"1+3약사법 시행으로 제약산업 패러다임 전환될 것…건전한 성장 도모"

1+3 생동성시험 제한 등을 담은 약사법 개정안 시행이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다. 한국제약바이오협회는 '패러다임 전환기의 제약바이오산업'을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 28일 발간했다. 이번 정책보고서는 1+3 제한 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 가져올 변화를 전망하고, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상을 조명했다. 박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 '약사법 개정과 제약바이오산업'에서 제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다고 진단했다. 제약바이오산업이 보건안보의 첨병으로 주목받고 정부가 산업 육성 의지를 천명하는 상황에서 기존과 같이 산업계 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 산업 전체가 위기에 직면할 것이란 우려로 법제화가 이뤄졌다는 것이다 2021.07.28

HK이노엔, 공모가 최상단 5만 9000원 확정…기관 경쟁률 1871:1 기록

HK inno.N(이노엔)은 수요예측 경쟁률이 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 기준, 바이오·제약 업종 기준 모두에서 '역대 최고치'를 기록했다고 28일 밝혔다. 앞서 지난 22일부터 26일까지 국내외 기관투자자 대상의 수요 예측을 진행한 결과, 총 1627곳에 달하는 기관 투자자들이 수요예측에 참여해 1871대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가격은 희망 공모가(5만원~5만 9000원) 상단인 5만 9000원으로 확정했다. 수요예측에 참여한 기관투자자 32.9% 이상이 공모 밴드 상단을 초과한 가격을 제시했으며, 이중 확정 공모가인 5만 9000원 이상을 제시한 기관은 1597곳(98.2%)에 달한다. 해외 기관의 경우 271개 기관이 참여했다. 이에 따라 이노엔은 이번 기업공개(IPO)로 총 5969억원을 공모하게 됐으며 상장 후 시가총액은 1조 7054억원에 이를 전망이다. 주관사 관계자는 "수요 예측에 참여한 국내외 기관투자자 대다수가 38년 업력을 통해 쌓은 안정적인 캐시카 2021.07.28

종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701' 품목 허가 신청

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701(주성분: 라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했으며, 그 결과 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 2021.07.28

닥터나우, 제휴 약국 근거리 매칭 시스템 론칭

모바일 원격진료·처방약 배달 플랫폼 닥터나우는 플랫폼 업데이트를 통해 주소지 기반 제휴 약국 근거리 매칭 시스템을 론칭했다고 28일 밝혔다. 닥터나우는 모바일 원격진료 플랫폼으로 의료-라스트마일(Last Mile) 서비스를 제공 중이며, 최근 코로나19 팬데믹 장기화 상황 속 생활 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 현재 월 평균 이용자는 평균 9만 5000명 이상이며, 약 150여 곳의 제휴 병원, 약국과 서비스를 운영 중이다. 이번 근거리 매칭 업데이트는 제휴 약국의 정보 보호를 강화하는 동시에 이용자의 편의성을 높이기 위한 목적이다. 이를 통해 닥터나우 이용자는 약 수령 희망 주소지 기반 근거리 매칭된 제휴 약국을 제안받고, 비대면 진료 이후 처방약의 수령까지 원클릭으로 더욱 빠른 의료 경험을 누릴 수 있다. 닥터나우는 현재 제휴 약국만 처방약의 배달 및 배송 교부가 가능하도록 운영하고 있다. 이는 '환자와 약사 간 협의를 통해 처방약 수령방식을 정할 수 있다'는 보건복지부의 지침을 2021.07.28

코로나19 자가검사키트 민감도 82~93% 불과, "보조수단으로만 사용"

식품의약품안전처는 27일 4차 대유행이 이어지면서 코로나19 자가검사키트와 관련한 관심이 급증하는 가운데, 올바른 사용법을 숙지해 보조적 수단으로만 사용할 것을 강조했다. 코로나19 자가검사키트는 체외진단의료기기법과 민원 처리에 관한 법률 등에서 정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행된다. 제품의 허가 신청이 접수되면 식약처는 체외진단의료기기법에 따라 제출자료를 검토한다. 제출 자료에 보완이 필요한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료를 보완·제출토록 요청(최대 2회)하며, 최종 제출자료가 적합하면 허가하고 그렇지 않으면 신청 반려 처분한다. 현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개 제품이 허가·유통되고 있다. 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등의 자가검사키트는 PCR 검사를 보조해 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는 제품으로, 7월 23일 기준으로 총 1568만개 생산돼 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통되고 2021.07.27

