보건산업진흥원, 의료기기 전문가 자문위원회 전문위원 모집

한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 기업의 애로사항 해결과 전문 정보 제공을 위해 오는 18일까지 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원을 모집한다고 9일 밝혔다. 진흥원 의료기기산업 종합지원센터는 유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간 단축과 애로 해소를 위한 시장진출 전주기 상담을 지원해오고 있다. 올해부터 자문위원회를 구성해 의료기기 규제 관련 상담 뿐만 아니라, 전문 분야에 대한 상담과 컨설팅을 확대 지원할 계획이다. 전문 분야는 연구개발·임상, 인허가·제도, 신의료기술평가·보험, 인력양성, 해외진출, 사업화, 법률·회계, 투자·특허 등 8개 분야다. 자문위원회의 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 센터의 기업 맞춤형 전문 컨설팅과 정보제공을 주요 업무로 한다. 또한 복지부·진흥원 주관 행사, 회의, 위원회 등에 자문위원으로 우선 참여할 수 있는 기회를 받게 된다. 이번 공고에서는 센터에서 전문위원으로 활동 중인 의료기기 시장진출 컨설턴트, 해외 의료기기 전문가(GMKOL)의 2022.05.09

차백신연구소 "면역증강 플랫폼 기술 통해 국산 백신 개발 선도"

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 오는 11일부터 13일까지 코엑스에서 열리는 바이오 코리아 2022에 참가한다고 9일 밝혔다. 차백신연구소 염정선 대표는 행사 둘째 날인 12일 '포스트코로나 시대, 백신 원부자재 기업 혁신 기술 사례 공유' 세션에 연자로 참석해 '면역증강 플랫폼 기술과 그 활용'이라는 주제로 자체 개발한 면역증강 플랫폼 기술과 이를 활용해 개발 중인 백신, 면역항암제 등을 소개할 예정이다. 해당 세션은 코로나19 팬데믹 이후 백신 주권 확보의 필요성이 강조되고 있는 상황에서 국내 기업들의 백신 개발 전략을 논의한다. 차백신연구소는 자체 개발한 면역증강제인 L-pampo™(엘-팜포)와 Lipo-pam™(리포-팜)을 소개할 예정이다. 또한 이를 활용해 개발 중인 다양한 파이프라인에 대해서도 발표한다. 기존 개발 중인 만성 B형 간염 치료 백신, 재조합 단백질 대상포진 백신 등 감염성 질환 백신, 항암백신, 면역항암제 등과 함께 글로벌백신기술선도사업단 과제로 신규 선정된 2022.05.09

디지털 치료제(DTx) 시장 급성장…특허 부재로 지재권 사각지대 발생

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내외 디지털 치료제(DTx) 시장의 급속한 성장이 예고되고 있는 가운데, 특허 부재로 인한 지식재산권 보호 사각지대가 존재할 수 있다는 지적이 나왔다. 9일 한국지식재산연구원은 디지털 치료제의 특허법적 보호 현황과 과제 보고서(이상욱 한양대 한양디지털헬스케어센터 연구부교수·이학박사, 전성태 한국지식재산연구원 정보분쟁분석센터 분쟁연구팀 부연구위원·법학박사)를 통해 이같이 밝히면서, 특허 보호방안 마련의 필요성을 강조했다. 의료의 디지털화로 인류의 건강의 예방, 치료 및 관리 방식을 혁명적 수준으로 변화시키고 있으며, 신약개발을 가속화시키는 등 그 역할이 더욱 중요해 지고 있는 상황이다. 헬스케어 분야 중 특정 질병이나 장애를 치료하고 지원할 수 있는 소프트웨어 기반 솔루션인 '디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)'는 완전히 새로운 종류의 치료방법을 제공하며, 이는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질 소프 2022.05.09

