혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

식품의약품안전처는 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도'에 따라 우수 제조업체를 최초 인증한다고 7일 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 뜻한다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다. 다만 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서는 제출해야 한다. 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ▲연구‧개발 인력 ▲연구‧개발 조직 ▲연구‧개발 활동 ▲제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이뤄졌다. 인증평가의 세 2021.04.07

마이크로바이옴, 뇌·신경 질환 치료제 활용 가능성 제시

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계 코로나19 팬데믹 장기화로 자폐증이 증가하는 가운데, 자폐증은 물론 파킨슨병, 운동장애 등 뇌·신경 관련 질환 극복의 단서로 '마이크로바이옴(장내 미생물)'이 급부상하고 있다. 생명공학정책연구센터 생물자원센터는 6일 바이오이슈보고서(BioINwatch)를 통해 이같이 밝혔다. 최근 자폐증 위험도 증가와 관련해 코로나19 감염 임신부의 장내 마이크로바이옴과 혈중 면역물질 농도에 관한 연구가 활발히 진행 중이며, 장내 세균이 뇌 기능에 영향을 준다는 많은 결과가 발표되고 있다. 뇌질환 치료 타겟으로 뇌에 비해 장이 높은 기대치를 지니며, 장-뇌 축이 공고해짐에 따라 인과관계 규명을 위한 후속연구와 관련 투자도 잇따르는 추세다. 실제 미국 국립보건원(NIH)은 장-뇌 연결고리를 밝히는 연구에 수백만 달러를 투자하는 등 마이크로바이옴 조절을 통한 뇌질환 예방·치료에 대한 임상시험이 이어지고 있으며, 기존의 단순 상관성 연구를 넘어 인과관계를 증명하고 특 2021.04.07

스펙트럼, 롤론티스 당일투여 요법 등 학회 발표 예고

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 오는 10일~15일 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'와 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다. 미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표한다. 또한 존 배럿(John A. Barrett) 교수를 통해 롤론티스 임상 1상 결과도 포스터로 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상으로 항암화학요법을 진행한 당일 롤론 2021.04.06

휴젤, 中 학술 네트워크 'C-GEM' 발족…미용·성형 권위자들과 맞손

휴젤은 최근 중국 현지 미용·성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)' 온라인 발족식을 진행했다고 6일 밝혔다. C-GEM은 'H-GEM(Hugel Global Expert Members) 프로젝트'의 중국 버전이다. 앞서 지난 2월 휴젤은 국내에서 K-GEM(Korea-Global Expert Members)을 발족하며 'H-GEM 프로젝트'를 본격 가동했다. H-GEM은 휴젤이 K-GEM을 시작으로 전개하는 프로젝트로 각국을 대표하는 저명한 업계 전문의들과 함께 휴젤의 제품과 관련 임상에 대한 최신지견을 공유하고 나라별 수요와 특성을 고려한 다양한 논의를 전개하는 글로벌 학술 네트워크다. C-GEM 발족식에는 중국의 저명한 성형외과 교수 왕항(王杭)을 비롯해 미용·성형 분야에 높은 의학적 연구 성과를 거둔 중국 대표 성형외과, 피부과 교수 19인이 주요 멤버로 참여했다. 휴젤은 이번 발족식을 시작으로 중국 현지 임 2021.04.06

코로나19 백신 예방접종 밀리는 순서·부족한 물량에도 질병청 "예정대로 11월 집단면역 가능"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] '11월 집단면역'을 목표로 추진되는 국내 코로나19 백신 예방접종사업이 백신 수급량 불안정으로 인해 차질을 빚을 것이란 전망이 나오고 있다. 아직까지 수급량 확보 보다는 2차 접종을 미루거나 최대한 효율적으로 백신을 사용하는 '보릿고개' 방안밖에는 없어 국민적 불안감이 더욱 확산되는 모양새다. 질병관리청 정은경 청장(코로나19 예방접종대응추진단장·중앙방역대책본부장)은 지난 5일 코로나19 관련 브리핑과 사전질의 답변 등을 통해 "현재까지 등록된 대상자 비율에 맞게 공급이 이뤄지고 있다"면서 "11월 집단면역이라는 계획대로 예방접종사업이 진행 중"이라고 해명했다. 방대본에 따르면 4월 5일 기준으로 코로나19 백신 1차 접종자는 96만명이며, 2차까지 접종을 완료한 자는 2만 7000여명이라고 밝혔다. 1분기(1~3월) 접종대상자 중 현재까지 접종률은 85.6%다. 또한 2분기(4~6월) 접종대상자 중 21만여명이 접종을 완료해 접종 진행률 5.1%를 2021.04.06

