유한양행 위장관 신약 후보물질, 미국 임상시험 2상 본격 돌입

유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 지난 9월 제출한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 13일 밝혔다. PCS12852는 지난 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로, 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 이는 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하는 5-hydroxytryptamine4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전됐다. 프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate) 에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 2021.10.13

"신약 허가 제대로 하려면? 보건부 분리+식약처 통합"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 개발 중인 신약 대부분은 제도적·재정적 이유로 비임상·임상1상까지만 하다가 라이선스아웃을 추진한다. 국내 기업도 글로벌 신약 개발을 성공하려면 먼저 제대로된 허가 절차가 필요하며, 이를 위해서는 보건부와 식품의약품안전처의 통합, 약사법 개혁 등이 필요하다는 제언이 나왔다. 동국대 약학대학 권경희 교수는 12일 서울 코엑스에서 열린 한국신약개발연구조합 혁신정책연구센터의 2021년도 제1회 바이오헬스 정책포럼에서 이 같은 내용의 인허가 규제 선진화 접근전략을 밝혔다. 이번 포럼은 '바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 차기 정부의 바이오헬스산업 육성 지원 방안'을 주제로 CPhI Korea(세계 제약산업 전시회) 2021과 연계해 열렸다. 권 교수는 "의약품 판매를 위해서는 반드시 시판허가를 받아야 하며, 이를 위해서는 안전성, 유효성, 품질확보에 관한 자료를 제출해야 한다"면서 "이 과정에서 규제 당국자를 이해시켜야 하는데, 이때 임상시험에서 2021.10.13

동아ST, 제품 구분 쉽도록 발기부전치료제 자이데나 패키지 변경

동아에스티(동아ST)는 발기부전치료제 자이데나의 패키지 디자인을 리뉴얼했다고 12일 밝혔다. 동아에스티는 약국의 조제 오류와 환자의 복용 오류를 예방하기 위해서 사용자가 쉽고 분명하게 제품을 구분할 수 있도록 패키지의 디자인을 변경했다. 디자인 변경에 앞서 동아에스티는 사용자의 의견을 반영하고자 대한약사회와 한국병원약사회 인터뷰 및 조제현장 견학을 진행했다. 자이데나 패키지의 앞면은 제품명, 성분명, 제품함량, 포장단위, 회사명 등을 표기하되, 이 중 사용자 오류의 가장 큰 원인이었던 구분이 잘 안 되는 제품함량 표기 글자의 크기를 크게 확대했다. 모서리가 둥근 십자모양의 그래픽 모티브 배경 위에 표기해 강조했으며, 그래픽 모티브의 색상은 함량별로 차별화했다. 또한 옆면은 통상 제품을 눕혀 보관하는 조제현장의 현실을 감안해 동아에스티 CI의 피닉스 심볼에 적용된 동아블루를 고유색상으로 적용하고, 앞면과 동일한 그래픽 모티브를 활용해 제품명과 제품함량을 표기함으로써 진열된 제품간 구분 2021.10.12

"스텐트 시술 전 1알만" 삼진제약 고용량 클로피도그렐 '플래리스 300mg' 발매

삼진제약은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300mg을 출시했다고 12일 밝혔다. 급성 관상동맥 증후군 환자가 스텐트(Stent) 시술을 받기 전에 기존 제제인 플래리스 75mg은 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했으나, 이번에 발매된 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담도 덜어 줄 수 있을 전망이다. 항혈소판제제인 플래리스 정의 주성분인 클로피도그렐(Clopidogrel)은 다양한 리얼월드 데이터(Real world data)를 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 최근 HOST-EXAM을 통해 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받았다. 삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 "급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여건으로 추산되고 있다"며 "국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 플래리스의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’ 2021.10.12

美 MD앤더슨 암센터 "포지오티닙+KRAS 억제제 병용시 활성 향상"

한미약품은 자사가 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 포지오티닙이 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 억제 활성을 보다 향상시킨다는 연구 결과가 나왔다고 12일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 2021 암 관련 연구단체 공동 학술대회(AACR-NCI-EORTC)에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정 발표하는 권 2021.10.12

진해거담제 코로나19치료제 둔갑…의약품 불법 해외직구 질의 잇따라

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 금지 약물이거나 효능이 검증되지 않은 식품 등이 의약품으로 판매되는 불법 해외직구가 횡행하고 있다. 현행 약사법상 온라인을 통해 의약품을 구매할 수 없으나 관세법의 허점을 악용해 판매가 이뤄지고 있는 것이다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 김원이 의원·더불어민주당 김성주·신현영 의원 등은 지난 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 최근 급증하고 있는 불법 의약품 해외직구 문제를 지적했다. 김원이 의원은 "약사법, 관세법상 괴리로 인해 불법 전문의약품 해외직구가 계속되고 있다. 약사법상 모든 의약품 약국에서 구매하도록 규정돼 있으나, 관세법에 따르면 개인사용 목적으로 총 6병, 3개월 사용분에 대해서는 관세를 면한다"며 "이 같은 제도적 허점을 악용해 실데나필, 타다라필 등 전문약들을 해외직구로 구입하고 있다"고 말했다. 김 의원은 "해당 문제를 해결하려면 관세청과의 협업이 필요하다. 우편물 통관 관리, 의약품 통관 관리 등 업무협약을 통해 구조적 개선을 해야 2021.10.09