지아이이노베이션, 국가신약개발사업단 최대 70억원 규모 임상개발부문 지원 과제 선정

지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업으로, 신약 임상개발 과제의 경우 기업 중심의 신약개발·글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상·2상을 지원하고 있다. 지아이이노베이션은 이번 과제 선정을 통해 GI-101의 임상 1/2상 임상(GII-101-P101 : KEYNOTE-B59, NCT04977453)에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b/3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구지원을 받게 된다. 구체적으로 지아이이노베이션은 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법, 키트루다(펨브로리주맙), 렌비마(렌바티닙), 국소 방사선과 병용요법의 적정 2상 용량을 확립하고, 효과가 좋은 병용요법·적응 2022.05.09

웰트 "스마트폰이 불면증 의료기기로 전환" 국내 1호 디지털치료제 탄생 예고

한국수면기술협회(KSTA)-메디게이트뉴스 연구자세미나 한국수면기술협회(Korea SleepTech Association, KSTA)는 수면과 관련해 혁신기술을 보유한 기업들 간 정보 교류와 상호협력을 위해 출범했습니다. 협회는 지난 4월 28일 목요일 오후 온라인으로 회원사들의 연구 내용을 공유하는 연구자 세미나를 마련했습니다. 투자자, 대기업, 그리고 다른 의학 및 공학 연구자들에게 한국수면기술협회 회원사들이 실제 임상연구를 거쳐 많은 사람들의 수면장애를 해결하기 위해 근거 있는 데이터를 만들어내고 있다는 사실을 알리기 위한 목적입니다. ①메디칼에이아이 조영훈 부사장: 생체신호 인공지능을 통한 건강관리 연구 ②루플 김용덕 대표: 빛의 생리적인 효과를 수면에 적용한 사례 ③이원오엠에스&카이스트 ITC융합연구소 장호종 교수: 수면센서를 활용한 IoT 융합 플랫폼 사례 ④리솔 이승우 CTO: 수면장애 개선 및 실시간 모니터링을 위한 개인맞춤형 전자약 플랫폼 ⑤에이슬립 홍준기 CTO&분당 2022.05.08

에이슬립 "자는 동안 숨쉬고 뒤척이는 소리만으로 수면상태 측정·판독"

한국수면기술협회(KSTA)-메디게이트뉴스 연구자세미나 한국수면기술협회(Korea SleepTech Association, KSTA)는 수면과 관련해 혁신기술을 보유한 기업들 간 정보 교류와 상호협력을 위해 출범했습니다. 협회는 지난 4월 28일 목요일 오후 온라인으로 회원사들의 연구 내용을 공유하는 연구자 세미나를 마련했습니다. 투자자, 대기업, 그리고 다른 의학 및 공학 연구자들에게 한국수면기술협회 회원사들이 실제 임상연구를 거쳐 많은 사람들의 수면장애를 해결하기 위해 근거 있는 데이터를 만들어내고 있다는 사실을 알리기 위한 목적입니다. ①메디칼에이아이 조영훈 부사장: 생체신호 인공지능을 통한 건강관리 연구 ②루플 김용덕 대표: 빛의 생리적인 효과를 수면에 적용한 사례 ③이원오엠에스&카이스트 ITC융합연구소 장호종 교수: 수면센서를 활용한 IoT 융합 플랫폼 사례 ④리솔 이승우 CTO: 수면장애 개선 및 실시간 모니터링을 위한 개인맞춤형 전자약 플랫폼 ⑤에이슬립 홍준기 CTO&분당 2022.05.08

딥노이드, 의료영상진단 딥체스트 'GS 1등급' 획득

의료 인공지능(AI) 플랫폼 전문기업 딥노이드는 AI기반 최신 의료영상진단 보조 소프트웨어 '딥체스트'(DEEP:CHEST)가 부산IT융합부품연구소로부터 소프트웨어 품질인증 최고등급 GS인증(Good Software)1등급을 획득했다고 4일 밝혔다. 딥체스트는 의료기관이나 의사들이 사람의 흉부 X-ray 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉)를 검출해 의사가 관련 질환의 진단 결정을 보조하는 인공지능 소프트웨어다 AI를 활용해 흉부 X-Ray 영상에서 주요 폐질환이 의심되는 부위를 자동으로 검출해 의료기관 및 의사가 빠르고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 보조한다. 딥노이드는 글로벌시장 진출을 위해 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가를 획득한 AI기반 딥체스트를 미국 FDA 승인 신청을 준비하고 있다. '딥체스트' 외에도 폐결절 검출 보조 솔루션 '딥렁(DEEP:LUNG)', 뇌동맥류 진단 보조 솔루션 '딥뉴로(DEEP:NEURO)' 등 검출· 진단 솔루션을 지속 개발해 나가고 2022.05.04

