두통학회 "정부, '두통' 질환 관심 부재…환자 고통 심각"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 두통에 대한 정부의 관심 부재로 인해 환자들이 치료에 많은 제한을 겪고 있으며, 경제적 부담으로 치료를 포기하는 사례도 이어지고 있다는 발표가 나왔다다. 의료진 역시 두통 진단을 위한 상담, 평가시간이 필요함에도 적정 보상이 이뤄지지 않는 문제가 있다는 지적이다. 대한두통학회는 지난 25일 서울드래곤시티호텔에서 춘계학술대회를 개최했으며, 현장등록을 포함해 총 175명이 참석했다. 학술대회에 앞서 열린 대한두통학회 평의원회는 항CGRP(칼시토닌유전자관련펩티드) 항체 치료 급여화 이후 지나치게 까다로운 급여기준에 대해 논의했다. 환자에게 가장 안전하고 효과가 높은 항CGRP 항체 약물이 급여화된 점은 고무적이나, 12개월 급여사용 이후 중단을 해야 하며 재사용에 대한 기준이 명확하지 않는 등 과도하게 제한적인 급여 규제로 인해 약물사용을 할 수 있는 여건이 오히려 악화돼 개선이 시급하다는 입장이다. 학회는 이 같은 문제로 일부 제약사에서 한국시장에서 급여진 2023.06.28

동아제약, EPS 특허 유산균 2종 '2023 IPC 국제학회'서 포스터 발표

동아제약은 지난 6월 20일부터 22일까지 3일간 슬로바키아 브라티슬라바에서 열린 2023 IPC 국제학회에서 자체 개발한 ‘EPS 특허 유산균 2종(EPS DA-BACS, EPS DA-LAIM)’의 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. IPC(International Scientific Conference on Probiotics, Prebiotics, Gut Microbiota and Health)는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등 장 건강 및 장내 미생물 분야 세계 최대 규모의 학술대회다. 전 세계 80여 개국에서 프로바이오틱스 전문 교수진과 관계자들이 참가해 업계 최신 동향 및 관련 전문지식을 공유해오고 있다. 한국인의 건강한 장에서 유래한 ‘EPS 특허 유산균’은 내산성과 내담즙성, 내췌장액성 등 장에 정착하고 적응하는 능력을 통해 장 속 마이크로바이옴과 조화롭게 공생하는 새로운 프로바이오틱스다. 균주가 자연적으로 생성하는 EPS는 균주의 장부착능을 향상시키고 면역 체계 2023.06.28

국민 절반은 "의료방사선 인체에 치명적" 인식

질병관리청은 우리나라 국민의 의료방사선 인식 수준을 파악하기 위해 실시한 대국민 의료방사선 인식조사 결과와 함께 의료방사선에 대한 올바른 지식을 전달하기 위한 홍보물을 마련했다고 27일 밝혔다. 이번 조사는 정책연구 수행 중 온라인을 통해 전국 18세에서 69세 사이 대한민국 성인 남·녀 3000명을 대상으로 실시했으며, 의료방사선에 대한 이익성, 위험성, 지식, 정보제공, 관리성 등을 조사했다. 국민 의료방사선 인식조사 및 홍보 콘텐츠 마련 조사 결과 의료방사선 검사는 ‘질병의 진단과 치료에 도움을 주며(81.9%) 의료상 얻는 이득이 더 많다(62.8%)’ 등 이익성에 관한 인식이 높게 나타났다. 그러나 응답자의 절반 가량이 ‘방사선은 양과 관계없이 인체에 치명적(47.6%)’이라고 응답하거나, ‘나중에 문제가 될 수 있다(51.2%)’ 라고 위험성을 인식했으며, 의료방사선의 지식수준은 문항별 21.8%~52.6%가 모르거나 잘못된 응답을 했다. 이러한 결과는 2009년 의료방사 2023.06.28

아이큐어 약사법 위반, 위탁생산 맡긴 업체 패치제품 줄줄이 제조정지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아이큐어가 약사법을 위반해 종근당, 동국제약, 제일헬스사이언스, 셀트리온 등의 일부 제품이 제조정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 아이큐어에 패치제형 의약품 위탁생산을 맡긴 제약사 4곳에 대해 3개월 제조정지 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 우선 셀트리온은 도네리온패취 87.5밀리그램(도네페질), 도네리온패취 175밀리그램(도네페질) 등에 대해 제조업무정지 3개월(2023. 7. 3. ~2023. 10. 2.) 처분이 내려졌다. 이는 약사법을 위반해 수탁자인 아이큐어에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 데 따른 처분이다. 수탁자인 아이큐어는 GMP를 위반, 해당 품목 제조 시 기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다. 도네리온은 아이큐어와 셀트리온이 글로벌 임상시험을 통해 공동 개발한 도네페질 성분의 패치형 치매치료제로, 지난 2021년 11월 품목허가를 받아 지난해 8월 출시한 전문의약품이다. 또한 아이큐어에 제일탑첩부제(플루르비프로펜), 제일롱 2023.06.28

