치매안심병원 인력기준에 '한방신경정신과전문의' 포함

기존 신경과전문의, 신경외과전문의, 정신건강의학과전문의만 대상으로 인정됐던 치매안심병원 인력기준에 한방신경정신과전문의가 포함된다. 보건복지부는 지난 16일 치매안심병원 인력기준에 한방신경정신과전문의를 포함하도록 하는 치매관리법 시행규칙 일부개정령을 입법예고했다. 또한 복지부는 한방신경정신과전문의가 개설한 병원급 의료기관도 공립요양병원 운영·위탁 대상에 포함하도록 하는 개정령도 함께 입법예고했다. 이 같은 조치는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 강병원 의원(서울은평을)이 지난 2020년 국정감사에서 치매안심병원의 인력기준에 한방신경정신과전문의가 제외된 것을 지적한 데 따른 것이다. 당시 강 의원은 "빠른 시일 내에 시행령 및 규칙 개정을 통해 환자의 진료 선택권을 보장할 수 있도록 조치하라"고 주문했으며, 이에 대해 복지부는 "치매안심병원 인력기준에 한방신경정신과 전문의를 포함할 필요성이 있다. 향후 치매관리법 개정으로 인한 하위법령 개정 추진 시 관련 내용을 포함하겠다"고 답했다. 2021.02.17

"중소제약사 품질강화에 따른 경영부담 가중...합리적 추진 요구"

제네릭과 원료의약품에 대한 품질 관련 정책·제도가 강화되면서 중소제약사들의 경영부담이 지속적으로 가중되고 있는 실정이다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 부회장)은 17일 제57회 정기총회를 열고 이같이 지적하면서, 정부에 합리적 제도 추진을 건의하겠다고 밝혔다. 조 이사장은 "지난 한 해 코로나19 확산으로 각 산업분야와 사업 영역에서 경영부진의 골이 깊어졌고, 사회적 거리두기로 인한 피로감이 누적되면서 올해 역시 경영환경이 어두워질 것으로 전망된다"면서 "이 같은 어려움 속에서도 제약·바이오산업이 수출 유망 업종으로 분류돼 국민적 기대가 높아지고 있다"고 운을 뗐다. 조 이사장은 "지속적인 성장 가능성과 글로벌 진출이라는 기회 요인 증가로 중소제약산업 역시 긍정적인 발전이 이어질 것"이라며 "다만, 의약품 품질과 관련된 정부 제도가 강화되면서 경영 부담이 가중될 것이란 우려가 있다"고 말했다. 특히 제네릭의약품 허가 시 동일한 임상자료 사용 동의 횟수를 제한하는 내용 2021.02.17

식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 78만7000명분 국가출하승인

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여명분(157만 4000여회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 국가출하 승인을 받은 제품은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 통상 국가출하승인은 2~3개월 소요되지만 코로나19 유행이라는 엄중한 상황에서 20일만에 신속히 이뤄졌다. 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 신속한 출하 승인을 했으며, 이를 위해 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 ▲다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다. 이번에 출하승인하는 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 SK바 2021.02.17

가톨릭대-서지넥스, 신약개발 AI 기술 이전 협약

가톨릭대는 지난 15일 의학 및 약학 연구개발 전문 기업 서지넥스와 '신약 개발 플랫폼 설계 기술 이전 업무 협약'을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 이전된 기술은 가톨릭대 인공지능학과 이진석 교수와 경영학과 이홍주 교수가 개발한 '인공지능 기술을 활용한 신약 개발 플랫폼 설계 기술'이다. 기술 이전을 통해 서지넥스는 담석용해제 기술을 활용한 신약 개발 공정을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 기술 이전 이후에도 가톨릭대와 서지넥스는 ▲기술 이전 후속 사업 ▲가톨릭대 혁신선도대학 사업단과 서지넥스의 공동 연구 ▲연구 인재 양성 등 다방면으로 상호 협력할 계획이다. 가톨릭대 성심산학협력단장 나건 교수는 "서지넥스의 신약 개발 역량에 가톨릭대의 인공지능 기술 노하우가 더해져 혁신 신약 개발의 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "앞으로도 가톨릭대는 의료 분야에 특화된 인공지능 및 소프트웨어 기술 연구에 박차를 가해 4차 산업혁명 시대에 걸맞은 고도화된 산학협력 모델 개발을 위해 2021.02.17

JW중외제약, 최면진정제 '제이세덱스주' 출시

JW중외제약은 최면진정제 '제이세덱스주' 제품을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 제이세덱스주는 덱스메데토미딘 성분으로 인공호흡, 수술‧시술 시 환자의 진정에 사용되는 비(非)향정신성의약품 진정제다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 선택적으로 작용해 안정적인 호흡과 진정 효과를 유도하며, 병용 투여되는 마약성 진통제의 사용량을 낮춰주는 특징이 있다. 이 제품은 미리 혼합된(프리믹스·Pre-mix) 제품으로, 생리식염수와의 추가 희석 과정이 필요 없어 사용 편의성을 높였다. 또한 희석 과정에서 생길 수 있는 오류, 오염 등 위험은 감소시켰다. 특히 덱스메데토미딘 성분으로는 국내 최초로 폴리프로필렌(PP) 용기가 적용돼 알루미늄 용출과 파손 위험성을 줄였다. JW중외제약 관계자는 "제이세덱스주는 얕은 진정(light sedation) 및 중증도 진정으로 인공호흡 중인 환자의 빠른 회복에 도움을 주는 약제"라며 2021.02.17

