AZ 코로나19 백신, 허가 전 고령층 데이터 논란·허가 후 젊은층 이상사례 '위험'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 허가되기 전 고령층에 대한 예방효과 검증 데이터 부족으로 허가 연령을 두고 논란이 일었다. 최근 전 연령층 성인에게 품목 허가된 이후 잇따라 청장년층에 대한 혈전 부작용이 나타나면서 다시금 연령 제한 가능성이 제기되고 있다. 질병관리청(중앙방역대책본부·코로나19 예방접종대응추진단)은 지난 7일 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회(PRAC)의 결정에 따라 8일부터 시작하려던 특수교육·보육, 보건교사, 어린이집 간호인력 등에 대한 백신 접종을 긴급 중단시켰다. 앞서 지난 3월 18일 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회(PRAC)은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 부작용 발생 위험 보다 백신 접종에 따른 이득이 높다고 판단했으나, 지난 7일(현지시간) 혈소판 감소를 동반한 예외적인 혈전을 AZ 백신의 매우 드문 부작용으로 등재하기로 결정했다. EMA 측은 "지난 3월 22일까지 2500만명이 백신을 접종받은 EEA, 2021.04.08

현대약품, 4세대 사전피임약 '야로즈정' 정식 출시

현대약품은 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 정식으로 출시하고 본격적인 판매에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이번에 선보인 야로즈정은 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올을 주 성분으로 사용한 제품이며, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 야로즈정은 여성의 피임 뿐만 아니라, 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증의 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등에도 적응증을 가지고 있다. 응급피임약 ‘엘라원정’과 노레보원정’을 비롯해 2세대 사전피임약 ‘라니아정’, 3세대 사전피임약 ‘보니타정’ 등 피임약의 라인업 확대를 지속적으로 추진해 온 현대약품은 이번 ‘야로즈정’의 출시로 더욱 견고한 라인업을 구축하게 됐다. 현대약품 관계자는 "사전피임약의 발매를 통해 약제 선택의 다양성을 높이고 환자의 경제적 부담의 경감을 기대한다"며 2021.04.08

에스티팜, 코로나19 mRNA 백신 개발 속도낸다…LNP 약물 전달체 기술 확보

에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 코로나19(COVID-19) mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다. 제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 COVID-19 mRNA 백신 개발, 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 1억 3375만 달러(약 1496억원)를 받는다. 이번에 도입한 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술은 안전성과 유효성이 임상으로 검증돼 에스티팜은 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상용화를 신속하게 추진할 수 있게 됐다. 에스티팜 관계자는 "mRNA 백신은 변이된 염기서열만 교체하면 가장 신속하 2021.04.08

아밀로이드·타우 억제 알츠하이머 치매 신약 후보물질, 39억 기술이전 계약

대구경북첨단의료산업진흥재단 홍기범, 유지훈 박사팀과 연세대학교 약학대학 김영수 교수팀이 알츠하이머 치료 신약 후보물질을 기술이전했다고 8일 밝혔다. 최근 재단과 연세대는 뉴로비트사이언스와 기술이전 협약식을 맺었으며, 계약 규모는 39억원으로 알려졌다. 해당 후보물질은 아밀로이드·타우 동반 억제 기전의 알츠하이머병 치료용 혁신신약(First-In-Class) 후보물질로, 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘대구경북신약개발지원센터 기반기술 구축사업’과 한국연구재단의 ‘바이오·의료기술개발사업’, 연세대학교 기술지주회사 ‘TechStar 프로그램’의 성과물이다. 알츠하이머병은 환자의 뇌에서 베타아밀로이드의 집적 또는 타우단백질의 과다 인산화 집적 또는 두 단백질이 잘못 엉키면서 나타나는 신경섬유다발의 형성에 의해 발병되는 것으로 알려져 있다. 최근까지 베타아밀로이드 또는 타우단백질 등 단일 타겟을 대상으로 하는 약물이 개발되고 있었으나 알츠하이머병은 병기가 복잡하고 질병 유발에 영향을 미치는 요 2021.04.08

미국 임상 3상 마친 '롤론티스', "한국인 대상 효과도 동일"

한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 다국가 글로벌 임상 3상 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표한다. 구두로 발표하는 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학·약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석 결과에 따르면, 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률 또한 2021.04.08

녹십자 코로나19 혈장치료제, 치료목적사용 승인 추가

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 GC5131의 치료목적 사용 승인이 추가돼 총 43건(2명 이상 환자 대상 포함)의 치료목적 사용이 이뤄졌다. 7일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 창원경상대병원이 개인별 환자를 대상으로 신청한 GC5131의 치료목적사용이 승인됐다. GC5131는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 치료목적사용승인제도는 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 것이다. 현재 식약처는 코로나19 중증 환자를 대상으로 인도주의적 차원에서 환자, 가족, 의료진에게 새로운 치료기회 제공을 위해 임상시험용 의약품 사용을 승인하고 있다. 개인별 환자 대상 사용신청은 주치의(전문의)가 하며 IRB가 면제되는 반면, 2명 이상의 환자 대상은 제약사가 사용 신청을 하고 IRB를 거쳐야 한다. 창원경상대병원 2021.04.07

식약처, 1회 투여하는 얀센 코로나19 백신 품목허가

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 품목허가를 결정했다. 이는 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건부 허가다. 코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합한 후 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화·제거하는 원리다. 해당 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 이는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 한국 얀센이 해당 백신의 품목허가를 신청(2월 27일)하기 이전부터 심사가 2021.04.07

GC녹십자웰빙, NASH 간질환 예방·치료용 조성물 국제특허 출원

GC녹십자웰빙은 '태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물'에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 7일 밝혔다. 이번 출원된 특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 '한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단(총괄책임자 배명애)'에서 수행된 연구 결과를 기반으로, GC녹십자웰빙의 태반 추출물이 지방간 축적을 감소하는 효과가 포함돼 있다. 연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵(heat map) 을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대비 약 60% 수준으로 지방 축적이 감소하는 현상이 나타났다. 이와 함께 별도의 비만 유도 마우스 모델(C57BL/6J)에서도 태반 추출물이 간 조직의 손상 여부를 알 수 있는 수치인 AST(아스파라긴산분해효소)와 ALT(알라닌분해효소)를 유의한 수준으로 저해 2021.04.07

차바이오텍 자회사 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 취득

차바이오텍 자회사 차바이오랩은 의약품 위탁생산개발(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가 등이다. 지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이며, 특히 인체세포 등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다. 또한 이번 허가로 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가 2021.04.07

미국 FDA, 한미약품 단장증후군 혁신신약 '패스트트랙' 지정

한미약품은 현재 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 총정맥영양법 등 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가한다는 계획이 2021.04.07