동아에스티 약가인하 이어 과징금·72개 급여정지 '직격탄'…"가처분 신청·행정소송 진행 예정"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아에스티(동아ST)가 불법 리베이트 적발로 인해 보건복지부로부터 122개 품목에 대한 약가인하에 이어 과징금 108억원, 72개품목에 대한 요양급여정지 1개월 등의 재처분을 받았고, 이에 대해 즉각 가처분 신청을 단행하고 행정소송을 예고했다. 동아에스티는 보건복지부로부터 약사법 위반으로 과징금·급여정지 재처분을 통보받았다고 4일 공시했다. 앞서 동아에스티는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지방검찰청 동부지청에 의해 총 762개 의료기관에 약 30억원 규모의 금품을 제공한 혐의로 각각 기소됐고, 보건복지부는 이에 근거해 동아에스티의 130개 품목에 대한 약가인하를 결정했다. 동아에스티는 지난 2017년 보건복지부를 상대로 리베이트 행정처분과 관련해 약가인하 처분 취소 등 2건의 행정소송을 제기했고, 지난해 4월 대법원 특별2부는 동아에스티의 손을 들어줬다. 또한 지난해 대법원 특별3부는 동아에스티가 지난 2019년 복지부를 상대로 13 2022.05.04

정호영 후보자 대체조제에 대한 의견은? "의사 처방권 우려 있어 반드시 의견수렴 먼저"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정호영 장관 후보자는 최근 국회 보건복지위원회 인사청문회 요구자료 서면질의 답변서를 통해 대체조제 활성화시 의사 처방권 등의 우려가 있어 의견수렴부터 시행해야 한다는 입장을 밝혔다. 더불어민주당 강병원 의원은 대체(동일성분)조제 시행에 대한 입장을, 약사 출신 서영석 의원은 최근 5년간 대체조제 활성화를 위한 장려금 지급 현황과 부진 사유, 활성화 방안 등을 질의했다. 또한 서 의원은 대체조제 활성화와 명확한 기록을 위해 DUR 등을 이용한 사후통보, 연계시스템 구축에 대해서도 물었다. 정 후보자는 "우선 대체(동일성분) 조제 시행은 국민의 의약품 구매 편의 제고, 고가약 처방에 따른 약제비 부담 경감, 제약 산업의 육성발전 측면에서 긍정적인 면이 있을 수 있으나, 의사의 처방권에 대한 영향 등 우려 의견도 있다"면서 "이를 활성화하기 전에 의약단체, 전문가 등의 의견수렴과 사회적 합의 등을 감안해 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 또한 대체(동일성분)조 2022.05.04

차바이오텍 美자회사 마티카 바이오테크놀로지, 글로벌 CGT CDMO 시설 완공

차바이오텍은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 세포·유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 시설 준공식을 열고 본격 가동한다고 4일 밝혔다. 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 위치한 마티카 바이오의 CDMO 시설은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수의약품생산규격) 기준에 맞춰 설계됐으며, 500리터 용량의 바이오리액터(Bioreactor, 세포 배양기)와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다. 세포·유전자치료제 CDMO 사업은 고도의 기술력과 전문성이 요구되는 분야로 노하우를 가진 전문 인력이 필수다. 마티카 바이오는 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 유전자치료제 기업에서 250건의 벡터 제작 프로젝트를 수행했고, 10여종의 바이럴벡터를 개발·생산한 경험이 있는 미국 현지 최고의 전문 인력을 구성했다. 마티카 바이오의 CDMO시설은 G-CON社의 모듈식 POD(Portable On Demand) 공법을 적용했다 2022.05.04