차백신연구소, 대상포진 백신 국내 1상 임상시험계획승인(IND) 재신청

차백신연구소는 지난 10일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다. 이번 1상 임상시험에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량과 2상 임상시험의 권장 용량을 결정할 예정이며, 약물의 면역원성 등에 대해서도 관찰할 계획이다. 앞서 지난 2월 차백신연구소는 대상포진 백신 임상1상 IND 신청을 취하했다. 지난해 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했고, 차백신연구소는 영국의 CRO 회사(Vitrology)에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하지 못했기 때문이다. 차백신연구소는 식약처의 요구에 따라 자료를 보완하고 IND를 다시 신청했다. 식약처가 1상 IND 승인을 하는대로 임상을 진행하고 이후 백신 효 2022.05.11

포스트 코로나 시대 대비…바이오코리아2022 미래 혁신기술 탐색 기회 제공

한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하고 보건복지부가 후원하는 바이오코리아 2022(BIO KOREA 2022)가 11일부터 13일까지 서울 코엑스에서 열린다. 최근 코로나19 팬데믹 위기 속에서 국내 바이오헬스 산업은 디지털 전환, 인공지능(AI), 빅데이터 등 미래형 신산업 육성을 통해 새로운 미래 먹거리 탐색에 박차를 가하고 있으며, 백신과 치료제 개발, 신·변종 감염병 대응을 위한 차세대 혁신 연구기술 등 코로나19 이후 새롭게 발생할 수 있는 감염병 위기 극복을 위한 혁신 기술들에 대한 관심도 높아져 가고 있다. 바이오 코리아는 코로나를 기회로 삼아 '포스트 코로나와 미래 혁신 기술'을 주제로 코로나19 팬데믹 이후 바이오헬스 산업 기술의 변화와 나아갈 방향들을 살펴볼 예정이다. 올해는 3년만에 전면 오프라인 중심으로 개최되며, 컨퍼런스, 전시, 비즈니스 포럼, 인베스트페어 등으로 구성돼 있다. 컨퍼런스는 첨단치료기술, 디지털헬스, 기술비즈니스 등 14개 주제 21개 세 2022.05.11

대웅 에스테틱 미용 실습 세미나 개최...나보타∙브이올렛 시술 시연

대웅제약은 최근 대구 브이성형외과 브이아트홀에서 Daewoong Aesthetics 1Day Master Class(대웅 에스테틱 미용 실습 세미나)를 진행했다고 10일 밝혔다. 참석 대상은 대웅제약의 나보타, 브이올렛 학습을 원하는 대구·부산 의료진으로 구성됐으며, 코로나19 확산 방지를 위해 좌석 간격을 2m이상으로 배치하고 최대 인원을 20명 이하로 제한하는 등 코로나19 방역수칙을 준수하며 진행됐다. 사전 설문조사를 통해 의료진 맞춤형으로 구성된 이번 세미나는 ▲브이올렛의 3상 임상결과 및 케이스 리뷰 ▲ 브이올렛과 나보타를 활용한 하안면 개선법 ▲라이브 시연 및 1:1 핸즈온 코칭 순으로 이뤄졌다. 브이성형외과 최원석 원장은 브이올렛의 3상 임상 결과 및 케이스 리뷰 세션을 맡아 브이올렛을 활용한 턱밑 지방 개선법을 공유했다. 리즈벨 클리닉 이종훈 원장은 하얀면 개선을 위해 나보타와 브이올렛를 활용한 복합시술 노하우를 전했다. 특히 전문 의료진들이 실제 시술법을 전수한 라이 2022.05.11

임상시험 분산형·디지털 전환 중…"임상시험 개인화·최적화, 강력한 증거기반 구축 가능"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 코로나19 팬데믹 여파로 디지털 데이터 수집을 비롯해 분산형 임상시험 사용이 가속화됐으며, 디지털 도구 도입·확장으로 디지털 임상시험이 주류로 전환되고 있는 추세다. 11일 국가임상시험지원재단 정책연구센터 조사분석팀은 글로벌 임상시험 동향 보고서를 통해 영국의 비대면 코로나19 항바이러스제 임상연구 사례를 중심으로 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 미국, 일본, 영국, 호주, 캐나다, 한국 등 13개 선진국을 중심으로 분산형 임상시험(DCT) 데이터를 분석한 결과, 10년 전까지는 3상 임상시험에 주로 분산형 임상시험이 적용된 반면 최근 전체 분산형 임상시험의 2건 중 1건 비율로 2상 임상시험에 적용되고 있다. 분산형 임상시험 요소 중 디지털 수집은 2010~2016년 연평균 25건에서 2021년 300건 이상 활용됐으며 원격모니터링은 같은 기간 연평균 60건에서 250건 이상 활용된 것으로 나타났다. 또한 2020년~2021년 전자 환자보고 결과 2022.05.11