의약외품 우루샷정 '간 모양 그림' 사용으로 광고업무정지 1개월

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 대웅제약 우루샷정에 대해 광고업무정지 1개월 처분을 내렸다. 광고업무정지 기간은 오는 7월 3일부터 8월 2일까지다. 이는 약사법 제68조 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 약사법 제76조제1항제3호 및 제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 등에 의거한 조치다. 식약처는 "우루샷 정은 의약외품임에도 불구하고, 제품과 포장 등에 '간 모양의 그림'을 사용해 소비자로 하여금 간에 대한 효능이 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 한 사실이 있다"며 약사법 위반에 해당된다고 밝혔다. 앞서 우루샷은 제품 설명란에 '간을 해독해주는 성분인 UDCA를 1정당 15mg을 함유하고 있어 피로해소에 도움을 준다'고 명시하면서, 지난해 국정감사를 통해 오인, 과대광고와 관련한 지적을 받은 바 있다. 우루샷은 지난 2021년 우루사의 스핀오프(Spin-off) 의약외품으로 출시했으며, 이를 통해 편의점, 2023.06.27

"의약품 허가신청 후 궁금한 점은 식약처 ‘공식소통채널’로 문의하세요"

식품의약품안전처는 지난 26일부터 '의료제품 허가·심사 공식소통채널'을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라, 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인(안내서)을 개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다. 다만 의약품 품목허가·신고·심사 규정, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 등 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영할 예정이다. 식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄 2023.06.27

대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 1위 항궤양제 시장 도전

대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원으로 세계 최대 규모다. 대웅제약은 품목허가 신청에 앞서 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 위식도역류질환 치료 임상 3상시험을 수행했고, 이를 통해 펙수클루의 유효성과 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성한만큼, 펙수클루 허가 획득이 순조롭게 진행될 전망이다. 중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Ya 2023.06.27

대한뉴팜 시트라칼에프정 회수 "시판후안정성 시험 부적합"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 대한뉴팜 시트라칼에프정 일부 제품에 대해 회수 조치를 시행한다고 27일 밝혔다. 시트라칼에프는 임신·수유기, 발육기, 노년기 등의 비타민 D의 보급과 칼슘의 보급, 뼈·이의 발육불량 예방, 구루병 예방 등에 사용하는 일반의약품이다. 생산실적은 연간 7억원~8억원 수준의 규모다. 이번에 회수되는 제품의 제조번호는 22009, 22010, 22011, 22012, 22013, 22014 등이며, 회수 등급은 2등급이다. 식약처는 "시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(콜레칼시페롤과립)에 따른 것"이라고 회수 사유를 밝혔다. 2023.06.27

위해성관리계획(RMP) 정기보고 최대 3년 확대…위해도 따라 탄력적 운영

식품의약품안전처는 27일 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)을 개정‧배포했다. 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 이상사례 등 위해 요소를 최소화하고자 의약품 허가 조건으로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것이다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다. 이번 개정에 따라 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 2023.06.27

편두통, 파킨슨 발병 리스크 증가·비만 상호영향 "적극적 치료 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 편두통이 파킨슨 발병 위험을 높일 수 있으며, 비만은 양방향 상호 위험요인으로 작용할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연세의대 세브란스병원 하우석 펠로우(전임의)와 서울의대 서울대병원 김남오 전임의는 최근 열린 대한두통학회 춘계학술대회에서 건강보험공단 빅데이터를 활용해 각각 '편두통과 파킨슨병 연관성', '체중이 편두통 위험에 미치는 영향' 등을 주제로 한 전국 코호트 연구결과를 발표했다. 우선 두통과 파킨슨병과의 연관성을 조사하기 위해 연구팀은 2002~2019년 건보공단 데이터베이스를 이용해 2009년 국가건강검진에 참여한 1000만명을 대상으로 했다. 퇴행성 질환을 보는 것이기 때문에 수검자 중 40세 이상을 설정했으며, 이중 수검자 중 편두통 환자는 21만4193명, 컨트롤 그룹은 580만명 정도가 컨트롤 그룹에 배정됐다. 이들을 대상으로 추적검사를 9.1년간 진행한 결과, 편두통 있는 사람 중에서는 1973명, 편두통이 없는 사람은 3만664명이 2023.06.27