광동 경옥고 브랜드 홈페이지, 식약처 과징금 처분

광동제약은 자사 일반의약품인 '광동 경옥고'의 브랜드 페이지 내용에 대해 식품의약품안전처의 과징금 처분을 받았다고 20일 밝혔다. 또한 문제가 된 브랜드페이지는 즉시 개선했다. 이번 사안은 광동제약이 광동 경옥고 브랜드 페이지를 운영하면서 조선시대 승정원 문서 중 경옥고 언급 횟수 등을 인용하는 과정에서 발생했다. 해당 사이트에서 회사측은 승정원 기록물에서 확인된 영조 관련 경옥고 검색 결과가 총 251회임을 밝히며 ‘조선시대 임금 평균수명 46세, 영조 수명 82세’, ‘조선 왕들의 건강비법 중 하나 경옥고’라는 문구를 함께 기재했다. 식약처는 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 소비자가 경옥고의 효능을 ‘수명 연장’으로 오인할 소지가 있는 내용이 있는 점을 지적했다. 일반의약품인 ‘광동 경옥고’에 대해 식약처가 인정한 효능효과는 육체피로, 갱년기장애, 허약체질, 병중병후 등이다. 식약처는 "조선시대 기록에 나온 ‘경옥고’와 현대의 ‘광동 경옥고’ 효능을 구분해서 기재했어야 한다. 2021.07.20

코로나19 항체검사시약 오남용 이어져…안전성 서한 배포

식품의약품안전처와 대한진단검사의학회는 코로나19 항체검사시약에 대한 정확한 사용을 당부하는 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포한다고 20일 밝혔다. 항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리기 위한 목적이다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이다. 아직까지 코로나19에 대한 면역 또는 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 부족하며, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않은 실정이다. 때문에 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단이나 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에는 사용해서 안 된다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질(Spike protein)을 표적으로 항체 생성을 유도하기 때 2021.07.20

지아이바이옴, 면역항암제 후보물질 임상시료 생산 착수

지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보물질 'GB-X01'의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 바이오스(Biose Industrie)사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 GB-X01의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등을 협력할 예정이다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products) 연구·개발, 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 선두기업으로, 생균(live bacteria) 기반 의약품 원료와 임상시험용·상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. GB-X01은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴·개발 중인 고형암 치료제 후보 균주로, 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인됐다. GB-X01 연구 PL 김아람 박사는 "현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈 2021.07.20

1+3 생동 제한법 시행…공포 후 신청·신고 건부터 적용

식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 약사법을 20일 공포했다. 주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련, ▲백신안전기술지원센터 설립 근거 마련, ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다. 개정된 약사법에 따르면 의약품 다기관임상시험을 진행할 때 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하다. 또한 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 근거도 마련됐다. 백신안전기술센터의 설립 근거도 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력 양성이 가능해졌다. 이를 통해 식약처는 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 2021.07.20

코로나19 장기화, 국민들에 백신 인센티브 제공하고 부스터 접종 연구해 변이 대응해야

바른의료연구소, 대한민국 코로나19 방역 정책의 문제점과 개선방안 ①확진자수에서 치명률과 검사수대비 확진률로 전환하고 비과학적인 인원수 제한·영업제한 철회 ②백신 접종률과 방역단계 연계하고 백신 인센티브 제공…부스터 접종 연구해 변이 대응해야 현재 대한민국의 비과학적 방역정책으로 인해 4차 대유행이 발생한 것과 관련, 제대로된 백신 정책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 백신 접종에 대한 인센티브 제공은 물론 변이에 대응할 부스터샷과 관련된 기준도 마련하는 한편, 제약업계의 대대적 구조조정을 유도해야 한다는 방침이다. 바른의료연구소는 19일 '대한민국 코로나19 방역 정책의 문제점과 개선방안에 대한 제언'을 통해 이 같은 국내 백신 관련 정책 개선점을 피력했다. "백신 접종률에 따른 방역 단계 전환, 백신 접종자 인센티브 제공" 유럽 의약품기구(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등에서 안전성과 효능을 공식적으로 인정하지 않은 중국과 러시아에서 개발된 백신을 제외하면, 현재 전 세계 2021.07.20

