SK바이오사이언스 1조클럽 눈앞…지난해 매출 9290억원·영업이익 4742억원

SK바이오사이언스는 2021년 실적 집계 결과 누적 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 2018년 창사 이래 최대 실적으로, 지난해 4분기에만 매출액이 전년동기 대비 573% 증가한 4509억원, 영업이익이 전년동기 대비 2227% 증가한 2539억원에 달했다. 글로벌 기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액·완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인한 것으로 풀이된다. 또한 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 뉴백소비드의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다. SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 GBP510의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보, 인프라 확장 등을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다. 실제 2022.02.07

대원제약, 사우디 제약사와 먹는 코로나19 치료제 공동개발 추진

대원제약은 사우디 시갈라헬스케어그룹과 코로나19 치료제 공동임상 진행을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 후, 이에 대한 구체적 논의를 위해 지난달말 시갈라그룹 동아시아대표사무소인 리후헬스케어 실무단과 실무협상을 가졌다고 7일 밝혔다. 이날 시갈라그룹 측은 가능한 한 빠른 시일 내에 공동임상에 착수하기를 바란다는 의견을 밝혔고, 이에 대해 대원제약은 현재 진행 중에 있는 임상 2상에 대한 결과가 나오면 임상 3상을 함께 진행하기로 합의했다. 티지페논정의 코로나치료제 임상 2상에 대한 결과가 올해 3분기 내로 마무리될 것으로 예상된다. 당초 시갈라그룹 본사 차원에서 실무대표단이 파견돼 협상을 진행할 예정이었으나 코로나 상황이 악화됨으로 인해 잠정 연기했으며, 국내에 상주해 있는 시갈라그룹 동아시아대표사무소 실무단과 1차 실무협상을 진행했다. 양사는 2월 중으로 2차 실무협상을 진행할 예정이며, 1분기 중 시갈라그룹 본사 실무대표단이 한국으로 파견돼 보다 진일보한 세부 협상을 진행한다는 2022.02.07

일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결

일동제약은 래피젠과 래피젠의 신속항원검사 키트인 바이오크레딧 코비드-19 Ag에 대한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 일동제약은 바이오크레딧 코비드-19 Ag의 병·의원 유통을 담당하게 되며, 약국에서 구매할 수 있는 OTC용 자가검사 키트의 유통에 대해서도 추가 논의를 진행 중이다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염을 진단하는 체외 진단 의료기기다. 회사에 따르면, 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과 장비 없이도 15~30분 안에 안정적인 결과를 도출할 수 있다. 또한 듀얼컬러시스템을 적용, 타제품과는 다르게 결과 판독 시 테스트라인이 검정색으로 표시되어 사용자가 판독하기 쉽도록 했다. 특히 국내외에 2022.02.07

2022년 1월 시타글립틴 성분 당뇨병 복합제 104개 품목허가

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 1월 한 달간 시타글립틴 성분 복합 제제인 당뇨병 치료제 104개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 이는 1월 전체 허가 품목 197개의 절반에 달한다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 SGLT-2 억제 성분인 다파글리플로진을 비롯한 시타글립틴 복합제가 잇따라 품목허가를 받고 출시를 앞두고 있다. 시타글립틴은 자누비아라는 상표명으로 판매되는 DPP-4 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 같은 적응증을 갖는 다파글리플로진(오리지널 상표명 포시가)이나 메트포르민과 병용해서 많이 사용된다. 최근 일동제약은 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물을 주성분으로 하는 글로타파정10/100밀리그램을 허가받았고, 구주제약도 같은 성분의 복합제인 글루듀오정10/100밀리그램을 허가받았다. 성이바이오 글리듀오큐정10/100밀리그램과 일화 글리로우싯정10/100밀리그램 등도 허가가 이뤄졌다. 또한 시타글립틴+다파글리플로진 복합제인 2022.02.07

SK바이오사이언스 안동 L하우스, 터키 GMP 인증 갱신

SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설·공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)의 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. SK바이오사이언스는 해당 시설에서 자체 개발 백신인 ▲독감 백신 스카이셀플루 3가, 4가 ▲수두 백신 스카이바리셀라 ▲대상포진 백신 스카이조스터 등을 제조하고 있다. 앞서 지난 2019년 5월 SK바이오사이언스는 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득했으며, 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. 인구수 약 8556만명인 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있으며, 현지에서 제조하지 않은 제품이 진출하기 위해서는 터키 GMP 인증을 필수적으로 확보해야 한다. 이 2022.02.04

