삼성바이오 브렌시스, 북미 첫허가

바이오시밀러, 캐나다 시판승인 획득 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '브렌시스'의 북미 첫 허가를 획득했다. 브렌시스는 암젠이 개발한 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'의 바이오시밀러로, 삼성은 캐나다 보건당국으로부터 시판승인을 받았다. 브렌시스는 작년 9월 국내 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(유럽명 베네팔리), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에서 허가받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 북미지역에서 허가돼, 전 세계적으로 더 많은 자가면역질환자에게 치료 기회를 줄 수 있어 중요한 허가"라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 '브렌시스'와 오리지널 의약품과의 유효성·안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70여개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 52주차 ACR20 반응률이 브렌시스 투여군 80.8%, 오리지널 81.5%로 유사한 수준을 확인했다. 또 52주차에 약물을 교체한 후 100주까지 평가한 '스위칭 임

바이오의약품 해외진출 맞춤형 정보 제공

바이오 IT 플랫폼 확대 식품의약품안전처는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 '바이오 IT 플랫폼' 정보제공 대상 의약품과 국가 범위를 확대 운영하기로 했다. '바이오 IT 플랫폼'은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하는 동시에 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계가 원활히 해외에 진출할 수 있도록 지난 2014년에 마련됐다. 이번에 확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제범위 확대) ▲법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다. 그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔으나, 2016년 9월부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보 등을 추가 제공한다. 또 미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다. 이와 함께 올해부

브릿지바이오, 파격적 이사회 구성

6명 중 5명의 사외이사 포진 신약개발 전문기업인 브릿지바이오는 대표이사를 제외한 나머지 이사진을 모두 사외이사로 선임한 파격적인 이사회를 구성했다고 6일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난 7월 145억 규모 Series A 펀딩 후속조치로 각 투자사 임원을 자사 사외이사로 선임했다. 브릿지바이오의 이사회에 참여한 인원은 LB인베스트먼트 구중회 전무, KTB네트워크 천지웅 팀장, SV인베스트먼트 이종훈 팀장 등이다. 구중회 전무는 "벤처캐피털에게 기술 보다 중요한 기술사업화 능력을 보유한 브릿지바이오는 신약 개발 과정에서 단계별로 최고의 전문가로 구성된 자문그룹과의 협업을 그 특징으로 한다"면서 "특히 국내에서 드물게 이사회 중심의 경영을 지향한다는 점이 국내 바이오기업에 새로운 이정표를 제시할 것"이라고 기대했다. 브릿지바이오는 대웅제약그룹 R&D 위원장이자 한올바이오파마 부회장인 김성욱 부회장과 미국의 바이오 기업 전문 벤처캐피털사 파트너인 크리스토퍼 김 박사도 사외이사로 선임했다. 김성욱 부회장은 국내 대표 제약

셀트리온, 전문의 대상 인턴십 프로그램 도입

개발·마케팅 분야 전문성 강화하기 위한 국내 최초 프로그램 셀트리온이 전문의를 대상으로 인턴십 프로그램을 개발해 본격적인 모집에 나섰다. 셀트리온이 업계 최초로 시작하는 파트타임 인턴십 프로그램은 전문의 자격증을 소지하고 전임의 과정을 1년 이상 수료한 자(전임의 2년차 가능)를 대상으로 한다. 인턴십에 참여하는 의사는 병원 업무와 병행할 수 있도록 월 4시간씩 5개월 간 전화나 e-mail을 활용해 재택근무 형태로 업무를 수행하게 된다. 인텁십 프로그램에 최종 선발된 전문의는 ▲셀트리온 직원 대상으로 질환 교육 진행 ▲메디컬 마케팅 프로그램에 대한 자문 ▲최신 논문 치료 경향 분석 등의 업무를 진행하게 된다. 셀트리온은 5개월 간의 인턴을 마친 의사에게 업무 성과와 본인의 적응 여하에 따라 제약 의사로 일할 기회를 제공할 예정이다. 셀트리온 측에 따르면, 이번 프로그램은 내부적으로는 글로벌 바이오 제약 회사로 도약하기 위해 프로토콜 개발 및 마케팅 전략의 전문성을 강화하고, 외부적으로는 바이오 제약 산업에 관심이 높은 젊은 의사를 상대로

셀트리온, 리툭산 특허 무효 심결

셀트리온은 특허심판원이 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크 및 바이오젠 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 셀트리온은 이번 심결을 통해 트룩시마의 국내 론칭 장애물이 제거됐다고 판단, 상업화 돌입 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 앞서 이 회사는 리툭산의 용도특허에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 5개 특허에 대한 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 2016년 4월 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화시킨 데 이어 이번에는 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화 한 것이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 연내 트룩시마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 있으며, 유럽에서의 제품 허가 승인 후 트룩시마 론칭을 위한 준비도

셀트리온 램시마, 미국 물질특허 분쟁서 승소

셀트리온은 자사의 바이오시밀러 램시마가 미국 오리지널의약품 물질특허 분쟁에서 승소했다고 18일 밝혔다. 셀트리온에 따르면, 미국 메사추세츠 연방법원은 셀트리온이 얀센의 레미케이드 물질특허(특허번호:6,284,471, 이하 471물질특허)에 대해 제기한 약식판결(Summary Judgement)에 대해 16일(현지시간) 구술심리를 진행, 471 물질특허가 무효하다(Invalid)고 17일(현지시간) 판결했다. 얀센 측은 지난 해 3월 셀트리온의 항체바이오시밀러 램시마가 오리지널의약품의 471 물질특허를 침해한다는 내용의 특허침해소송을 제기했지만 이번 판결로 특허 무효에 대한 셀트리온의 주장이 받아들여진 것이다. 셀트리온은 "이미 지난해 2월 미국 특허청의 재심사에서 최종 특허 거절이 통보된 바 있어, 471 물질특허 침해 소송은 램시마 미국 진출을 막기 위한 얀센의 무리한 시장 진입 저지 의도로 파악되어 왔다"고 말했다. 셀트리온은 이번 법원의 판결에 환영의 입장을 밝히며, 램시마 미

