러시아 코비박 코로나19 백신, 식약처 사전검토 착수

식품의약품안전처는 20일 엠피코퍼레이션에서 러시아 코비박 코로나19 백신에 대한 허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 엠피코퍼레이션이 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 코비박 백신은 불활화 백신으로, 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 올해 2월 러시아에서 긴급사용 승인이 됐으나, 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 아직 허가되지 않은 코로나19백신이다. 식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2021.08.20

QbD 적용 제품 '실시간 출하' GMP 기준 도입

식품의약품안전처는 20일 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. QbD(Quality by Design)는 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. 실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 공정 중 수집정보를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식을 뜻한다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 ▲의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다. 우선 개정안에 따르면 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방 2021.08.20

알테오젠·녹십자·대웅·한미·유한·SK 등 국가 혈세 지원받고 해외로 기술 보냈다

정부가 지난 10년간 국내에서 개발한 첨단 신약기술이 대부분 국내에서 활용되지 못하고 미국·중국·일본 등 해외로 넘어간 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 조명희 의원이 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 관계부처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 지적했다. 조 의원에 따르면 지난 2012년부터 2021년 1월까지 국가신약개발재단 지원으로 개발된 신약기술 57건이 국내외로 기술이전됐다. 자료제출을 거부한 4건을 제외하고 총 53건 중 해외로 이전된 신약기술은 24건으로 45.2%에 달했다. 국가별로는 중국이 7건으로 가장 많았고, 이어 미국 4건, 스위스‧멕시코가 각각 2건, 일본‧러시아‧프랑스‧덴마크‧베트남‧브라질이 각각 1건이다. 나머지 29건은 국내 제약업체 등으로 이전됐다. 해외로 이전된 신약기술의 계약 규모는 전체 계약 규모 14조 8828억원의 98.6%인 14조 6707억원에 달했다. 국내로 이전된 기술의 계약 규모는 2121억억원으로 1.4%에 2021.08.20

신신제약, 패치형 과민성 방광 치료제 대조약 동등 효과·안전성 확인

신신제약은 패치형 과민성 방광 증상 치료제 UIP620의 임상 1상 결과 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1상 시험은 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 항무스카린제 기반의 패치형 시험약인 UIP620과 대조약인 OXP001를 복부에 부착해 실시했다. 그 결과 대조약과 비교했을 때 이상 반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없어 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있다고 나타났다. 또한 대조약에 비해 초기 흡수량이 많은 것으로 확인했다. 이에 따라 치료 효과 발현시점이 단축될 가능성이 있으며, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 연구팀은 판단했다. 요실금, 급뇨, 빈뇨 등을 동반하는 과민성 방광 증상은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다. 고령이나 다른 질환으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 환자들에게 패치형 치료제를 통해 복약 편리성 및 2021.08.20

의약품 품목 갱신 제출자료 요건, 합리적으로 개선한다

식품의약품안전처는 20일 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품의 품목 갱신 시 제출자료 요건을 개선하는 등 의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정안을 행정예고했다. 이번 개정안의 주요 개정내용은 ▲일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, ▲외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정, ▲전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 등이다. 개정안에 따르면 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우 제출을 면제하기로 했다. 갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료 중 '의약품집 수재 현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출하도록 변경했다. 또한 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도 2021.08.20

대웅바이오·종근당 등 임상재평가 대상 콜린알포세레이트 처방 여전히 굳건

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제가 효능·효과 논란으로 인해 임상재평가와 집중 심사·삭감 등이 예고됐으나, 여전히 전체 처방량은 상승하는 추세가 이어지고 있다. 가장 처방량이 많은 대웅바이오의 글리아티민과 유한양행의 알포아티린 등이 소폭 하락한 반면, 종근당의 글리아티린과 대원제약의 알포콜린 등의 처방량을 증가하는 양상을 보였다. 20일 메디게이트뉴스가 2020년 상반기와 2021년 상반기 콜린알포 성분에 대한 유비스트(UBIST) 자료를 분석한 결과 이같이 나타났다. 콜린알포세레이트 제제의 올해 상반기 처방조제액은 전년동기대비 2.4% 상승한 2253억원을 기록했다. 상승폭은 둔화되고 있지만 각종 논란에도 여전히 굳건히 자리를 지키는 모양새다. 캡슐과 시럽, 정제 등으로 구성된 글리아타민(대웅바이오)의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 3.47% 감소했음에도 463억 3807만원으로 1위를 차지했다. 종근당 글리아티린의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 2021.08.20