코로나19 혈장치료제 글로벌 공동임상 난항…국내 녹십자 임상2상은 예정대로 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 녹십자가 참여하는 코로나19 혈장치료제 글로벌 임상3상이 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났으나, 국내는 조건부허가(3상) 신청을 위한 임상2상이 한창이다. 또한 허가를 위한 임상시험과 별개로 의료현장에서 치료 목적 사용은 지속적으로 이뤄질 전망이다. 5일 제약업계에 따르면 글로벌 혈액제제 기업들이 공동개발을 위해 모인 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 임상3상을 진행했으나 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품을 뜻한다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다르다. 해당 글로벌 임상은 코로나19 혈장치료제인 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)과 렘데시비르를 병용해 질병 진행 위험을 줄이는지 평가하는 연구로, 10개국 6 2021.04.05

우울증 등 기분장애 2020년 100만명 돌파…진료비 1인당 66만 5000원

스트레스로 기분이나 감정이 변하는 기분장애 환자가 매년 증가해 지난해 100만명을 돌파했으며, 환자 1인당 66만 5000원의 진료비를 사용한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 5일 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 기분장애(F30~F39) 질환의 건강보험 진료현황을 분석해 이같이 밝혔다. 최근 5년간 기분장애 총 진료인원은 2016년 77만 8000명에서 연평균 6.9%씩 증가해 2020년 101만 7000명을 기록했다. 남성환자는 34만 5000명, 여성은 67만 1000명으로 2배 많았다. 연령별로는 전체 진료인원 101만 7000명 중 20대가 16.8%(17만 1000명)로 가장 많았고, 60대가 16.2%(16만 4000명), 50대가 14.4%(14만 7000명)의 순으로 나타났다. 인구 10만명당으로 진료인원을 나누면 여성은 70대, 남성은 80대가 가장 많았다. 기분장애(F30-F39) 진료인원을 질병코드별로 살펴보면, 우울에피소드(F32)질 2021.04.05

대체약 없거나 희귀질환 대상 백신·바이오의약품, 임상2상 자료로 3상 갈음

식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 4월 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 생물학적제제는 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻한다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약, 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정 방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 우선 식약처는 수입 신약, 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제하기로 개정했다. 이를 통해 코로나19 등 감염병 대유행 예방·치료 의약품에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가·공급이 가능해질 전망이다. 또한 2021.04.05

휴메딕스 450억 전환사채 발행…"백신·바이오 진출"

휴메딕스는 최근 공시를 통해 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 5일 밝혔다. 이는 무기명식 무보증 사모 전환사채로, 납입일은 6일이며 CB의 만기일은 오는 2026년 4월 6일이다. 전환 청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능하다. 전환사채 발행으로 조달된 자금은 백신 위탁생산(CMO)사업을 위한 시설 자금, 바이오시밀러 사업 진출을 위한 타 법인 지분 인수·투자, 연구개발(R&D)·회사 운영 자금 등으로 활용될 예정이다. 주관사인 유진투자증권 관계자는 "발행 기준가액(2만 4350원) 보다 10% 할증한 가격(2만 6800원)임에도 전환사채 발행금액의 3배 이상의 자금인 1350억원이 몰려 높은 관심을 보였다"고 밝혔다. 휴메딕스 김진환 대표는 "신규 사업 진출을 위한 재원 확보 차원에서 전환사채를 발행했다"며 "휴메딕스의 혁신 성장을 이끌 신사업에 과감하고 탄력적인 투자를 단행해 새로운 미래 성장 동력을 장착하겠다"고 말했다. 2021.04.05

광동제약, 비만예방 신소재 활용한 체지방 감소 제품 개발 추진

광동제약은 부산대학교·경상국립대학교 산학협력단과 '신소재 개별인정 건강기능식품 개발을 위한 기술이전 협약'을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 광동제약은 비만예방 또는 치료용 신소재 및 이의 추출물에 대한 특허와 신소재의 종자 및 재배 기술이전에 대한 권리 일체를 인수했다. 해당 신소재는 기존에 개발되지 않은 신규 품종에서 추출됐다. 연구진에 따르면 동물실험 결과 다른 항비만 기능성 원료 대비 낮은 농도에서도 체지방 감소 효과가 확인됐다. 또한 비만동물모델 대상 항비만 효과를 측정한 결과, 체중·복부피하지방 감소와 간조직, 지방세포의 지방축적억제 효과를 보이면서도 간과 신장의 부작용은 거의 없어 항비만약 약학적 조성물 또는 건강기능식품으로서의 높은 활용 가능성을 보였다. 특허·기술에 대한 연구개발자는 부산대학교 생명자원과학대학 최영환 교수와 경상국립대학교 원예학과 강남준 교수 두 명으로 알려졌다. 광동제약은 축적된 연구개발 노하우를 활용해 이 신소재 추출물 기술을 적용한 '체지방 2021.04.05