현대약품 미프지미소 가교임상 면제·산부인과 처방 제한 두고 '갑론을박'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 임신중절의약품의 허가 절차와 처방 범위를 두고 국감장에서 여야 의원간의 대립된 의견이 이어졌다. 빠른 허가와 쉬운 처방, 충분한 사전 논의·검토와 제한적 처방으로 의견은 상반됐으나 모두 그 목적을 '안전성'에 뒀다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순·정춘숙 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 미프지미소의 가교 임상 면제와 약국 조제 등을 주장했으나, 국민의힘 서정숙 의원은 "환자 보호와 안전을 최우선에 두고 전문가 의견을 수렴해야 하며, 산부인과전문의에 한해서 제한된 처방과 조제를 허용해야 한다"고 밝혔다. 남인순 의원은 "임신중단의약품이 온라인에서 불법으로 오랜 기간 거래돼왔다. 불법 약물사용자 대부분이 추가로 중절 수술을 받는 등 부작용이 심각한 것으로 나타났다"면서 "조속히 정식 허가 절차를 거쳐 전문가의 처방·조제 하에 낙태약을 안전하게 사용하는 환경을 마련해야 한다"고 말했다. 남 의원은 "국내 수입하려는 미프지미소는 이미 세계보건기 2021.10.08

"얀센은 효과 0" 14개 허가 항체진단키트 모두 '전문가용'이지만 일반인들 쉽게 구매

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일반인들이 전문가용 코로나19 항체진단키트를 쉽게 구입하는 것은 물론, 잘못된 결과를 사실처럼 받아들이고 있어 '백신 무용론'이 지속되고 있다는 질타가 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "얀센 접종자들이 임의로 자가검사를 하고 허위사실을 폭로하는 등 항체진단키트 오남용 문제가 심각하다"고 지적했다. 이 의원은 "현재 국내에 승인된 코로나19 항체진단키트만 14종에 달한다. 일부는 상당히 부정확한 것도 포함돼 있다"면서 "모두 전문가용으로만 허가가 됐음에도 일반인들이 쉽게 구매해 사용하는 실정"이라고 밝혔다. 이어 "실제 얀센 백신을 접종한 사람이 임의로 항체검사 후 항체가 없다고 하면서 백신 접종 거부 현상이 나타나고 있다"며 "이는 백신접종률에 상당한 영향을 줄 것이다. 식약처가 이에 대해 즉각적으로 파악한 후 조치를 취해야 한다"고 강조했다. 항체검사는 전문가들도 그 효용성에 대해 의문을 제기하고 2021.10.08

이종성 의원 "식약처 퇴직자, 로펌·산하기관 등 29명 재취업"

국회 이종성 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '퇴직자 재취업 현황자료'에 따르면 지난 5년간 식약처 4급 이상 퇴직자 93중에 29명이 인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 재취업 했다. 29명 중 12명은 식약처 산하기관에 이직했고 법무법인 로펌 3명, 식품제약기업 10명, 비영리법인 4명이었다. 연도별로 살펴보면 2017년 3명, 2018년 11명 2019년 7명, 2020년 5명, 2021년 3명 등이 재취업에 성공했다. 퇴직 공무원의 재취업은 최대 617일에서 짧게는 26일에 이뤄지고 있었다. 2019년 4월3일에 퇴직한 부이사관은 4월30일에 율촌 고문으로 이직했고 2020년 5월31일에 퇴직한 과장은 2020년 7월1일에 법무법인 화우 전문위원으로 이했다. 쿠팡의 경우도 올해 3월31일 퇴직 한 뒤 4월26일에 쿠팡 전무로 이직했다. 공직자윤리법에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서업무와 밀접한 관련이 있 2021.10.08

"식약처, 코로나19 백신 임상시험 투명화 주장했지만…사망 공개 안 해"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 국내 코로나19 백신 임상시험 과정에서 사망자가 발생했다는 사실을 인지했음에도, 이를 공개하지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 강기윤 의원은 8일 국정감사에서 백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례를 분석해 이같이 밝혔다. 약물이상반응 보고에 따르면, 올해 9월 국내 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 도중 임상시험참가자 1명이 심근경색 부작용이 발생, 이로 인해 사망에 이르렀다. 현행법상 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생했을 경우 해당 기업은 식약처에 즉각 보고해야 한다. 또한 식약처는 올해 4월 코로나백신·치료제 개발 범정부위원회 6차회의에서도 중대한 부작용 등을 과학적으로 평가해 공개하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 실제 김강립 처장은 "코로나19 백신 임상시험 부작용 등을 과학적으로 평가한 후 공개할 계획이며, 국민 불안감 해소 및 신뢰제고를 위해 진행과정에서 관 2021.10.08