대웅제약 영업사원 코로나19 확진 판정..병의원 불안감 고조

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 경기도 부천지역에서 근무하는 대웅제약 경인지점 영업사원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정을 받았다. 1일 제약업계에 따르면, 대웅제약 영업사원 A씨는 최근 쿠팡 부천 물류센터에서 100명이 넘는 코로나19 환자가 발생했음에도 지속적으로 병원과 의원, 약국 등을 방문해 대면영업을 이어왔다. 다만 대면 영업시 손소독을 한 후 마스크를 착용하는 등 기본적인 개인 방역수칙을 준수한 것으로 알려져 있다. A씨는 지난달 30일 코로나19 확진 판정을 받은 후 병원으로 이송돼 격리치료를 받고 있다. 대웅제약 측은 "경인지점 직원들 모두 자가격리에 들어갔다. 앞으로 체계적으로 대응해 조치를 이어가겠다"고 밝혔다. 이와 함께 부천 115번 환자 역시 제약사 영업사원으로 알려져 있다. 부천 115번 환자는 쿠팡 부천 물류센터의 가족으로, 22일~26일 병원과 약국에서 대면 영업활동을 이어왔다. 부천 115번 환자는 대부분 병원, 약국 영업시 마스크를 착 2020.06.01

제네릭 생동시험 제약사 표시·위탁업체도 품질관리 의무화

식품의약품안전처는 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 50여명으로 구성된 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체의 주요 논의과제를 공개하고, 이달말까지 최종 방안을 도출하기로 했다. 민관협의체는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 우선 생물학적 동등성 시험 실시 제약사를 표시하고 정보 공개를 강화하는 방안을 논의할 예정이다. 생동 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효 성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 시험이다. 생동시험 제약사 표시 추진은 최근 생동 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 증가한 데 따른 조치다. 또한 제조소와 생동시험이 동일한 제네릭에 대해 제조소 기준으로 묶어 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템(DUR) 등을 통해 공개하는 방안도 검토 중이다. 민관협의체는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진한다. 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높이기 위해 품질 수 2020.06.01

한미약품 항암신약 오락솔, 혈관육종 27.3% 완전 관해

한미약품은 미국 아테넥스사에 라이선스 아웃한 경구용 항암신약 오락솔의 임상 2상 중간 결과를 미국임상종양학회 연례학술프로그램(ASCO Virtual Scientific Program)에서 공개했다고 1일 밝혔다. 이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성, 내약성 등을 평가하는 오픈라벨 임상 2상시험으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등이 확인됐다. 포스터 발표에 따르면, 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세)에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 완전 관해(CR) 27.3%(6명). 부분 관해(PR) 22.7%(5명), 안정 병변(SD) 50%(11명) 등으로 나타났다. 해당 임상 2상 중간결과는 지난달 31일 진행된 육종 하이라이트 세션(Sarcoma Highlight Session)에서도 발표됐다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CE 2020.06.01

동아제약, 치질치료제 디오맥스 정 출시

동아제약은 디오스민이 국내 최대로 함유된 치질 치료제 디오맥스(DIOMAX) 정 600밀리그램을 출시했다고 1일 밝혔다. 디오맥스 정은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상, 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상을 개선하는 데 효능·효과가 있는 디오스민이 주성분이다. 제품명은 디오스민(Diosmin)의 디오와 최대를 뜻하는 맥스(Max)의 합성어로, 국내 치질 치료제 중 디오스민이 가장 많이 함유됐다. 기존 디오스민 성분의 치질 치료제에 비해 2배 더 많다. 이는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 용법·용량은 정맥부전의 치료를 위해 매일 아침 식전에 1일 1정 1회 복용하면 되며, 치질의 치료를 위해 1일 1정 2~3회 복용하면 된다. 이상준 동아제약 디오맥스 BM(Brand Manager, 브랜드매니저)은 "치질은 주변 사람들에게 쉽게 털어놓지 못하는 질병 중 하나로 치질 증상이 생겨도 약국이나 병원을 방문하지 않고 방치하는 경우가 많다"면서 "실제 국민건강보 2020.06.01

유한양행 레이저티닙, ASCO2020서 후속 임상 데이터 3건 발표

유한양행은 미국임상종양학회(ASCO2020) 연례학술대회의 포스터 세션에서 비소세포폐암 신약인 레이저티닙(lazertinib)의 최신 임상시험 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번 ASCO에서 레이저티닙은 폐암 치료효과, 뇌전이 치료 효과, 레이저티닙 투여 후 저항성 기전에 대한 임상유전학 연구결과까지 총 3건의 포스터를 발표했다. 레이저티닙은 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로 개발 중인 약물이다. 이번 발표에 따르면 기존 치료제 투여 중 EGFR 단백질에 T790M 돌연변이가 나타나 저항성을 갖게 된 환자를 대상으로 레이저티닙 240mg을 투여한 76명에서 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%(2명에서는 완전 반응), 연구자 판독에서 72.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다. 이번에 발표된 결과는 지난해 ASCO에서 240mg의 결과로 발표한 객관적 2020.06.01