식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

식품의약품안전처는 27일 녹십자(社)가 모더나 코비드-19백신주의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과다. 해당 임상을 통해 모더나는 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다. 식약처는 "이번 모더나의 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 예정"이라며 "앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다"고 설명했다. 2021.07.27

"美 항소법원 대웅제약 손 들어줘… ITC 최종결정 무효화 눈앞"

대웅제약은 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타 미국 수출명)의 수입금지 명령에 관한 국제무역위원회(ITC) 최종결정을 환송한다고 27일 밝혔다. CAFC는 항소가 무의미(moot)하므로 ITC 최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 환송(remand)한다는 결정을 내린 것이다. 대웅제약은 "이에 따라 해당 사건은 ITC로 환송됐으며, ITC는 조만간 최종결정(Final Determination)을 공식적으로 무효화(Vacatur)시키는 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "ITC 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없을 뿐만 아니라, 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 것"이라며 "업계 전문가들이 우려했던 기속력(확정 판결에 부여되는 구속력)에 대한 가능성이 차단되는 것"이라고 해석했다. 대웅제약은 항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다고 판단, "미국 톡 2021.07.27

대웅제약 코로나19 치료제 카모스타트, 자연치유 위약군과 임상적 차이 없어

대웅제약이 코로나19 치료제로 약물재창출 임상연구를 진행 중인 '코비블록(가칭)'이 자연 치유와 큰 효능 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 다만 50세 이상 경증환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반으로 단축된 결과를 보인 점에 이번 임상의 의의를 뒀다. 대웅제약은 27일 코로나19 치료제로 개발 중인 코비블록(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 탑라인(Topline)결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 2차 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로 2021.07.27

팜젠사이언스, 서초 방배동에 新사옥 이전 완료

팜젠사이언스(구 우리들제약)는 지난 1월 취득한 서울시 서초구 방배동 소재(동작대로 216)의 토지 및 건물에 사옥 이전을 완료했다고 27일 밝혔다. 팜젠사이언스의 신사옥은 '팜젠사이언스빌딩'으로 이름을 붙였으며, 지상 10층, 지하 3층의 토지 909㎡, 건물 4338㎡규모다. 지난 1961년 출범해 올해 창립 60주년을 맞이하는 팜젠사이언스는 올해 우리들제약에서 팜젠사이언스로 사명을 바꾸고 방배동 시대를 열었다. 팜젠사이언스는 신약개발역량을 갖춘 바이오기업으로 도약하기 위해 지난 6월 바이오신약연구소를 신설하고, 여말희 소장(전무)을 영입했다. 이번 팜젠사이언스빌딩 취득에 이어 경기도 동탄에'‘팜젠사이언스 통합 R&D센터(가칭)'를 건립해 연구개발 역량을 집결할 예정이다. 또한 지난 2019년에는 미국에 본사를 둔 체외진단기업인 엑세스바이오의 지분을 취득해 최대주주가 됐고, 최근에는 신약 연구개발 전문기업인 ㈜NBR(엔비알)의 지분을 인수해 IMβ 플랫폼 기술을 활용한 항암 및 2021.07.27

안국약품, 제약업계 최초 사내 채용전문면접관 자격제도 도입

안국약품은 지난 26일 공정하고 적합한 인재 채용을 위해 사내 채용전문면접관 자격제도를 제약업계 최초로 도입한다고 밝혔다. 2021년 하반기부터 안국약품 채용 면접에 참여하려면 면접관도 시험을 통과해야 한다. 첫 단계로 이달초 사내 임원들을 대상으로 채용전문면접관 2급 자격과정을 진행했다. 공정성을 위해 채용인증기관인 한국바른채용인증원 주관으로 진행했으며, 2급 자격과정은 채용트렌드, 채용절차법 등 관련법규, 역량평가 이론, BEI(행동사건면접), 평가오류 조정, 모의면접 실기 및 필기시험 등으로 구성된다. 전문면접관 자격제도는 아마존, 구글 등 글로벌 기업들에서 활발히 운영하고 있으며, 한화시스템, 교원그룹, SK하이닉스 청년하이파이브, 용인시청, 한국산업단지공단, 한국국토정보공사, 에스알, 한국공정거래조정원 등 국내 민간 및 공공 부문에서도 확산되고 있다. 한국바른채용인증원 조지용 원장은 "최근 채용 이슈는 적임자 선발(right people)과 절차의 공정성(fair proce 2021.07.27