동국제약, 전립선비대증 복합제 3상 임상계획 승인

동국제약은 10일 식품의약품안전처로부터 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제들을 병용해야 한다. 이번에 임상3상 승인을 받은 ‘DKF-313’은 이 같은 병용 문제를 해결하기 위해 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약이다. 1일 1회 복용만으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상을 개선하는 효과를 기대할 수 있는 것이다. 동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "DKF-313 임상이 완료돼 정상 출시될 경우 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이어 2020.07.10

신라젠 주주모임, KRX 앞 300여명 모여 '거래재개' 촉구

신라젠행동주의주주모임은 10일 오후 1시 한국거래소(KRX) 앞에서 ‘신라젠 주권 회복 및 거래재개 촉구 집회’를 개최했다. 이번 집회에는 신라젠 17만 개인투자자를 대표해 전국에서 300여명이 참여했으며, 신라젠에 대한 주권을 회복하고 거래를 재개해줄 것을 촉구했다. 또한 이날 이 같은 의견을 강력하게 피력하기 위해 신라젠행동주의주주모임 이성호 대표와 장지수 자문위원 등이 삭발식을 진행했다. 이 대표를 비롯 이날 모인 주주들은 "상장 전 일로 주식 거래를 중지하는 것이 정당한 것인지, 죄의 유무가 가려지지 않은 상황에서 주식거래 중지가 정의로운 것인지 의문"이라며 "분식회계가 명백한 삼성바이오로직스에 대해서는 거래재개를 한 반면 신라젠에 대해서는 거래중지를 한 게 공정한 것인지도 답변해야 한다"고 한국거래소측에 질의했다. 한편 한국거래소는 이후 경영개선계획서를 검토한 후 기업심사위원회를 개최해 상장 여부에 대해 거래재가 혹은 개선기간 부여, 상장폐지 등을 결정할 예정이다. 지난해말 2020.07.10

카모스타트 활용한 코로나19 치료제 임상 2건 추가

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전 세계적으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제·백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내 기업 2곳이 최근 카모스타트 성분을 활용한 임상을 추가로 신청해 총 12곳이 치료제 임상을 시행 중이다. 식품의약품안전처는 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건이며, 이중 치료제는 10건, 백신은 2건이라고 10일 밝혔다. 앞서 식약처가 지난달 26일 치료제·백신의 임상시험 현황을 발표한 이후, 2건의 임상이 추가로 최근 승인됐으며 5건은 종료됐다. 이번에 추가로 승인된 2건은 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 약물 재창출로 연구개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스), DWJ1248정(대웅제약) 등이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하는 것으로 나타났다. 또한 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과 2020.07.10

'언택트시대' 제약 1:1 온라인 자문, 2배 이상↑

한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 전문가 자문 프로그램인 'GPKOL 온라인 컨설팅 서비스' 활용 기업이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다고 10일 밝혔다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 온라인 컨설팅 서비스는 세계 각지에 거주하는 글로벌 제약 전문가들이 전화, 이메일 등을 활용해 해외 진출 자문을 제공하는 정부 지원 사업이다. 지난 2013년부터 꾸준히 운영된 결과 누적된 전문가 수만 30개국 230명이 넘고, 분야도 R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 기술마케팅 등으로 다양하다. 올해 상반기는 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 여파로 해외 전시회 참석 및 비즈니스 미팅 기회가 급감하고 기존에 추진되던 해외진출 전략 수정이 불가피해지면서, 직접 컨설턴트와 대면하지 않고도 궁금한 점에 대해 원포인트 자문을 구할 수 있는 GPKOL 온라인 컨설팅 서비스를 적극 활용한 것으로 풀이된다. 실제 상반기 컨설팅 2020.07.10

메디톡신 허가취소 효력 발생..식약처 이미 PICS에 통보

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스가 보툴리눔톡신제제 메디톡신 3개 품목의 허가취소 처분에 대해 집행정지를 신청했으나, 기각돼 허가취소 결정에 효력이 발생했다. 대전지방법원 제1행정부는 9일 메디톡스가 지난달 18일 제기한 식품의약품안전처의 메디톡신 허가취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청을 기각했다. 앞서 식약처는 지난달 25일부터 메디톡스의 메디톡신(50·100·150단위) 3개 품목에 대해 허가취소하기로 결정했다. 이는 메디톡신 제조시 허가된 내용과 다른 원액을 사용한 데 따른 조치다. 즉각 메디톡스 측은 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구 소송을 제기했다. 지난달 23일 법원은 식약처 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했으나, 이날 법원이 이를 기각해 다시 식약처 처분에 효력이 발생했다. 이에 따라 처분 취소 청구 소송 결과가 나오기까지 메디톡신 3개 제품의 판매가 어려울 전망이다. 소송 이후 판매 재개를 위해서는 메디톡스 측이 메디 2020.07.10