GC녹십자, ASCO서 표적항암제 신약 GC1118 임상 결과 발표

GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동 개발 중인 표적 항암 신약 GC1118의 임상 1b/2a상(NCT03454620) 중간 결과를 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표했다고 1일 밝혔다. GC1118은 대장암 환자의 과발현 된 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor)를 타깃하는 표적 항암제다. 이번 연구는 전이성·재발성 대장암 신약 GC1118과 기존 항암화학요법과의 병용투여 임상으로, 2차 치료제로 GC1118의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 약물의 최대 내약용량(MTD, Maximum Tolerance Dose)과 안전성을 확보하기 위해 설계된 임상 1b상에서, 데이터 분석이 가능한 환자 10명 중 종양의 크기가 30%이상 감소한 부분관해(PR, Partial Response)가 3명 발생했다. 평균 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)은 12개월로 나타났다. 현재 2020.06.01

코로나19 방역 강화..QR코드 활용해 전자출입명부 작성 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이태원 클럽에서 시작돼 노래방, 음식점, 물류센터 등 산발적인 지역감염이 꼬리에 꼬리를 물고 있는 실정이다. 클럽, 헌팅포차, 감성주점, 콜라텍, 실내 집단운동 등 고위험 시설 8곳에 대해 전자출입명부 작성을 도입할 예정이나, 아직까지 의료체계가 감당할 수 있는 수준인만큼 사회적 거리두기는 시행하지 않을 방침이다. 박능후 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 31일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 국내 발생현황 브리핑을 통해 생활 속 거리두기를 유지하겠다는 계획을 발표했다. 중대본 박 1차장은 "이태원을 시작으로 지역감염 확산이 계속되고 있다. 수도권 신규 감염자가 증가하고 있으며 감염경로를 알 수 없는 확진자가 7.4%로 상승해 전반적인 감염 위험이 증가하는 추세"고 지적했다. 이어 "코로나19의 전파 속도가 워낙 빨라 신속한 통제가 어렵다"며 "수도권은 1~2주간 연쇄 감염의 꼬리를 차단하지 못하면 등교수업 등 일상생활에 차질이 발생할 2020.05.31

쿠팡 확진자 111명 발생..국내 코로나19 확진자 수 1만 1468명

질병관리본부 중앙방역대책본부는 31일 0시 현재 신규 확진자가 27명 발생해 총 누적 확진자 수가 1만 1468명이라고 밝혔다. 신규 격리 해제자는 7명으로 총 1만 405명(90.7%)이 격리 해제됐다. 현재 793명이 격리 중이다. 신규 확진자 27명 중 해외유입은 12명(미주 6명, 유럽 1명, 방글라데시 2명, 사우디아라비아 2명, 아랍에미리트 1명)이며, 지역사회 발생은 15명이다. 누적 확진자 중 해외 유입은 1259명으로 내국인이 87.5%를 차지한다. 경기 부천 쿠팡물류센터 집단 발생과 관련해 누적 확진자가 총 111명이며, 한국대학생선교회와 관련해 현재까지 8명의 확진자가 확인됐다. 서울 서대문구 소재 연아나 뉴스클래스 관련해 지난 30일 첫 확진자 발생 후 추가 3명이 확진돼 총 4명이다. 이외에도 인천 계양구 일가족 관련(장승백이부동산 박촌점) 2명이 추가 확진되어 총 11명이 확인됐다. 추가 확진자는 부동산 방문자 1명과 동일직종 접촉자 1명이다. 한편 클럽 집 2020.05.31

첨단재생의료바이오법 시행하면? 폐지방 활용 제품도 안전관리 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제는 물론, 사람 또는 동물 유래 세포와 조직, 동물 유래 장기 등을 활용한 이종이식제제까지 포함돼 있다. 이에 대한 연구개발, 제조, 관리 등을 하는 기관은 출하시마다 공급내역을 보고해야 하며, 30년간 장기추적 조사 자료를 보관해야 한다. 식품의약품안전처는 오는 8월 28일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 재생바이오법 시행에 앞서 하위법령 제정안에 대한 온라인 공청회를 28일 시행했다. 이날 하위법령에 대한 구체적인 내용을 설명하고, 그간 들어온 질의에 대해 답변하는 시간을 가졌다. 또한 관련 업체와 학계의 수정, 보완 의견도 수렴했다. 식약처 신준수 과장은 "현재의 법, 제도체계로는 효과적이면서 안전한 관리가 어려운 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대해 전주기 안전관리를 시행하는 취지"라며 "이를 통해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가가 가능 2020.05.29

일양약품 슈펙트, 러시아 코로나19 치료제 임상 3상 승인

일양약품은 슈펙트가 러시아 정부로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 3상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다. 앞서 지난 21일 일양약품과 러시아 제약사 알팜은 코로나19 치료제 임상에 대한 협약을 체결했다. 합의 내용은 일양약품이 슈펙트를 제공하고, 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하는 것이다. 양 기업은 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획승인신청(IND)을 했고, 지난 27일 당국으로부터 임상 3상허가를 취득했다. 러시아정부의 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스다. 이번 임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다. 또한 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 알팜 측이 러시아 및 벨라루스에 한해 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전 2020.05.28