종근당 합작법인 CKD OTTO, 항암제 5년간 총 3200만불 수출 계약

종근당은 인도네시아 합작법인 CKD OTTO가 알제리 최대 국영 제약사 사이달(Saidal)사와 3200만불 규모의 수출 계약을 체결하고 1차 물량을 출하했다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 CKD OTTO는 2026년까지 향후 5년간 인도네시아 현지 공장에서 생산하는 항암주사제를 알제리에 수출한다. 사이달은 종근당과 수출 계약을 맺은 후 알제리 현지에서 품목 허가를 마쳤다. 이번에 수출된 항암제는 입찰을 통해 현지 병원에 즉시 공급될 예정이다. CKD-OTTO 백인현 대표는 "CKD-OTTO의 항암제 공장은 할랄 인증을 획득했다"며 "이를 토대로 알제리를 시작으로 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가 진출을 본격화하겠다"고 말했다. CKD OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사인 OTTO의 합작법인으로 지난 2015년 9월 설립됐다. 2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했으며, 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협 2021.11.15

의약품안전관리원 "첨단바이오의약품에 특화된 전문가 양성"

한국의약품안전관리원은 오는 11월 18일과 19일 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육을 온라인으로 실시한다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터로 첨단바이오의약품에 특화된 전문 인력을 양성한다. 첨단바이오의약품 관련 업계 및 학계 관계자를 대상으로 교육 참가 사전 접수를 받아 신청자를 대상으로 교육을 제공한다. 이번 전문교육 과정은 첨단바이오의약품 제조품질관리(11.18)와 사용안전관리(11.19)에 대한 과정을 별도 편성했으며, 첨단바이오의약품 개발 허가 동향과 관리체계 및 법적 준수사항 등은 공통으로 다룬다. 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정에서는 ▲인체세포 및 첨단바이오의약품 품질관리기준 및 공정관리 ▲세포은행 관리 ▲인체세포의 품질 및 안전성 확보기준 등을 소개한다. 아울러 첨단바이오의약품 사용안전관리 과정은 ▲첨단바이오의약품의 허가 심사 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 2021.11.15

"팬데믹으로 커지는 감염관리 중요성…공간멸균기, 에어로졸 소독 단점 대체 가능"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종플루, 에볼라, 메르스, 코로나19 등 감염병 팬데믹 발생 주기가 5~10년에서 3년으로 점차 짧아질 것이란 전망에 따라 감염관리의 중요성이 대폭 커지고 있다. 특히 이대목동병원 신생아 사망사건, 코로나로 인한 의료전달체계 붕괴, 백내장 시술 후 실명 사례 등은 모두 감염에 의한 것으로, 병원 내 수술실 등은 살균, 소독을 넘어선 개념의 멸균 시스템의 필요성이 대두되고 있다. 12일 의료기기산업 출입기자단 간담회 발표자료에 따르면 휴온스글로벌 자회사 휴온스메디케어는 올해 4월 공간멸균기 휴엔 IVH ER를 상용화하고, 수술이 많은 전문병원, 공조시설이 노후화된 대형병원 등을 중심으로 점유율 확대를 추진하고 있다. 감염병 방역 방법은 포르말린 훈증, 자외선 램프 조사, 이산화염소나 차아염소산 등을 이용한 표면 소독 등이 있으나 이들은 불완전한 살균이나 인체에 유해하다는 단점이 있다. 병원에서 주로 소독약을 분무하는 형태의 감염관리를 진행하는데, 이는 2021.11.15

제약협회, 영국 케임브리지 밀너연구소 멤버십 가입

한국제약바이오협회는 밀너 의약연구소 산·학 연계 프로그램 글로벌 테라퓨틱스 얼라이언스(GTA)의 제휴 멤버십 가입 기념식을 열었다고 12일 밝혔다. 밀너 의약연구소(Milner Therapeutics Institute)는 혁신신약 개발을 목표로 학계와 산업계가 협력해 지난 2015년 영국 케임브리지대학 바이오메디컬 캠퍼스에 설립됐으며, 현재 유럽 최대 바이오신약 클러스터로 꼽힌다. 인공지능(AI) 신약개발 등을 활용해 암, 감염병 등 분야에서 25건 이상의 공동연구 프로젝트를 진행하며, 글로벌 산·학 연계 프로그램인 GTA를 통해 글로벌 오픈이노베이션을 수행하고 있다. 협회가 가입한 멤버십은 산·학 연합체의 전문성과 활용자원을 확장하기 위해 지난 2017년 만들어진 것으로, 전 세계 80여개 기업과 기관이 참여하고 있다. 협회는 이번 멤버십 가입을 통해 향후 국내 참여기업 발굴과 지원 업무를 총괄하고, 기업과 밀너 의약연구소간 초기 소통 창구 역할을 맡는다. 밀너 의약연구소는 국내 2021.11.12

광동제약, 생약원료 국산화 확대 추진

광동제약은 국내 농가와 계약재배 등을 통한 국산 생약원료 사용 활성화를 위해 농촌진흥청 국립원예특작과학원, 한국생약협회와 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 광동제약 구영태 천연물융합연구개발본부장과 국립원예특작과학원 박교선 인삼특작부장, 한국생약협회 김광신 회장 등이 참석해 체결식을 진행했다. 이번 업무협약에 따라 각 기관은 약용작물 생약원료의 국산화를 확대하고 안정적 생산·공급을 위한 농가-기업 간 상생 협력모델 구축에 나선다. 이를 통해 국내 약용작물 생산 농가의 경쟁력 향상에도 기여한다는 목표다. 광동제약은 국산 생약사용 활성화를 위해 지역 농가와 계약재배를 추진, 국내산 생약원료의 안정적 수매를 위해 노력할 예정이다. 국립원예특작과학원은 약용작물의 우수한 품종 개발과 보급, 데이터 기반의 안전·안정 생산기술 개발 및 품질 관리 기술 개발 등 연구개발을 강화하며, 한국생약협회는 품목별 생산농가에 대한 현황 및 정보를 제공하고 농가와 기업 간 계약재배 매칭 2021.11.12