아이엔테라퓨틱스, 260억원 브릿지 투자 유치

대웅제약은 신약개발 전문 자회사인 아이엔테라퓨틱스가 260억원 규모의 브릿지 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 지난해 140억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 이어 올해 브릿지 투자를 유치로 높은 미래 성장가치를 인정받았다. 이번 브릿지 투자에는 신규 투자사인 스틱벤쳐스, 인터베스트와 함께 시리즈A에 참여한 키움인베스트먼트, 이앤벤처파트너스, 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등 국내 주요 기관 투자자들이 참여했다. 아이엔테라퓨틱스는 현재 진행 중인 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약후보물질(iN1011-N17)의 임상 1상과 함께 유럽 임상 2상 준비와 추가 파이프라인 연구개발을 시행하기 위해 이번 브릿지 투자를 유치했다. 이번 투자 재원을 바탕으로 비마약성 골관절염 통증 치료제의 임상을 가속하는 한편 지속적으로 투자를 유치해 임상 2상을 마치고 글로벌 제약사에 라이센싱 후 2025년 기업공개를 추진할 계획이다. 또 난청 치료제, 뇌질환 2022.02.04

식약처, 코로나19 신속항원검사 젠바디·수젠텍 제품 추가 허가

식품의약품안전처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 신속항원 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 ▲젠바디의 젠바디 코로나19 홈테스트(GenBody COVID-19 Ag Home Test)와 ▲수젠텍의 SGTi-플렉스 코로나19 셀프(SGTi-flex COVID-19 Ag Self) 등이다. 이들 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다. 이번 허가에 따라 앞서 승인된 ▲휴마시스 코비드-19 홈 테스트, ▲에스디바이오센서 스탠다드큐(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test), ▲래피젠 바이오크레딧 코로나19 홈테스트(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) 등을 비롯 2022.02.04

휴온스그룹, 의료기기 전문기업 휴온스메디텍 출범

휴온스글로벌은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병 절차를 마무리하고, 의료기기 전문기업 휴온스메디텍으로 출범한다고 4일 밝혔다. 휴온스그룹 관계자는 "의료기기 사업은 그룹의 미래 대도약을 이끌 핵심 사업"이라며 "양사에 분산돼 있던 인재와 역량을 결집해 전문성과 경쟁력을 한층 강화하고 운영 효율화를 통한 사업 시너지를 창출하기 위해 합병을 추진했다"고 설명했다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 이 대표는 휴온스메디케어를 이끌어온 그간의 경영 노하우와 전문 분야인 제약·의료 영업·마케팅 경험을 살려 국내외 타깃 시장 확대는 물론, 본사 및 연구소, 공장 이전 등을 추진할 예정이다. 특히 제약·의료 영업·마케팅 전문가인 이 대표를 중심으로 영업·마케팅 조직을 개편, 소독·멸균-에스테틱-치료까지 아우르는 포트폴리오들을 결합하는 시너지 마케팅을 전개, 매출 성장에 강력한 드라이브를 걸 전망이다. 연구 분야에서는 강화된 연구 역량과 설비를 재정비하고 소독 2022.02.04

식약처, 자가검사키트 시장 안정화 조치 강화

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하는 등 자가검사키트 수급 관리를 보다 적극적으로 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사(社)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링한다. 식약처는 엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응한다. 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다. 아울러 식약처는 온라 2022.02.04

보령제약 중앙연구소, 과기부 '안전관리 우수연구실 인증' 획득

보령제약 중앙연구소가 과학기술정보통신부 주관 '안전관리 우수연구실' 인증을 받았다고 4일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 운영하는 '안전관리 우수 연구실 인증제'는 대학이나 연구기관 등에 설치된 과학기술 분야 연구실의 안전 관리 역량을 강화하고 안전 관리의 표준모델의 발굴 및 확산을 위한 제도다. 관련 전문가 집단의 인증심사와 산·학·연 전문가 구성의 인증심의를 거쳐 안전관리 우수 연구실로 지정된다. 인증을 받기 위해서는 최근 2년 이내 사고 발생이 없어야 하고 연구실 안전환경 시스템분야(30점), 연구실 안전환경 활동수준분야(50점), 연구실 안전관리 관계자 안전의식 분야(20점)에서 각각 평점 80점 이상을 받아야 한다. 이번에 인증을 획득한 보령제약 중앙연구소 내 기기분석실험실은 각종 기기를 통해 원료·완제의약품의 함량 및 유연물질에 대한 분석을 실시하는 공간으로 보령제약은 연구실 안전강화를 위해 안전경영방침을 제정하고 안전경영시스템을 구축하는 등 체계적인 안전관리 활동을 지속해서 2022.02.04