"셀트리온 코로나19 치료제, 기대와 달리 게임체인저될 수 없다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 항체치료제는 백신처럼 스파이크 단백을 방어하는 기전으로 만들어졌으나 변이에 따라 그 효과가 급격히 절감될 가능성이 있다는 주장이 나왔다. 또한 셀트리온이 코로나19 항체치료제로 개발 중인 렉키로나주에 대한 효과가 미흡해 '게임체인저'라고 말하기 어렵다는 입장이다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 14일 코로나19 분석 영상을 통해 이같이 밝혔다. 김 교수는 "코로나19 항체치료제와 백신의 주요 기전이 스파이크 단백을 방어하는 것"이라며 "백신은 스파이크 단백의 유전자와 항원을 접종하는 것으로, 스파이크 단백의 여러 부위에 항체가 붙게 된다. 때문에 스파이크 단백의 특정부위에 변이가 있더라도 백신의 효과가 떨어지기 어렵고 최근 영국, 남아프리카공화국 등의 변이에도 백신 효과는 유지되는 것으로 나타났다"고 설명했다. 김 교수는 "그러나 백신과 달리 단일클론 항체치료제는 변이에 따라 효과가 떨어질 수 있다"면서 "백신은 여러 부위에 항체가 붙지 2021.01.14

휴젤, JP모건서 2021~2023 퀀텀점프 승부수 선언

휴젤 손지훈 대표는 지난 13일 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference) 발표자로 나서 "2020년이 글로벌 빅마켓 진출의 원년이었다면 앞으로의 3년은 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 ‘대도약기’가 될 것"이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이머징 마켓(Emerging Market) 트랙을 통해 '2020년 성과 및 2025년 비전'을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 지난 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장을 달성했다. 특히 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’와 HA필러 브랜드 ‘더채움(The CHAEUM)’ 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 했다. 지난 2020년 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서 지난 3분기 누적 기준 보 2021.01.14

SK케미칼, 테고사이언스와 세포치료제 칼로덤 코프로모션 계약

SK케미칼은 세포치료제 전문 기업인 테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 칼로덤의 공동 프로모션(Co-promotion) 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 칼로덤의 국내 시장 점유율을 높이기 위한 것으로, SK케미칼은 오는 2월 1일부터 칼로덤에 대한 종합병원 마케팅 및 영업에 나설 예정이다. SK케미칼은 칼로덤의 공동 프로모션을 통해 당뇨 합병증 영역으로의 포트폴리오를 확대할 전망이다. 테고사이언스는 종합병원 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 보험급여가 확대된 당뇨발 시장에서 시너지를 기대하고 있다. 칼로덤은 국내에서 사용 중인 세포치료제 가운데, 가장 많이 사용되는 제품으로 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 지난 2019년 화상 적응증 뿐 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대됐다. 국내에서 화상과 당뇨발에 대하여 보험급여가 되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다. 특히 다른 대부분의 세포치료제와 달리 칼로덤은 대량생산과 장기간 2021.01.14

식약처 코로나19 치료제·백신 자문 2단계 강화...17일 셀트리온 1차검증

식품의약품안전처는 14일 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 공개했다. 현재 식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, 중앙약심에 이어 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. 자문은 ▲검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 순서로 진행된다. 우선 검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성하고, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 하는 방식으로 운영된다. 중앙약심은 약사법 제1 2021.01.14

ITC 최종판결문, 대웅제약·메디톡스 또다시 엇갈리는 해석

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됐으나, 여전히 하나의 판결문을 두고 대웅제약과 메디톡스의 해석이 엇갈리고 있다. 대웅제약은 ITC가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 최종 판단해 균주와 관련된 메디톡스의 주장을 일축했다고 14일 밝혔다. ITC의 최종 판결문에 따르면 보툴리눔 균주가 과거부터 연구원들 사이에 자유롭게 공유됐을 뿐만 아니라, 메디톡스가 균주를 취득함에 아무런 대가를 지급한 바 없고 균주에 어떠한 개량도 한 적이 없어 균주는 메디톡스의 영업기밀로 보호될 가치가 없는 것으로 봤다. 또한 메디톡스는 SNP 균주 분석 결과를 토대로 대웅이 균주를 도용했다고 주장하고 있으나, 많은 전문가들이 SNP 분석방법에 한계 및 오류가 있고 16s rRNA 차이 등을 근거로 이를 반박하고 있다. ITC 결정문 역시 분석에 한계가 있음을 인정하고 있다. 대웅제약은 "결국 균주를 도용했다는 증거가 없고 이는 잘못된 추측에 의한 것이라는 최 2021.01.14

일동제약, JP모건서 당뇨·NASH R&D파이프라인 홍보

일동제약은 2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 신약 연구과제와 후보물질들을 공개했다. 특히 GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 IDG-16177, FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 ID11903 등은 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구를 진행 중이다. 또한 VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 ID13010은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 한편 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 iCP-Pa 2021.01.14

종근당 나파벨탄, 코로나19 치료 효과 확인...사망자 0명

종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보였다고 14일 밝혔다. 이는 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과다. 임상2상 결과에 따르면, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p- 2021.01.14

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득.. CDMO사업 돌입

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공할 예정이다. 앞서 2021.01.14

유니셀랩, 엠파글리플로진 신규 공결정으로 CAS번호 획득

유니셀랩은 엠파글리플로진 공결정 특허 등록(등록번호 10-2111248, 10-2150825)에 이어 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 미국 화학학회(American Chemical Society)에 신물질로 인정받아 CAS번호(Chemical Abstract Service Register Number (2540693-03-4))를 부여받았다고 13일 밝혔다. 현재 CAS 데이터베이스에는 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 단일 물질로서 CAS 번호와 함께 분자구조, 화학식, 등록회사명, 특허번호 등이 기재돼 있다. 엠파글리플로진 신규 공결정 원료를 자체 개발하면서 특허회피 심결, 특허 등록에 이어 CAS 번호 등록까지 모두 성공한 것이다. 베링거인겔하임에서 판매 중인 자디앙정은 '엠파글리플로진 결정형'을 원료로 사용한다. 베링거인겔하임은 원료와 관련해 특허 제10-1249711호의 특허를 보유하고 있다. 그동안 업계에서는 베링거인겔하임의 결정형 특허의 회피가 어려워 무정형 원료로의 개발을 2021.01.13

한미약품 "콜드마스크 주성분, 코로나19 감염 차단 효과 확인"

한미약품은 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 '한미 콜드마스크 비강스프레이'의 주성분이 코로나19(COVID-19) 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다고 13일 밝혔다. 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구원이 진행한 람다카라기난(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험 결과가 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다. 논문에 따르면, 연구진은 COVID-19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 ‘EC50’(50% 유효농도)과 ‘S.I.’(Selectivity index, 선택성 지수)를 사용했 2021.01.13