카이스트, 면역관문 신호 극복 차세대 CAT-T세포치료제 개발

KAIST(카이스트)는 생명과학과 김찬혁 교수 연구팀이 면역관문 신호를 극복하는 차세대 키메라 항원 수용체 T(chimeric antigen receptor T, CAR-T) 세포치료제를 개발했다고 20일 밝혔다. CAR-T세포치료제는 우리 몸에서 항암 및 항바이러스 기능에 중요한 역할을 하는 면역세포인 T 세포에 CAR 유전자를 도입, 항암 기능을 증가시킨 유전자 세포 치료제다. 이는 기존의 모든 항암 치료에 불응한 말기 백혈병 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 80% 이상의 높은 치료 효과를 보여 '기적의 항암제'로 불리고 있다. 다만 높은 효과는 B 세포성 급성 백혈병과 다발 골수종 같은 혈액암에 국한돼 있으며, 혈액암 중에서도 B 세포성 만성 백혈병과 림프종에서는 상대적으로 치료 효과가 낮고 고형암에서는 효과를 보이는 CAR-T 치료제가 아직 없는 실정이다. 연구팀은 CAR-T 세포의 효능을 제한할 수 있는 잠재적인 요소 중 T 세포의 활성을 억제하는 기능을 갖는 면역관문 수 2021.10.20

삼진제약, 경구용 항응고제(NOAC) 리복사반정 출시

삼진제약은 리바록사반 성분의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 '리복사반 정' 10mg, 15mg, 20mg을 출시했다고 20일 밝혔다. 리복사반 정은 항응고제로서 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중·전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증·폐색전증의 예방 및 치료, 재발 위험 감소 등에 적응증이 있다. 약리기전으로는 내인성(intrinsic), 외인성(extrinsic) 응고 과정 모두에서 혈액응고인자 Xa를 직접적, 선택적, 가역적으로 저해해 혈소판을 활성화하고 혈액의 정체를 막아 혈류속도 저하로 인해 생기는 혈전 생성을 억제한다. 리복사반의 성분인 '리바록사반'은 다양한 임상과 오랜 기간 처방을 통해 유효성과 안전성이 확인돼 널리 사용되고 있다. 또한 10mg, 15mg, 20mg 등 다양한 용량으로 구성돼 있으며, 1일 1회 복용으로 2회 투여하는 약제 대비 복약순응도도 높은 것이 특징이다. 삼진제약 관계자는 "환자의 경제적 부담을 경감하기 위해 기존 NOAC 대비 최대 5 2021.10.20

파스퇴르연구소·JLK바이오, AI 항암신약 공동 연구개발 추진

한국파스퇴르연구소는 제이엘케이바이오(JLK BIO)와 최근 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위한 연구협력 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 제이엘케이바이오가 보유한 인공지능 신약개발 플랫폼 'DeepHitsTM'와 한국파스퇴르연구소의 의약화학 및 스크리닝 전문성을 접목해 혁신적인 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구를 수행할 예정이다. 이와 함께 학술정보 교류 등 다각적인 협력도 진행할 계획이다. 특히 양 기관은 항암제 개발 연구를 중점 추진할 예정이다. 제이엘케이바이오가 인공지능 플랫폼을 통해 유망 항암 타겟에 대한 최적의 신약후보물질을 빠르게 설계·도출하고, 한국파스퇴르연구소가 가상의 후보물질들을 실제 화합물로 설계·합성한 후 약효탐색 스크리닝을 통해 비임상 효능을 평가한다는 전략이다. 한국파스퇴르연구소 지영미 소장은 "인공지능과 신약개발의 접목으로 후보물질을 광범위하고 신속하게 탐색하고, 빅데이터를 수집·활용할 수 있다"며 "제이엘케이바이오의 인공지능 기반 플 2021.10.20

마티카, 싸토리우스와 바이럴 벡터 공동 공정개발 계약

차바이오텍은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 세계적인 바이오공정 전문기업인 싸토리우스(Sartorius)와 바이럴 벡터(Viral Vector) 생산공정의 첨단기술을 개발하기 위한 협력 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약에 따라 싸토리우스는 마티카 바이오에 싱글 유즈(Single-Use) 플랫폼을 제공한다. 싱글 유즈 플랫폼은 바이오 의약품을 생산할 때 일회용 용기, 배양기, 플라스틱 백을 활용하는 시스템이다. 이는 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리, 세척이 필요 없고 제조 단위 간 오염을 막으면서 멸균 효과를 높일 수 있다. 또한 생산설비의 소형·효율화를 꾀할 수 있다. 싸토리우스는 바이오의약 공정 연구개발 및 품질보증, 생산설비를 위한 최첨단 장비를 공급하고 기술서비스를 지원하는 글로벌 기업이다. 마티카 바이오는 싸토리우스의 싱글 유즈 플랫폼을 바탕으로 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생 2021.10.20