대웅제약·한올바이오파마, 美 항암 면역세포치료제 개발기업 '알로플렉스' 공동투자

대웅제약과 한올바이오파마는 미국 보스턴 소재 신약개발회사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)사에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 양사는 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나설 계획이다. 알로플렉스는 면역세포치료 플랫폼을 보유한 미국 바이오기업으로 하버드대학교 출신 면역학자이자 20년 이상의 제약산업 경험을 지닌 프랭크 보리엘로(Dr. Frank Borriello MD, PhD) 박사가 2016년 설립했다. 말초혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cells, PBMC)로부터 유래한 자가세포 치료제를 광범위한 종양을 타깃으로 개발하고 있다. 특히 이번 투자에 힘입어 알로플렉스는 2022년 상반기로 계획된 면역세포치료제 '수플렉사(SUPLEXA)'의 임상 1상 진입에 한걸음 더 가까워졌다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 추출해 항암력을 강화한 뒤 다시 체내에 주입해서 암세포에 2021.08.19

유비케어 '의사랑', 환자 예약·상담 관리 기능 대규모 업데이트

유비케어가 자사의 전자의무기록시스템(EMR) '의사랑' 내 환자 예약·상담 관리 기능을 업데이트했다고 19일 밝혔다. '의사랑'은 병·의원에서 환자의 접수, 진료, 검사, 청구, 수납 등 전반의 작업들을 정보화 하는 통합 솔루션으로, 국내 요양기관 시장 점유율 1위 제품이다. 유비케어가 이번에 업데이트 한 부분은 ▲예약 관리 ▲상담 관리 ▲시술 관리 등 비급여 핵심 기능이다. 회사 측은 환자 관리를 위해 '의사랑' 외 별도 솔루션을 구매하는 고객의 부담을 낮추고자 이번 업데이트를 진행했다고 설명했다. 실제로 피부과, 가정의학과 및 일반 의원에서 미용 비급여 항목과 수액, 물리치료 등 다양한 영역의 진료가 증가함에 따라 환자 관리에 대한 니즈가 증가했다. 이번 업데이트로 '의사랑'은 병원 환경에 맞춘 환자 예약 관리 커스터마이징이 가능해졌고 직관적인 UI·UX를 통해 사용자가 손쉽게 해당 기능을 사용할 수 있게 됐다. 또한 기존 사용자들의 의견을 반영해 상담 및 시술 관리를 위한 일자 2021.08.19

GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인

GC녹십자랩셀은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 'CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다. 이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 'CT303'의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원에서 진행될 예정이다. 만성 염증성 자가면역 질환인 건선은 전 세계적으로 인구 대비 약 3%의 유병률을 보이며 국내에도 150만여 명 내외의 환자가 있을 것으로 추정 된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 회사측은 'CT303'이 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편 2021.08.19

유한·대웅·한미 등 국내 제약기업, 美 혁신 클러스터 진출 속도

한국제약바이오협회는 미국의 바이오혁신생태계인 보스턴 캠브리지이노베이션센터(CIC)에 7개의 제약바이오기업 및 기관이 입주를 마쳤다고 19일 밝혔다. 지난 2019년 GC녹십자와 유한양행을 필두로 최근 한국보건산업진흥원, 팜캐드(인공지능 신약개발 전문기업), 웰트(디지털치료제 개발기업), 대웅제약, 한미약품이 입주를 완료했다. 하반기에도 유수의 제약바이오기업들이 CIC 입성을 검토하고 있다. 전 세계 1000여개 제약바이오기업이 입주한 보스턴 바이오클러스터는 7만 4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다. 이곳에 진출한 한국의 제약바이오기업들은 ▲연구개발 협력 ▲현지 네트워크 확장 ▲진행중인 프로젝트 가속화 ▲사업개발 전략 수립 ▲유망 기술을 보유한 바이오텍·스타트업 발굴 및 투자 등에 나설 계획이다. 앞서 협회는 글로벌 오픈이노베이션 생태계 거점 확보를 위해 지난해 3월 국내 기업의 CIC 진출사업에 착수했다. 이를 위해 특 2021.08.19