"한국 약가, 미국 보다 3.05배 낮지만, 제네릭은 3.13배 높아"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국은 전문의약품의 매출액과 처방량이 전세계에서 가장 높은 나라며, 매출액은 브랜드의약품(오리지널), 처방량은 제네릭의약품이 높게 나타났다. 반면 한국은 미국이나 경제협력개발기구(OECD) 등과 달리 브랜드제네릭에 대한 매출액과 처방량이 많았다. 특히 미국의 약가는 한국 보다 3.05배 비쌌으나, 제네릭만 놓고 비교하면 한국이 3.13배 더 높은 것으로 나타났다. 한국바이오협회 오기환 전무·한국바이오협회 산업정책부문 염지원 과장은 '미국, 한국 등 33개 OECD 국가별 약가 수준 비교' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2018년 기준으로 33개 OECD 국가의 전문의약품 매출액은 7952억 달러며, 이중 미국이 4640억 달러로 전체의 58.4%의 비중을 차지했다. 미국에 이어 2위는 732억 달러의 매출을 기록한 일본(점유율 9.2%), 3위는 399억 달러를 기록한 독일(5.0%), 4위는 프랑스, 5위는 이탈리아, 6위는 영국 순으 2021.07.20

샤페론, 코로나19 치료제 누세핀 유럽 임상2상 결과 "긍정적"

샤페론은 코로나19 치료제 누세핀(NuSepin)의 유럽 임상 2상 결과, 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고 치료기간을 단축시키는 동시에 안전성을 입증했다고 19일 밝혔다. 샤페론 성승용 공동대표는 지난 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열린 급성호흡곤란증후군치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 누세핀 임상 2상 결과를 발표했다. 지속적인 변이 바이러스 출현으로 백신 접종속도가 바이러스 확산 속도를 따라잡지 못하면서 확진자가 급증하고 있다. 실제 집단 면역을 형성할 정도로 백신이 보급된 나라들 조차 변종 바이러스에 의한 감염사례가 증가 추세에 있어 항바이러스제와 더불어 항염증치료제 개발이 전세계적으로 주목을 받고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 패혈증 치료제를 개발해왔다. 누세핀은 염증 조직에서 NLRP3 염증복합체를 억제하는 신규 작용기전에 기반해 스테로이드제제 수준의 강력한 2021.07.19

식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선

식품의약품안전처는 19일 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 최신 국제기준을 반영한 의약품 등의 독성시험기준 일부 개정안을 행정예고했다. 오는 9월 17일까지 이에 대한 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등이다. 개정안에 따르면 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대했다. 면역 표현형 검사는 항체를 이용해 특정 백혈구군을 확인하는 검사며, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험이다. 면역독성시험은 반복투여 독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사하는 것이다. 또한 개정안에는 현행 단 2021.07.19

메디포스트, 중국 현지파트너의 귀책사유로 합작법인 계약해지

메디포스트는 중국 현지 파트너의 계약조항 불이행 사유로 중국합작법인 산동원생제약유한공사(山東源生制約有限公司, Shandong Orlife Pharmaceutical Co., Ltd)와의 설립 계약을 해지했다고 19일 공시했다. 지난 2014년말 메디포스트는 자사의 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결했다. 양사는 현지 생산시설(GMP) 설립과 중국 국가약품감독관리국의 임상, 개발허가 등을 추진하기로 합의했다. 그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한 내에 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지 않았으며, 시간을 지체함에 따라 메디포스트 측이 계약 해지를 최종 통보했다. 메디포스트 관계자는 "신의성실의 원칙에 따라 지속적으로 현지 파트너에게 계약이행을 촉구했음에도 불구하고, 현지 파트너의 의무 불이행으로 카티스템의 중국 진출에 차질이 생겼다"며 "이에 따라 카티스템 사업과 관련된 모든 권리를 회수하고 협 2021.07.19

제테마, 보툴리눔톡신 수출용 품목허가 신청

제테마는 식품의약품안전처에 제테마더톡신주 200U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)에 대한 수출용 품목허가를 신청했다고 19일 공시했다. 제테마더톡신주 200U는 미간주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 제테마더톡신주 200U을 투여하는 주사제다. 품목허가 대상 질환명은 눈썹 주름근 또는 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선이다. 제테마는 "당사의 제테마더톡신주 200U의 수출용 품목허가 획득시제품의 수출 판매를 통해 해외진출을 기대한다"고 밝히면서, "수출 판매를 위한 품목허가 신청으로 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않는다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"고 투자 유의사항을 안내했다. 2021.07.19