의회'를 발족하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 이날 협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고, AI 신약개발 오픈이노베이션 행사 정례 개최, 민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진. 정부 정책담당자 초청 정례 간담회 개최를 핵심 사업으로 정했다. 신테카바이오, 스탠다임, 디어젠 등 22개 국내 AI신약개발기업의 대표 또는 임원으로 구성된 협의회는 앞으로 AI 신약개발 기업을 대표하는 기구로서 산학연병정 협업 생태계 조성의 한 축을 담당해 나가기로 했다. 협의회는 AI 신약개발 오픈이노베이션은 신약개발에 적용하는 AI 기술을 카테고리 별로 나누고, 단계별 AI 기술 피칭 2022.07.14

GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일 투여 임상시험계획(IND) 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다. 현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발하여 지난해부터 공급하고 있다. 이번에 승인받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피 2022.07.14

제약업계 ESG 경영 강화하는 분위기 속 제약사 등 유착관계 종로세무서 압수수색

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 전세계적으로 ESG(Environment·Social·Governance) 경영 요구가 증가하면서 국내 제약사들도 투자금 확보, 글로벌 기술이전(기술수출)을 위해 ESG 경영 텃밭 마련에 한창이다. 그러나 최근 제약바이오업계에 따르면, 경찰청 국가수사본부가 보령(구 보령제약) 등 7개 기관과 유착 관계 의혹을 받고 있는 서울 종로세무서를 압수수색했다. 국수본에 따르면 중대범죄수사과 수사관 10여명이 지난 12일 오전 9시30분부터 종로세무서 압수수색을 시작해 관련 자료를 확보했다. 국수본은 전직 종로세무서장 2명이 보령제약 등 7개 제약기업들과 고문 계약을 맺고, 회사를 도와주는 대가로 금품을 약속받은 혐의가 있다고 봤다. 이에 따라 국수본은 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란법)’을 위반 혐의가 있는 전직 서장 2명과 관련 업체 관계자 10여명을 수사해왔다. 국수본 관계자는 "세무서장 퇴임 후 업체들과 고문 계약을 체결하면 문 2022.07.14