의료기기 첫 무역수지 흑자, 혁신 규제서비스 지속 강화 추진

식품의약품안전처는 코로나19 진단검사 관련 품목의 급성장으로 인해 2020년 의료기기 무역수지가 흑자(2조 6041억원)로 전환됐다고 24일 밝혔다. 이는 통계 집계 이후 최초로 발생한 흑자로, 김강립 식약처장은 24일 미래 성장이 기대되는 의료기기 업계와 '신성장·신산업 의료기기 발전방향'을 주제로 간담회를 개최했다. 식약처 집계에 따르면 지난해 의료기기 생산 실적은 10조 1358억원으로 전년 대비 39.2% 증가했고 특히 수출 실적은 7조 8315억원(66억 4000만달러)으로 전년 대비 81.1% 상승했다. 한편 수입 실적은 5조 2274억원 으로 7.8% 상승해 상대적으로 소폭 늘어났다. 국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장규모는 2020년 7조 5000억원으로 지난 5년 동안 연평균 6.4%씩 올라 성장세를 이어가고 있다. 지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적을 대변하는 특징은 코로나19 유행에 따른 진단검사 관련 품목의 급성장이며 세부 주요 특징으로는 ▲ 2021.06.24

한미 혁신 바이오신약, 다양한 간 희귀질환 치료 가능성 확인

한미약품은 오는 26일까지 온라인으로 진행되는 유럽간학회(EASL, The European Association for the Study of the Liver) ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)의 NASH 치료와 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료 희귀의약품으로 지정받 2021.06.24

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 제제 연구 추진

메디톡스는 계열사 메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 내년 출시를 목표로 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다. 'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량을 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다. 이는 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다 2021.06.24

현대약품, '혁신형 제약기업' 2024년까지 인증 연장…4회 연속 유지

현대약품은 보건복지부에서 주관한 2021년도 '혁신형 제약기업' 인증 연장에 성공했다고 24일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로 인증 효력은 3년간 유지된다. 현대약품은 혁신형 제약기업 인증제도가 처음 도입된 지난 2012년, 최초 인증 업체로 선정된 이후 2015년과 2018년 재인증에 이어 이번 심사에 통과함으로써 2024년까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다. 현대약품은 최근 3년간 의약품 평균 매출액 대비 9% 수준의 연구개발비 투자를 유지하고 있으며 글로벌 합성신약 및 차별화된 개량신약 개발 연구에 매진하고 있다. 현대약품 관계자는 "어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%에 가까운 비용을 연구개발에 지속적으로 투자하고 있다"며 "현재 진행중인 당뇨병 치료제와 치매 치료제를 비롯한 다양한 신약개발 연구에 힘을 쏟아 '혁신형 제약기업'으로서 역 2021.06.24

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔' 중남미 4개국 진출계약 체결

대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다. 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환 2021.06.24

차바이오텍, 국내 최초 호주 '유전체 분석' 시장 진출

차바이오텍은 차바이오그룹 글로벌 네트워크 중 호주의 난임센터 '시티 퍼틸리티(City Fertility)'와 협력해 호주 난임환자들에게 '착상전 배아 유전 검사(Preimplantation genetic testing; PGT)' 서비스를 제공한다고 24일 밝혔다. 시티 퍼틸리티는 브리즈번, 시드니, 멜버른 등 호주 주요 5개 도시에서 8개의 난임센터를 운영하고 있다. 차바이오텍은 염색체 이상으로 임신 실패가 의심되거나 습관성 유산이 우려되는 부부를 대상으로 '착상전 배아 유전 검사'를 시행한다. 유전적으로 염색체가 정상인 건강한 배아를 선별해 시험관아기 시술의 성공률을 높이고, 정상적인 태아가 임신 되도록 지원한다. 호주는 난임환자의 증가로 '착상전 배아 유전 검사' 수요가 늘어나고 있으나 검사를 수행할 수 있는 기관이 없어 그 동안 유럽에 검사를 의뢰해 왔다. 시티 퍼털리티는 여러 유전체 분석 기관을 비교·평가한 결과 전 세계적으로 인정받는 차바이오그룹의 난임기술을 활용해 유전체 2021.06.24