10명 중 1명만 나고야 대응책 마련

136개 바이오업체 나고야의정서 인식조사 바이오 업체의 8.8%만이 나고야의정서 발효에 따른 대응책을 마련하고 있는 것으로 나타났다. 이는 한국바이오협회와 국립생물자원관이 의약·화장품 등 136개 바이오(생명산업) 기업을 대상으로 나고야의정서 인식도 조사를 실시한 결과다. 나고야의정서는 78개국이 비준한 국제협약(2014년 10월 12일 발효)으로, 해외 유전자원을 이용하기 위해서는 원산국의 사전 허가를 받아야 한다는 것이 골자다. 유전자원 이용으로부터 발생하는 이익을 제공국가 당사자와 공유하기 위한 서면 계공약을 체결해야 하기 때문에, 유전자원을 이용해 개발하는 바이오기업의 경영 및 매출에 큰 피해를 줄 수 있다. 이번 조사 결과, 응답기업의 54.4%(74개 기업)는 해외 생물자원을 이용하고 있었다. 국내 생물자원만을 이용하고 있는 기업은 33.1%(45개 기업)에 불과했다. 해외 생물자원 원산지에 대한 중복 응답 결과, 해외 생물자원의 주요 원산지로 중국을 이용하는 기업이 51.4%로 가장 많았고, 다음으로 유럽 43

"셀트리온의 강점은 벤처스피릿"

[딴짓하는 의사들8] 제약의사 김명훈(下) -1편에 이어 "셀트리온" 메디게이트뉴스: 현재 셀트리온에서 선생님 직함이 부사장이십니다. 의사 출신 부사장은 셀트리온에서 어떤 일을 하게 되죠? -셀트리온은 기본적으로 생산, 그리고 임상시험이나 허가와 같이 개발자 관점에서, 굉장히 강한 역량을 가지고 있습니다. 하지만, 바꿔 말하면 셀트리온은 그동안 '신제품 개발'에만 강점이 있었던 거죠. 왜냐하면, 최근까진 회사가 생존할 수 있냐 마냐 하는 면에서 불투명했거든요. 하지만 램시마란 제품을 유럽과 미국에 허가를 맡으면서 생존을 걱정하는 시기는 지나갔고, 이제는 부가가치를 어떤 부분에서 올릴 것인가? 하는 고민을 시작합니다. 셀트리온은 파트너가 대부분 글로벌 회사고, 그런 회사의 카운터 파트너기 때문에, 회사는 기존의 생산과 임상시험의 장점에 덧붙여 의학적인 측면을 강화하는 게 개선 포인트라고 생각했던 것 같아요. 그리고 이런 점을 통해 회사 가치를 높일 수 있다고 본 것 같습니다. 제 업무는 임상시험 개발 전략, 임상시험 프로토콜에

녹십자랩셀, 상반기 매출 19억… 15% 증가

녹십자랩셀은 올해 상반기 매출액이 192억원으로 전년 같은 기간보다 15.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 영업이익은 전년 동기와 비교해 16.8% 늘어난 17억원으로 집계됐고, 당기순이익은 16억원을 기록했다. 2분기 매출액은 102억원으로 전년 동기보다 20% 증가했다. 녹십자랩셀은 최대 사업부문인 검체검진서비스 분야의 올 상반기까지 매출이 지난해 같은 기간보다 약 12% 늘었고, 신설 바이오물류 부문 매출이 반영돼 실적 호조세를 보였다고 설명했다. 특히 NK세포치료제 임상 2상 착수에 따라 연구개발비가 전년 동기보다 2배 이상 증가했음에도 불구하고 영업이익이 증가해 안정적인 수익성이 두드러졌다. 녹십자랩셀이 개발중인 NK세포치료제 'MG4101'은 지난 1월 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상 단계에 진입했다. 녹십자랩셀 관계자는 "안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 NK 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중하고 있

[딴짓하는 의사들8] 제약의사 김명훈

셀트리온 부사장, 전 제약의학회 회장 제약의사는 비임상 영역에선 그나마 흔해, 이 인터뷰 시리즈를 기획할 때부터 최소 세 자리를 할당했다. 공교롭게 앞선 두 번의 인터뷰가 '특수한 영역'에서 근무하는 '여자'(멀츠의 노정임 상무, 세엘진의 안정련 이사)였던 관계로, 마지막 한 자리는 이쪽 영역을 오버뷰해 줄 수 있는 베테랑 남자 의사를 위해 남겨뒀다. 기자는 적합한 대상자를 맘대로 낙점한 후 지속해서 구애한 끝에, 겨우 인터뷰를 성사시킬 수 있었다.(그리고 그 사이 낙점자의 소속도 바뀌었다.) 이번 인터뷰 주인공, 셀트리온의 김명훈 부사장은 내과 전문의로 15년째 제약회사에 몸담고 있다. 김 부사장은 이쪽 업계에서도 드물게, 다국적 제약사와 국내사를 오가며 제약의사가 할 수 있는 거의 모든 영역을 두루두루 경험한 바 있다. 세 번째 제약의사이자 '딴짓하는 의사들'의 마지막을 장식할 김명훈 부사장에게 '제약의사'와 '셀트리온'에 관해 물어봤다. 가볍게 시작한 제약의사 메디게이트뉴스: 시간 내주셔서 감사합니다. 부사장으로