포스트코로나 시대, 백신 자급화 현황·혁신 기술 사례 공유

한국보건산업진흥원과 백신실용화기술개발사업단은 오는 12일 한국 백신 기업의 역량과 백신 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 백신 컨퍼런스를 공동 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 오는 11일부터 13일까지 개최되는 바이오코리아 2022와 연계해 코엑스에서 현장 행사로 진행되며, K-백신 자급화 현황과 한국 백신 기업의 혁신 기술 사례를 공유하는 시간을 마련한다. 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT FUND)의 김한이 대표의 발표로 세계 보건 형평성을 위한 백신 개발에 있어 한국의 도전과 기회를 살펴보고, 캐나다 VIDO-InterVac의 폴 호지슨(Paul Hodgson) 부이사가 팬데믹으로 인한 캐나다 정부의 백신 연구, 개발, 생산 지원 및 미래 감염병 대응 전략을 제시할 예정이다. 우리나라 백신의 과거, 현재, 미래라고 할 수 있는 필수예방 백신, mRNA 백신, 고부가가치 백신의 현황과 전략에 대해 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장, 신변종감염병 mRNA백신사업단 홍기종 2022.05.10

목암생명과학연구소 "AI 기반 신약 개발 속도낸다"

목암생명과학연구소는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 연구소 강당에서 창립 38주년 기념식을 개최했다고 10일 밝혔다. 김선 소장은 창립기념사를 통해 "이번 해는 목암연구소가 인공지능 연구소로 도약하는 원년"이라며 "다양한 산학 협력을 통해 신약 개발에 힘쓰며, 장기적인 비전을 바탕으로 여러 활동을 전개함으로써 공공선에 이바지 할 것"이라고 말했다. 이날 기념식에서는 김봉건 선임연구원이 10년 장기근속 표창을 수상했다. 목암연구소는 최근 인공지능(AI) 및 생물정보 분야 전문가들을 영입해 해당 기술을 접목한 신약 개발 연구소로 발전을 꾀하고 있다. 앞서 지난 1월에는 국내 제약사 최초로 서울대 AI 연구원과 신약개발 공동연구 협력을 맺으며, 각종 질병 및 치료제 연구에 속도를 올리고 있다. 2022.05.10

한미약품 HM43239, 美FDA 패스트트랙 지정 혜택 받는다

한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 신약 HM43239가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 지난 9일 밝혔다. HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약으로, 앱토즈 측은 "AML 환자군의 언맷니즈(미충족수요)를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또한 Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여되며, 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기 2022.05.10

종근당 1분기 영업이익·순이익 각각 27% 증가

종근당은 최근 2022년 1분기 실적을 잠정 공시했다. 1분기 매출액은 전년동기 대비 8.8% 오른 3380억3900만원을 기록했으며, 영업이익은 전년동기 대비 8.6% 증가한 243억2900만원을 기록했다. 법인세 비용 차감전 계속사업이익은 전년동기 대비 27% 증가한 236억1000만원이었으며, 당기순이익은 27.2% 증가한 171억8800만원이었다. 특히 전기(2021년 4분기) 실적과 비교하면 영업이익은 무려 2362.4%, 법인세 비용 차감전 계속사업이익은 6588.4%, 당기순이익은 흑자전환하는 데 성공한 결과다. 지난해 4분기는 일회성 비용 증가와 코로나19 치료제 등 연구개발비(R&D) 급증 등으로 당기순이익 대폭 감소했다. 이번 1분기 호조세는 처방 의약품 성장세와 함께 1분기 코로나19 확진자 급증에 따라 감기약, 진단키트 등의 판매 증가에 따른 영향으로 풀이된다. 2022.05.10

제넥신 이어 HK이노엔도 코로나19 백신 임상 중단

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하는 기점에 놓이면서 국내 제약바이오기업들이 잇따라 백신·치료제 개발을 중단하고 있다. HK이노엔은 코로나19(COVID-19) 예방 백신(IN-B009) 국내 임상1상 시험 자진 중단한다고 9일 공시했다. 앞서 지난해 7월 이노엔은 식품의약품안전처로부터 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 한 코로나19 바이러스 백신(IN-B009)의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하기 위한 임상1상시험계획서(IND)를 승인받은 후 본격적인 개발에 착수했다. 이노엔의 IN-B009는 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만든 재조합 플랫폼 기반의 백신이다. 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 한 것이 특징이다. 지난해 7월 기준 HK이노엔을 포함해 큐라티스, SK바이오사이언스 3건, 유바이오로직스, 2022.05.10

HK이노엔 1분기 영업이익·순이익 급감…"건기식 판관비 증가·신규 수액공장 안정화 때문"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 1분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액 1802억원, 영업이익 42억원을 기록했다고 9일 공시했다. 1분기 매출액은 주력 제품인 케이캡과 컨디션을 비롯해 수액제, H&B(헬스&뷰티) 등 대부분의 항목이 전년 대비 성장했으나 MSD백신 매출이 감소하면소 전년동기 대비 3.5% 감소했다. 지난해 1분기 첫 도입에 따른 고매출을 기록한 MSD백신에서 올해 1분기 역기저효과가 발생함에 따라 전체 매출 규모 감소에 영향을 미쳤다. 영업이익은 본격적인 가동을 앞둔 수액 신공장의 안정화 작업으로 인한 고정비 증가와 컨디션 스틱을 비롯한 뷰티, 건기식 신제품의 1분기 집중 출시에 따른 판매관리비 증가의 영향으로 전년 동기 대비 67.5% 감소했다. HK이노엔 관계자는 "최근 헬스·뷰티에서 신제품이 잇따라 출시되면서 판매관리비, 광고비 등의 지출 폭이 컸다. 또한 오송 수액공장을 새로 지은 후 안정화 2022.05.09