식품을 다이어트·생리통·관절염 치료제·건기식으로 둔갑...허위·과대광고 574건 적발

식품의약품안전처는 체중감량·다이어트에 효과가 있다는 제품을 판매하는 온라인 마켓 1056곳을 점검한 결과, 부당하게 광고한 574건을 적발해 관할기관에 사이트 차단과 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 코로나19로 활동량이 줄어 체중감량 등 다이어트 제품에 대한 관심과 소비가 증가하면서, 과학적 근거 없이 소비자를 현혹하는 부당한 광고도 늘어남에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 적발된 사례 중 ▲체중감량, 피로회복, 면역력 강화, 항산화, 피부개선 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 광고한 사례가 273건(47.6%)으로 가장 많았으며, 이어 ▲붓기차, 모유촉진 등 거짓·과장광고가 200건(34.8%)으로 그 뒤를 이었다. 특히 ▲골다공증, 생리통, 변비, 질염, 부종 등 질병을 예방하거나 치료에 효과가 있는 것으로 표방한 사례가 76건(13.2%)에 달했고, ▲원재료 성분의 효능·효과를 식품의 효능·효과로 오인하게 사용한 소비자 기만 14건(2.5%), ▲식품을 다이어 2021.03.08

외국 판매중지 정보 15일이내→3일이내 보고·인체 미적용 소독제도 GMP

식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 8일 개정·공포했다. 이번 규칙 개정에 따르면, 미국·유럽 등과 같이 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용해 관리를 강화한다. 또한 산화에틸렌과 같이 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영하도록 했다. 이는 미국, 유럽, 일본 등에서도 GMP 미적용 대상이다. 안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내'였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정했다. 특히 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축했다. 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 정보는 7일이내며, 이외에 지시하지 않은 정보는 15일내에 보고하면 된다. 특허 2021.03.08

"바이오 벤처의 창업을 돕는 컴퍼니빌더 '바이오디자이너스'…R&D 중 'D'를 맡는 공동창업자"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] '바이오 벤처의 창업을 돕는 기업, 컴퍼니 빌더'라는 다소 생소한 취지의 사업을 표방하는 바이오디자이너스가 지난해 4월부터 본격적으로 시작한지 1년이 가까워지고 있다. 짧은 기간이지만 많은 아이디어를 접했고 그중 미국 노벨의학상 수상자와의 공동 창업이라는 첫 성과물이 마무리단계에 접어들었다. 바이오라는 산업군은 단순히 아이디어나 기술만으로 제품화할 수 없고 많은 인력과 자본이 투입돼 '다학제적인 협력'이 있어야 하기 때문에 해당 산업 분야의 깊은 지식과 경험을 바탕으로 바이오디자이너스가 직접 공동 창업에 나선 것이다. 메디게이트뉴스는 최근 바이오디자이너스 이동호·오성수 대표이사를 만나 기업의 설립 취지와 경쟁력, 사업 방향성, 그리고 앞으로의 추진 계획 등을 들어봤다. 바이오산업 태동기 20년 여전히 성장통…대표적 성공사례 전무 국내 바이오산업의 역사를 말하려면 20년을 거슬러 올라가야 한다. 이전에도 몇몇 바이오 기업들이 나오기는 했으나 다소 산발적이 2021.03.06

식약처, 화이자 코로나19 백신 코미나티주 최종 품목허가 결정

식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고, 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 조건부 품목허가를 결정했다. 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건이다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 이는 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 안정성을 유지하기 위한 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 코미나티주의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개 2021.03.05

동국제약, 고지혈증 복합제 '아토반듀오' 웹 심포지엄 개최

동국제약은 오는 12일 오후 1시부터 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수와 고지혈증 복합제 '아토반듀오정'의 웹 심포지엄을 개최한다. 이번 웹 심포지엄은 아토르바스타틴과 에제티미브의 시너지효과(synergy effect)를 주제로 한다. 웹 심포지엄을 맡는 홍그루 교수는 신촌 세브란스병원 심장내과 교수로 재직 중이며, 대한심장학회와 대한내과학회의 홍보이사로 활약하고 있다. 최근 한국지질∙동맥경화학회에서 발표한 Dyslipidemia Fact Sheet 2020(이상지질혈증 팩트 시트 2020)에 따르면, 고콜레스테롤혈증의 유병률은 지속적으로 증가하는 추세다. 해외 주요 학회에서도 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위해 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 LDL-콜레스테롤을 낮추는 것을 첫번째 목표로 강조하고 있다. 이번 웹 심포지엄은 단독 요법으로 가장 많이 사용되어 유효성과 안전성이 입증된 아토르바스타틴과, 다른 약리기전으로 LDL-콜레스테롤 추가 감소 효과를 나타내는 에제티미브의 병용요법에 대해 2021.03.05