차바이오텍, 해외사업 성장·유전체 진단사업 정착 등 매출 최대치 기록

차바이오텍은 연결재무제표 기준 2021년도 3분기 매출이 1863억원을 기록했다고 12일 공시했다. 올해 2분기에 달성한 분기 기준 역대 최대 매출액인 1800억원을 넘어선 수치며, 영업이익과 당기순이익은 각각 5억원과 69억원을 기록했다. 3분기 별도재무제표 기준 매출액은 전년동기 대비 49% 증가한 94억원이다. 연결재무제표 기준 3분기 누적 매출액은 전년동기 대비 8.0% 성장한 5341억원을 기록했다. 차바이오텍, 차백신연구소 등의 R&D 임상 비용 증가와 마티카 바이오테크놀로지의 해외 CDMO(위탁개발생산) 비용 증가에도 불구하고, 국내외 사업 수익성 개선으로 영업이익은 전년동기 대비 18% 증가한 56억원을 기록했다. 별도재무제표 기준 3분기 누적 매출액은 255억원으로 전년동기 대비 32% 증가했다. 반면 현재 집중하고 있는 고형암 면역세포치료제(CBT101), 퇴행성허리디스크 세포치료제(CordSTEM-DD) 등의 상업임상과 난소기능부전과 파킨슨병 세포치료제 파이프라인 2021.11.12

현대바이오사이언스 CP-COV03, 식약처 임상1상시험계획(IND) 승인

식품의약품안전처는 지난 11일 현대바이오사이언스의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03(원개발사 씨앤팜)의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다고 12일 밝혔다. 해당 임상시험 제목은 건강한 성인에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여한 후 안전성 및 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개 1상 임상시험이다. CP-COV03는 니클로사마이드 개량신약이며, 니클로사마이드는 지난 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것이 밝혀졌다. 한국파스퇴르연구소에 따르면 현존 약물 중 코로나19 치료제로서 가능성이 높지만, ▲체내 흡수율이 너무 낮고 ▲혈중 약물농도 유지시간이 지나치게 짧아 상용화되지 못했다. CP-COV03는 니클로사마이드의 흡수율과 반감기 문제를 해결한 개량신약 후보물질이며, 현대바이오 대주주인 씨앤팜이 지난해 약물전달체기술을 통해 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 항바이러스 2021.11.12

아모잘탄 패밀리 고혈압·이상지질혈증 동반 치료 효과 학술지 게재

고혈압 복합신약 아모잘탄 패밀리의 리얼월드데이터(real-world data) 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품은 최근 SCI(E)급 국제학술지인 The Journal of Clinical Hypertension(Impact Factor=3.738)에 2009~2019년 아모잘탄패밀리를 복용한 환자 1만5538명을 대상으로 진행된 연구 결과가 등재됐다고 12일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 아모잘탄 패밀리의 첫 번째 연구 결과로, 고정용량복합제의 임상적 효과와 안전성 및 복약순응도에 관한 후향적 코호트 관찰연구다. 현재 한미약품은 14건의 아모잘탄패밀리 임상 연구 발표를 통해 탄탄한 근거중심 데이터를 확보하고 있다. 이 연구는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) Common Data Model(CDM) database를 이용해 2009년부터 2019년 사이 아모잘탄과 아모 2021.11.12

보령제약, '여행+학술회의' 결합 웨비나 위크 개최

보령제약은 오는 16일부터 19일까지 나흘간 의학 웨비나에 여행을 더한 트립 투 브릿지(Trip to BRidge) 웨비나 위크를 개최한다고 밝혔다. 보령제약의 의료정보포털인 브릿지(BR!dge)를 통해 개최되며, 다양한 질환을 주제로 한 웹 세미나가 열린다. 이는 유명 여행 컨텐츠 채널 '여행에 미치다'와 협업해 기존의 웨비나 형식에서 벗어나 여행 콘셉을 가미한 웨비나를 선보일 예정이다. 줌(Zoom) 화상회의 시스템을 통해 의사 참가자들에게 각 세미나 주제별로 연계된 도시의 관광정보, 영상과 이미지를 제공해 여행 분위기를 느낄 수 있도록 했으며, 그동안 다녀온 여행을 추억할 수 있는 이벤트로 인생 여행 사진 콘테스트도 함께 진행된다. 웨비나 위크 첫 날인 16일에는 보령제약이 개발한 국내 최초의 고혈압 신약 카나브와 함께 한국을 여행한다. 좌장은 남문내과 유용규 원장(대한내과의사회 학술부회장), 발표자는 길병원 순환기내과 문정근 교수가 맡아 '카나브와 함께하는 고혈압 여행'을 주 2021.11.12

법원 집행정지 인용…휴젤 보툴렉스 판매 재개

휴젤은 지난 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용됐다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지를 접수했다. 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다. 휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산·판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"면서 "해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 설명했다. 실제 지 2021.11.12