삼성제약, 오스틴제약과 상품공급 계약 완료

삼성제약은 오스틴제약과 총 11개 품목, 약 355억원 상당의 독점 상품공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 일반의약품 영업 및 마케팅 부분에서 상호간 협력을 통해 시너지 효과를 낼 전망이다. 공급되는 상품은 삼성제약㈜의 주력 일반의약품인 까스명수, 쓸기담, 판토에이, 삼성우황청심원 등이다. 오스틴제약은 보유한 유통망을 통해 삼성제약의 일반의약품을 국내에 추가 공급함으로써 기존 제공하던 상품의 선택 폭이 넓어진 만큼 신규 유통망 발굴 및 고객을 창출할 계획이다. 삼성제약은 이번 상품공급 계약을 통해 최소 수량이 보장된 상품의 생산 및 공급을 통해 직접 유통망을 확보하거나 소매를 진행하지 않고도 안정된 매출을 확보할 수 있게 됐다. 삼성제약 관계자는 "이번 상품공급 계약으로 유통비용을 절감하고 수익성을 강화할 수 있으며 판매처 확대를 통해 매출 신장에도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 2021.06.24

휴온스, 중국 보툴리눔톡신 진출 앞두고 1554억원 투자 유치

최근 휴온스글로벌로부터 바이오사업을 물적분할해 설립된 휴온스바이오파마가 중국 대표 에스테틱 전문 기업 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)로부터 대규모 투자를 받는다. 휴온스글로벌은 자회사 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 '휴톡스(HUTOX, 국내명 리즈톡스)의 중국 독점 공급사 아이메이커로부터 총 1554억원의 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 아이메이커는 지난 2020년 중국 선전(Shenzhen) 증권거래소에 상장해 현재 시가총액이 약 26조원에 달하는 에스테틱 전문 기업이다. 이번 투자는 아이메이커가 휴온스글로벌이 보유하고 있는 휴온스바이오파마의 주식 총 400만주 중 42만주를 약 535억원에 매입하고, 휴온스바이오파마 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 약 1019억원에 취득하는 등 두 가지 방식으로 진행된다. 모든 절차가 마무리되면 휴온스바이오파마의 지분 74.6%는 휴온스글로벌이, 25.4%는 아이메이커가 보유한다. 이번 투자계약은 중국 선전 2021.06.24

"콜린알포, 급여범위 축소 전보다 처방량 증가…선별집중 심사로 집중 사후관리"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트의 효능·효과 논란으로 급여 적용 적응증 범위가 대폭 축소됐지만 여전히 분기별 처방량이 1000억원대를 넘어서고 있는 가운데, 이에 대한 집중 처방 모니터링과 진료 개선 유도가 이뤄질 전망이다. 건강보험심사평가원 약제관리실·심사운영실은 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 임상적 효과가 없는 콜린알포 처방을 억제하는 사후관리방안 서면질의에 이같이 답했다. 앞서 지난해 7월 복지부와 심평원은 콜린알포 제제의 급여 적정성 재평가 결과, 치매 이외의 질환에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없다고 판단했다. 심평원의 콜린알포 성분 임상적 유용성 평가에 따르면, 치매 관련 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌에서 임상적 유용성에 대해 언급하고 있어 급여 유지를 인정하나, 치매 이외 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌 총 4편 등에서 임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다고 밝혔다. RCT(Randomized Contro 2021.06.24

유한양행, 지속형 비만치료제 미국당뇨병학회 ADA 발표

유한양행은 지속형 비만치료제 신약으로 개발 중인 YH34160의 전임상 효능시험 결과를 미국당뇨병학회에서 발표한다고 23일 밝혔다. 이번 연구 결과는 오는 25일(미국 현지시간) 2021년 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표할 예정이며, 관련 초록은 22일(미국 현지시간)에 학회 홈페이지에 게재됐다. YH34160은 유한양행에서 자체 개발 중인 지속형 비만치료제 후보물질로, 새로운 식욕 억제 기전을 가진 GDF15 단백질의 지속형 변이체 약물이다. GDF15(Growth differentiation factor 15)는 체내에서 생성되는 성장분별인자로 주로 뇌에 발현하는수용체를 통해 식욕 억제 효과를 일으킨다. 주로 뇌에 존재하는 GDF15수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도하는 방식이다. 공개된 초록에 따르면 YH34160은 단백질 엔지니어링을 통한 생리 활성 개선 물질로 대조 물질 대비 우수한 활성을 나타냈다. 마우스·원숭이의 약물 2021.06.23