일동제약그룹, 연구개발·품질경영 등 상반기 수시 채용

일동제약그룹은 연구개발, 생산, 품질경영, CHC(컨슈머헬스케어), ETC(전문의약품) 등 각 부문에서 신입 및 경력직 상반기 채용을 진행한다고 17일 밝혔다. 연구개발 부문의 경우 ▲임상전략 ▲임상통계 ▲임상자료 관리 ▲약물동태 연구 ▲제형 연구 ▲품질 및 분석 연구 ▲히알루론산 연구 ▲해외 라이선싱 등과 관련한 연구원 및 실무자를 뽑을 예정이다. 생산과 품질경영 부문에서는 ▲의약품 생산관리 ▲의약품 품질보증 ▲품질관리 ▲환경관리 등의 업무자를 채용한다. CHC 부문은 약국영업 담당자, ETC 부문은 온라인플랫폼 ‘후다닥’ 개발 및 운영자를 선발할 계획이다. 각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 관련 면허 및 자격증, 업무 경력, 영어 등 외국어 능력을 요하거나 우대하므로 지원 시 세부 채용 요강을 참고해야 한다. 일동홀딩스의 계열사인 신약 개발 회사 아이디언스는 ▲임상시험 관리 ▲의약품 안전성 관리 업무를 담당할 경력자를 모집한다. 의학, 약학, 간호학, 자연과학 등 직무와 연관 2021.02.17

한미약품 본사 코로나19 확진자 발생…같은층 근무자 검사 중

17일 제약업계에 따르면 서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 1명이 발생했다. 한미약품은 이날 오전 내부 공지를 통해 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 이 직원은 이번 주에 15일부터 전날인 16일 오전까지 근무했다. 코로나19 확진자 발생에 따라 한미약품은 13층 임직원 전원을 귀가 조치했으며, 이들은 선별진료소에서 검사를 받을 예정이다. 한미약품은 전 직원에게 마스크를 착용토록 하고, 소독을 하는 등 방역 조치를 진행 중이다. 한미약품 관계자는 "13층은 다양한 지원부서 등이 자리하는 곳으로 영업 등 현장 근무 직원들이 일하는 곳은 아니다"라며 "이날 진행되는 보건소의 역학조사에도 성실히 응할 예정이며, 역학조사 결과는 오늘 오후 나올 것"이라고 말했다. 2021.02.17

신현영 의원 "코로나19 백신접종 가짜뉴스, 접종률에 악영향"

국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 17일 국회에서 진행되고 있는 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19 백신접종 가짜뉴스와 관련해 정은경 질병관리청장, 김강립 식품의약품안전처장에 질의했다. 최근 신 의원이 발의한 약사법 개정안의 내용을 두고 '여당이 백신 품질검사 면제 법안을 추진한다', '백신명 미표기법을 추진한다' 등의 근거 없는 가짜뉴스가 인터넷 커뮤니티와 SNS를 중심으로 퍼진 바 있다. 신 의원은 이에 대해 사실과 전혀 다르다고 강조했다. 신 의원이 발의한 개정안의 골자는 코로나19 감염병 재난사태와 같은 국가비상상황에서 ▲식약처의 국가출하승인과 중복해 이뤄지던 수입자의 품질검사를 면제할 수 있도록 하고(총 3회 검사에서 2회 검사로 간소화) ▲백신명과 관련 정보가 영어 등 제조국의 언어로 적힌 백신 용기 및 포장을 그대로 사용할 수 있도록(한글 라벨 및 한글 포장지 등으로 재포장 과정 생략)하는 것이다. 이는 모두 WHO의 권고 사항이기도 하다. 신 의원은 " 2021.02.17

한올 글로벌파트너 이뮤노반트 임상 중단 원인 규명 중

한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 16일(현지시간) 분기 실적을 발표하면서 IMVT-1401 임상시험의 '자발적 일시 중지(Voluntary Pause)' 관련 사항도 업데이트했다고 밝혔다. 이뮤노반트는 "갑상선안병증 임상 2b시험(ASCEND GO-2)에서 관찰된 콜레스테롤 증가 관련 사항을 규명하기 위해 외부 전문가들의 의견을 포함해 광범위하게 데이터 분석을 하고 있다"고 발표했다. 현재 ASCEND GO-2 시험의 모든 데이터를 검증·종합분석하고 있으며, 이와 병행해 진행 중이던 온난항체 용혈성빈혈 임상 2a시험(ASCEND-WAIHA)의 첫 투여군(Cohort 1)인 고용량(680mg) 투약 환자 대한 중간 결과도 분석하겠다고 밝혔다. 이뮤노반트는 "IMVT-1401의 임상 개발을 계속해 나가려고 하며, 임상 개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제 당국들과 논의를 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "현재 개발 중인 적응증(중증근무력 2021.02.17

제약협회, 감염병 치료제·백신 개발·해외 진출 등 16개 핵심과제 추진

한국제약바이오협회는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진한다고 17일 밝혔다. 협회는 지난 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다. 4대 전략은 ▲제약자국화 역량 강화, ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성, ▲글로벌 진출 도약기반 구축, ▲산업 및 규제 혁신 지원 등이다. 16개 핵심과제는 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선 △인공지능과 빅데이터 활용한 신약개발 지원 △신종 감염병 대응 치료제·백신 개발 지원 △국산원료의약품 자급율 제고 △제네릭의약품 개발 및 품질관리 제고 △보험의약품 등재 및 관리제도 개선 △글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 △기술기반의약품 글로벌시장 진출 촉진 △글로벌 마켓 인텔리 2021.02.17