대웅제약, 레바미피드 성분 위염치료제 '뮤코트라서방정 150mg' 출시

대웅제약은 복약편의성을 높인 레바미피드 성분의 위염치료제 개량신약 뮤코트라서방정 150mg을 발매했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 식사와 관계없이 1일 2회 복용으로 급·만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선할 수 있는 것이 특징이다. 또한 기존에 출시된 레바미피드 일반정은 1일 3회 복용해야 하지만, 서방정은 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 뮤코트라서방정 150mg은 대웅제약이 유한양행, GC녹십자, 대원제약과 공동 개발한 제품으로, 임상 3상에서 레바미피드 일반정과 유사한 위염 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 일반정과 유사한 1cm 미만의 작은 크기로 만들어져 복약편의성을 높였다. 이창재 대웅제약 부사장은 "뮤코트라서방정 출시를 통해 많은 환자들의 복약순응도를 개선하고 경제적인 약가로 환자의 치료부담을 낮출 수 있을 것"이라며 "오랜 시간 국내 소화기 질환 시장을 선도해 온 대웅제약은 우수한 제품력과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 앞으로도 의료진 2021.03.05

CAR-T 항암제 노바티스 킴리아주, 첨바법 1호 의약품 국내 허가

식품의약품안전처는 5일 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 제제 분류는 첨단바이오의약품 중 유전자치료제며, 효능효과(적응증)는 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)의 치료 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료로 허가를 받았다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)은 첨단바이오의약품 특성에 맞는 차별화된 안전관리 및 제품화 지원을 위해 지난해 8월부터 시행됐으며, 첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 뜻한다. 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) 2021.03.05

GC녹십자아이메드, AI 안저영상 판독 '뷰노메드 펀더스' 도입

GC녹십자아이메드는 강남·강북 의원(1·2호점)에 인공지능(AI) 기반 안저 판독 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®-fundus AI™)'를 도입했다고 5일 밝혔다. 국내 건강검진센터가 인공지능 기반 안저검사 시스템을 도입한 사례는 이번이 처음으로, 보다 신속하고 정확한 안저검사를 시행할 계획이다. 안저 검사는 시력에 중요한 역할을 하는 망막, 시신경, 망막혈관 등으로 구성된 안저를 촬영하는 검사로 3대 실명원인질환인 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등의 안저질환을 조기에 발견하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 뷰노메드 펀더스 AI는 단 2초만에 환자의 안저 영상을 분석해 실명원인질환 등 12가지 소견 유무와 비정상 병변을 제시하는 인공지능 기반 시스템이다. 높은 기술 혁신성을 인정받아 지난 2020년 7월 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 제품에 적용된 안저영상 판독 기술은 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(ISBI 2020)의 노인성 황반변성 2021.03.05

매출 1조 넘는 국내 제약사 10곳...셀트리온 2조 눈앞, 삼성바이오 1조 클럽 첫 입성

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹 속에서도 제약바이오업계의 호황이 이어지면서 1조 클럽 기업 10곳이 나왔다. 1조에 이어 2조 클럽까지 나올 기세다. 4일 금융감독원 전자공시시스템을 분석한 결과, 셀트리온 매출이 전년대비 63.9% 증가한 1조 8491억원을 기록했다. 영업이익은 88.4% 증가한 7121억원에 달했다. 셀트리온의 바이오의약품의 국내외 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어도 1조 클럽에 안착했다. 연결기준 매출액은 1조 6276억원, 영업이익 3621억원, 당기순이익 2404억원을 기록했다. 이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 증가한 수치다. 셀트리온헬스케어는 "코로나19 팬데믹에도 불구하고 주력 의약품들의 처방이 글로벌 시장에서 지속적으로 확대됐다"면서 "처방 확대와 동시에 신규 제품 출시, 판매 지역 확대 등으로 최대 매출, 영업이익 실적을 기록한 것"이라고 설명했다. 유한양행의 연결재무제표에 따르면 지난 201 2021.03.05

2019년 심장 근육 허혈로 인한 '허혈성 심장' 질환자 94만 명

국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 최근 5년 간 '허혈성 심장질환'의 건강보험 진료현황을 발표했다. 5년간 총 진료인원은 2015년 80만4000명에서 2019년 94만2000명으로 17.2%(13만 8천 명)가 증가했고 연평균 증가율은 4.1%로 나타났다. 남성의 경우 2015년 47만6000명에서 2019년 58만5000명으로 22.9%(10만9000명) 증가해 여성 증가율 8.9%보다 2.6배 높았다. 2019년 기준 '허혈성 심장질환' 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 70대까지는 남성이 여성보다 많은 반면, 80대 이상에서는 여성이 남성 보다 많았으며 전체 진료인원(94만2000명) 중 60대가 30.8%(29만 명)로 가장 많았고 70대가 29.2%(27만5000명), 50대가 17.8%(16만 8000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 32.8%, 70대 26.6%, 50대 21.0%의 순으로 나타났으며 여성의 경우는 2021.03.04