콜린알포세레이트 재평가…제약계 "과도"VS건약 "부족"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트에 대한 건강보험심사평가원의 재평가를 두고 잇따라 이의신청이 제기됐다. 제약업계는 지나치게 과도한 평가라는 입장인 반면, 건강사회를 위한 약사회는 급여 퇴출 수순을 밟아야 한다는 의견이다. 건강사회를 위한 약사회는 심평원 약제급여평가위원회의 콜린알포세레이트 급여 적정성 심의 결과에 대해 의견서를 제출한다고 10일 밝혔다. 심평원 약평위는 콜린알포세레이트 제제 중 치매로 인한 증상에 대해서는 급여를 유지하지만, 그 외 효능효과에는 선별급여를 적용한다고 재평가 결과를 밝혔다. 이에 대해 건약은 "해당 약제에 대해 임상적 유용성이 없다고 드러났음에도 급여를 적용하겠다는 것이다. 기존 건강보험 급여등재 원칙을 훼손하는 결과인 만큼 반대한다"고 밝혔다. 의약품의 선별급여제도는 비급여인 의약품을 급여권내로 진입시키는 중간 단계의 제도로, 비용에 비해서 효과가 불분명한 비급여 약에 대해 대체 가능성 등을 검토해 급여 적용해주는 것이다. 이는 지난해 5 2020.07.10

제약협회 온라인 학술대회 지원 규정..연수강좌는?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산에 따라 한국제약바이오협회에서 한시적으로 온라인 학술대회를 지원하는 가운데, 대학병원 연수강좌나 학회 내 세부적 프로그램 등이 모두 지원 대상에서 제외돼 논란이 일고 있다. 9일 제약업계에 따르면 국제약바이오협회 공정경쟁팀은 코로나19 시대를 맞아 오는 2021년 6월 30일까지 적용 가능한 한시적 온라인 학술대회 지원 세부 기준을 마련했다. 문제는 해당 기준에 따른 지원대상이 대한의사협회, 대한병원협회 정관에 의한 산하단체 또는 대한의학회 회원학회가 개최하는 춘계·추계 정기 학술대회 등으로 한정한 것이다. 학회에서 자체적으로 여는 심포지엄이나 전공의교육, 대학병원의 연수강좌 등이 지원 대상에서 제외되면서, 의료계에서는 당분간 이들 행사를 모두 취소해야 하는 상황에 놓였다. 제약협회 관계자는 "코로나19 사태에서 중단된 학술대회를 유지하기 위한 목적으로 한시적 온라인 지원 규정이 마련된 만큼, 기존 승인 내역이 있 2020.07.09

제약협회, 범정부 초청 코로나19 치료제·백신 개발 지원 설명회

한국제약바이오협회와 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체는 오는 14일 오후 4시 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 범정부 초청 코로나-19 치료제·백신개발 지원대책 설명회를 연다고 9일 밝혔다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 의료제품 제조 및 개발사와 개발 예정기업을 대상으로 코로나19 범정부지원위원회가 발표한 지원대책 및 실행방안(6.3)에 대한 정보를 공유하자는 취지다. 설명회는 코로나19 정부지원책 및 추가경정예산 통과에 따른 예산 집행 계획 및 범부처 통합 질의응답 순으로 진행된다. 이날 현장에는 보건복지부·과학기술정보통신부 등 정부 관계자를 비롯해 관련 기업에서 참여하며, 설명회는 한국제약바이오협회의 유튜브 채널을 통해 온라인으로도 동시 송출할 예정이다. 2020.07.09

비말차단용 마스크, 3개 제품 '물샘' 등 부적합

식품의약품안전처는 비말차단용 마스크를 수거·검사한 결과, 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합했다고 9일 밝혔다. 이번 수거·검사는 최근 ‘비말차단용 마스크’의 물샘 현상에 대한 지적이 나오면서, 유통 중인 접이형과 평판형 제품을 대상으로 시행했다. 부적합한 품목 모두 허가 시에는 기준에 적합했으나, 허가 후 마스크 생산과정에서 마스크 본체와 상·하 날개가 적절하게 접합되지 않아 물이 새는 것으로 조사됐다. 다만 이 같은 현상은 필터 등 원자재의 문제는 아닌 것으로 나타났다. 식약처는 "이번 조사 결과에 따라 부적합 제품을 생산·유통한 2개사에 공정 개선을 지시하는 한편, 해당 업체에 대한 제조업무정지 처분 및 부적합 제품에 대한 회수·폐기를 조치할 계획"이라며 "앞으로도 안심하고 마스크를 이용할 수 있도록 시중에 유통 중인 마스크에 대한 품질 점검을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 해당 업체 측은 "소비자 안심을 위해 부적합 제조번호 외 제품 전체에 2020.07.09

치매를 읽다 발간

디멘시아뉴스는 브레인와이즈와 치매에 대한 오해와 편견을 극복하고 올바른 정보 전달을 위해 '치매를 읽다'를 발간했다고 9일 밝혔다. 치매는 전 세계적으로 매년 460만 명가량 발생하며, 우리나라는 65세 이상 인구 10명 중 1명꼴로 치매를 앓고 있다. 치매가 발병하기 전 경도인지 장애 환자는 167만명에 달하지만, 아직까지 치매에 대한 올바른 정보를 찾는 것이 어려운 실정이다. 이에 디멘시아뉴스는 그간 카드뉴스, 동영상 등을 통해 전달해온 내용들을 엮어 책으로 만든 것이다. 해당 책은 ▲치매의 원인과 종류, 그리고 진단 ▲사례로 살펴보는 치매 증상 ▲유명인들의 치매 ▲치매 예방과 치료 ▲치매가 의심될 땐 어디로 등 주제별로 구성돼 있다. 디멘시아뉴스 측은 "치매 가족이나 간병인, 노인 요양·케어 시설 종사자, 관련 분야 진로를 계획 중인 대학생들에게 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 2020.07.09