한미약품, NASH 등 대사질환 혁신신약 경쟁력 확인

한미약품은 유럽당뇨학회(EASD)에서 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다. 한미약품이 발표한 LAPSTriple Agonist 관련 연구는 2건이다. LAPSTriple Agonist는 지방간과 간염증, 간섬유화 등 복합 증상을 나타내는 NASH 치료제로, GLP-1, 글루카곤(glucagon) 및 GIP를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. 발표에 따르면, LAPSTriple Agonist는 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해(resolution) 효능을 나타냈다. 간 섬유화를 유도한 모델(BDL mice, TAA mice)에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 항섬유화 효능이 확 2021.10.01

보건복지부 "셀트리온 치료제 연구비 지원사업 적법했다" 해명

보건복지부가 셀트리온에 대한 코로나19 치료제 연구비 불법 지원 의혹을 해명했다. 보건복지부는 1일 해명자료를 통해 "국가연구개발혁신법과 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정에 의거해 셀트리온 연구비 지원이 적법하게 이뤄졌다"고 밝혔다. 앞서 지난달 30일 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부로부터 제출받은 2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황 자료를 분석해 자체 규정을 어기면서까지 해당 예산의 73%인 520억원을 셀트리온에 지급했다고 지적했다. 이 의원에 따르면 복지부가 사업 시행 전에는 1상은 6개 과제, 2상은 4개 과제, 3상은 4개 과제를 지원하려고 했으나, 이후 계획을 수정해 기업 규모에 따라 상한액만 정해 보다 많은 금액이 지원될 수 있도록 했다. 또한 공정거래위원회 기업집단국의 대기업집단 지정에 따라 셀트리온은 2018년부터 2021년까지 연속으로 '대기업'으로 지정됐음에도, 중견기업 기준인 60%를 적용해 치료제 연구비 지원을 받았 2021.10.01

제약사·유통·약국 모두 피해보는 실거래가 약가 인하 "신약개발 R&D 의지 꺾는다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 매 2년마다 시행 중인 실거래가 약가인하제도로 1000억원 이상의 건강보험 재정 절감 효과가 발생하지만, 과도한 행정비용과 의약품 반품·재고 관리 피해, 중복 적용으로 인한 과도한 인하 등으로 사회적 비용 지출이 더 크다는 지적이 나왔다. 궁극적으로 제약사의 신약개발 R&D 의지를 꺾어버리고 있어 '폐지' 요구까지 나오고 있으나, 정부는 리베이트나 약제비 관리를 이유로 반대하고 있는 실정이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 30일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 공동 개최한 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'에서 실거래가 약가인하 제도로 인한 문제점을 인지하고, R-존 도입·신약 유예기간 설정 등 제도 보완·개선의 의지를 밝혔다. 다만 제도 연구와 의견수렴 등의 기간으로 내년 1월에는 적용할 수 없으며 이르면 오는 2024년에는 개선될 것으로 전망했다. 이날 성균관대 약학대학 2021.10.01

대원제약, 중국 화동제약과 당뇨병 치료 신약 'TTP273' 국내 도입 계약 체결

대원제약은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 경구용 제2형 당뇨병 치료제 TTP273의 개발, 제조 및 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번에 도입 계약을 체결한 TTP273은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐으며 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가들을 담당하게 된다. TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고 정제로 개발됨으로써 주사제에 비해 환자들의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 전망되는 신약이다. 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며 2상 후 양사는 한국과 2021.09.30

JW중외제약, 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯' 출시

JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 이 제품은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다. 스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 리바로젯은 식품의약품안전처로부터 기존 허 2021.09.30

동구바이오제약 메디컬디바이스, '스마트엑스' 신의료기술 인증

동구바이오제약은 자체 개발한 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)를 이용한 치료술이 신의료기술 인증을 완료, 기존 미용·성형 분야에서 난치성 질환 치료분야로 사업영역을 확대한다고 30일 밝혔다. 스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 국내 최초로 자체 개발한 자가지방유래줄기세포 추출키트로, 환자 본인의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하고 기존 국내외 의료기기 제품보다 경제적인 비용으로 시술이 가능함으로 다양한 질환의 많은 환자를 대상으로 치료기회를 확대하고 환자의 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 주목을 받고 있다. 필러·보형물의 대안제품으로 미용·성형 시장에서 사용되었던 스마트엑스는 최근 적응증 확대를 위해 국내외 의료기관에서 임상을 진행하고 있다. 해외에서는 2020년 러시아 최초로 허가를 받았다. 동구바이오제약은 서울성모병원과 국책과제로 진행한 '전신경화증 환자의 수족지질환 치료' 임상을 완료해 지난해 말 신의료기술을 신청하고 최근 인증 2021.09.30

KIMCo, 홍릉강소특구와 제약바이오 혁신기술 상용화 지원

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 서울홍릉강소특구사업단과 '제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)'를 체결했다고 30일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 바이오헬스 분야의 유망기술을 발굴하고 사업화까지 지원할 계획이다. 이를 위해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산‧학‧연‧병‧금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다. 구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴, 관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다. KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고, 기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다. 양 기관은 업무협약 체결 이후 '홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회'를 온오프라인으로 진행했다. 이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리 2021.09.30

GC녹십자 국내 독점판매권 가진 ALGS 치료제 FDA 승인

GC녹십자는 국내 독점 판매권을 가진 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 소아 희귀간질환 치료제가 전세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. Mirum 크리스 피츠(Chris Peetz) 최고경영자(CEO)는 29일(현지시간) 로이터통신과 인터뷰에서 "해당 질환의 증상은 매우 치명적이며 간이식까지 해야 하는 상황에 놓인다"면서 "리브말리(Livmarli)라는 상표명으로 즉시 유통될 수 있도록 개당 1550 달러의 가격을 책정했다"고 밝혔다. 알라질 증후군(ALGS)은 비정상적으로 간 담도가 감소하고 간에 담즙이 축적되는 소아 유전질환으로, 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. Livmarli는 소장 표면의 중요한 담즙산 수송 단백질을 차단해 대변으로 더 많은 담즙산을 배출하도록 한다. 환자의 평균 체중인 17kg 어린이의 경우 단위당 연간 비용이 약 39만 1000 달러로 예상되며, 투여량은 환자 체중에 따라 의사가 2021.09.30

복지부 규정 어기고 임상지원사업비 73% 530억원 셀트리온에 지원

보건복지부가 지난해부터 3년간 1552억원을 투입해 코로나19 치료제 임상지원사업을 진행 중인 가운데, 자체 규정을 어기면서 예산의 73%를 셀트리온에 지급했다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부로부터 제출받은 2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 보건복지부는 국내 자체 코로나19 치료제 개발을 촉진하기 위해 국내 치료제 개발 기업을 대상으로 임상시험 비용을 지원하고 있다. 이는 2020년부터 3개년에 걸쳐 진행되며, 지난해 450억원, 올해 627억원 내년은 475억원을 편성해 총 1552억원을 지원하는 사업이다. 이 의원이 2020년~2021년 2년간 자료를 분석한 결과, 셀트리온 렉키로나주에 73%인 520억(집행율 기준)을 지출했다. 복지부는 사업 시행 전 유형별로 단가를 정해 1상은 6개 과제, 2상은 4개 과제, 3상은 4개 과제를 지원할 계획이었으나, 계획을 수정해 기업 규모에 따라 상한 2021.09.30

종근당, 코로나19치료제 '나파벨탄' 우크라이나 임상3상 IND 승인

종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록을 시작으로 총 14개 기관에서 순차적으로 시행하고 있다. 앞서 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과, 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이 2021.09.30