HK 이노엔, 당뇨병 어린이 위해 5억 걸음 걷는다

HK inno.N(HK 이노엔)은 한국소아당뇨인협회와 임직원과 일반인을 대상으로 오는 12월 14일까지 약 두 달간 ‘순애보 걷기 캠페인’을 진행한다고 밝혔다. 총 5억 걸음을 걷는 것이 목표로, 목표 걸음 수를 달성하면 HK 이노엔이 치료와 학업에 어려움을 겪는 당뇨병 어린이들에게 5000만원 상당의 장학금을 지원할 예정이다. 걸음과 함께하는 순수한 사랑이라는 의미의 '순애보 걷기 캠페인'은 걸음 기부 전용 어플리케이션인 빅워크를 설치하면 누구든지 참여할 수 있다. 스마트폰에서 빅워크 어플리케이션을 설치한 후, 캠페인 중 HK 이노엔의 '다함께 순애보 걷기 캠페인'을 선택해 걸음을 기부하면 된다. 1만보를 걸을 때마다 1000원씩 기부액이 쌓이는 형태로, HK 이노엔의 기부 목표 걸음 수는 총 5억 걸음이다. HK 이노엔 관계자는 "전국 5만명에 달하는 당뇨병 어린이들의 건강을 위해 걸음 기부 캠페인을 시작했다"며 "앞으로도 지역사회 문제 해결을 위한 다양한 임직원 참여 사회공헌 2021.10.20

알피바이오, 일동과 '유산균+오메가3 장용성 연질캡슐' 개발 추진

알피바이오는 지난 19일 일동바이오사이언스와 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐 공동 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 알피바이오는 일동바이오사이언스가 제공하는 프로바이오틱스 균주를 이용, 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐을 국내 최초로 개발한다. 동시에 양사는 장 환경 개선을 위한 맞춤형 균주 처방 등 프로바이오틱스에 대한 다각적 연구를 협력할 계획이다. 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐은 위산으로부터 유산균의 생존율을 높이고, 위산에 의해 녹을 경우 비린내가 역류할 수 있는 오메가3의 한계를 양사의 제조 기술로 극복한 제품이다. 장용성 연질캡슐로 제조해 제품 안정성과 섭취 편의성을 높이면서, 오메가3 600mg과 유산균 100억 마리 두 가지 기능성 원료를 함유해 1회 섭취로 오메가3와 프로바이오틱스 2중 복합 관리가 가능하다. 특히 유산균의 생존율을 보다 높이고자 분말, 경질캡슐, 츄어블 정제 등의 기존 제조 방식에서 탈피하고 연질캡슐에 담는 제조 방식을 2021.10.20

국가예방접종 이상반응 신고율 0.001~0.012%…코로나19 백신 0.43%

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 이상반응(부작용) 신고율이 다른 국가예방접종 백신에 비해 최대 43배(42900%) 이상인 것으로 나타났다. 이상반응 발생 가능성이 높은 백신인만큼 이와 관련한 입증 책임을 국가로 전환하고 심의이유에 대해 명백히 밝혀야 한다는 요청이 이어지고 있다. 20일 질병관리청은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같은 제안을 거절했다. 다만 예방접종률 확대를 위해 최대한 정확하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다. 인플루엔자, A형간염, B형간염, 사람유두종바이러스, 폐렴구균, 대상포진 등 국가예방접종을 실시한 백신의 2017~2019년 이상반응 신고건수 비율은 평균 0.002%로 나타났다. 구체적으로 인플루엔자(독감) 백신은 2017년~2019년 각각 모두 이상반응신고율이 0.001%에 그쳤으며, 대상포진 백신도 같은 기간 0.000%, 0.001%, 0.002%로 매우 극소수였다. 그나마 폐렴구균 백신의 신고율이 0.005% 2021.10.20

조건부 허가 받으면 매년 3월말까지 임상시험 실시상황 보고

식품의약품안전처는 19일 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용을 담고 있다. 개정안에 따르면 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정하고, 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하도록 했다. 또한 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출해야 하며, 우선심 2021.10.19

JW중외제약, 통풍치료제 URC102 제조방법 한국·싱가포르 특허

JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르의 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것이다. 앞서 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허 등록을 완료했으며, 9월에는 유럽 특허 등록이 결정돼 원천기술로 공인을 받았다. 이외에도 미국, 일본, 중국 등 20여개국에 특허를 출원했다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 추진하고 있다. 올해 2021.10.19

"느슨한 처벌 탓"…GMP 중복 위반 절반 이상·10번 위반도 2곳 적발

지난 5년간 GMP를 위반한 제약업체 189개소 중 중복 위반이 적발된 곳은 118개소(62%)로, '원스트라이크 아웃'제도를 적용해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다. 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 약사법 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다. 문제는 올해 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 이어졌다는 것이다. 적발률을 보면 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 2021.10.19