차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 CBT101 임상 1상 첫 환자 투여

임상 1상 완료 후 교모세포종 등 다양한 암종 대상으로 임상 2상 진행 계획 차바이오텍은 면역세포치료제 CBT101에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 진행했다고 6일 밝혔다. 차바이오텍은 이번 1상 임상시험에서 고형암 환자를 대상으로 ‘CBT101’의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고, 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰할 예정이다. 이번 임상시험은 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된 'CBT101'을 사용해 분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 이뤄진다. 'CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. NK세포는 또한 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격·제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 암 재발 및 전이를 막을 수 있다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "CB

동아제약, 약물중독·자가중독 등 해독제 ‘타치온 정’ 출시

글루타티온 주성분의 일반의약품 동아제약은 해독제 ‘타치온 정’을 출시했다고 6일 밝혔다. 타치온 정은 글루타티온이 주성분이며 약물중독, 자가중독을 치료해 주는 일반의약품이다. 자가중독이란 자기 몸 안에서 만들어진 유독성 대사산물로 인한 중독을 말하며, 요독증, 당뇨성 혼수와 같은 증상이 나타난다. 글루타티온은 체내 약물 또는 외부물질(xenobiotics, 제노바이오틱스)과 결합하여 배출함으로써 생체 이물질을 해독한다. 타치온 1정 당 글루타티온 함량은 50mg이다. 1일 1~3회, 1회 1~2정 복용하면 된다. 최성원 동아제약 브랜드매니저는 "현대인은 자각하지 못한 채 일상 속 수 많은 ‘독’에 노출돼 있다"며 "타치온 정의 해독 효과가 현대인의 건강 관리에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 3번째 적응증 3상임상 승인

SGLT-2억제제와 메트포르민·DPP-4 억제제 3제 병용요법 대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 당뇨병 치료 신약으로, 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 이번 3상 임상시험은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로, 메트포르민, DPP-4 억제제, 이나보글리플로진 등을 병용 투여할 때 기존 약물 대비 혈당 강하 효과와 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다. 이번 임상 승인으로 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 3개 임상을 진행할 수 있게

식약처, 뉴젠나파모스타트정 코로나19치료제 1상 임상 승인

뉴젠테라퓨틱스가 개발 중인 주사제...종근당 2상도 같은 성분으로 진행 중 식품의약품안전처는 지난 3일 국내 개발 코로나19 치료제 뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)에 대해 1상 임상시험을 승인했다. 뉴젠나파모스타트정은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경 개발했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 내약성은 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 뜻한다. 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식이며, 국내에서 종근당 등이 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"면서 "안전하

JW중외제약 '페린젝트', 빈혈 동반 암 환자 대상 치료효과 확인

암 환자 헤모글로빈 반응 효과 예측 가능한 새로운 바이오마커 확인 고용량 철분주사제 페린젝트주가 항암 환자의 빈혈 치료에 효과가 있다는 연구결과가 공개됐다. JW중외제약은 항암 환자 빈혈 치료에 대한 고용량 철분주사제 '페린젝트주'의 유효성을 입증한 새로운 임상연구결과가 저널 영향력 지수(Impact Factor) 11.05의 국제학술지 '공공과학도서관 의학(PLoS Medicine : Public Library of Science Medicine)'에 게재됐다고 3일 밝혔다. 페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다. 지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다. 이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수와 연구진이 유방암, 비소세포 폐암, 위암, 대

표준치료제 타그리소(오시머티닙), 보조요법 효능·안전성 입증 연구 NEJM 공개

광동종합병원 우 이롱 박사 연구, 아스트라제네카 후원..."표준치료제인 동시에 보조요법 가능성 확인" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 EGFR변이 환자에서 유한양행·오코스텍의 레이저티닙의 괄목할만한 성적을 내건 데 이어 이번에는 아스트라제네카의 타그리소가 표준치료(1차치료)에 이어 보조요법으로서 당위성을 확보하는 연구 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 2일 관련업계에 따르면 광동성 폐암연구소·광동종합병원 우 이롱(Yi-Long Wu) 의학박사(M.D)는 '절제된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 오시 머티닙(Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer·아스트라제네카 자금 지원)'을 주제로 한 3상임상연구 결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 현재 타그리소는 이전에 치료되지 않은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표준 치료 요법이나, 아직까지 보조요법으로서 효능과 안전성은 알려지지 않았다. 이에 연구팀은 보조요법으로서 가능성을 확인하고자

식약처, 혈액암치료제 셀리넥서 등 희귀의약품 지정

"희귀·난치질환 치료제 개발 지원, 환자 치료기회 보장" 식품의약품안전처는 셀리넥서를 희귀의약품으로 신규 지정하고, 삼산화비소에 대해 대상질환을 추가했다고 2일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 현재 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영 중이다. 이번 신규로 지정된 희귀의약품 셀리넥서(경구제)는 다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종 등의 치료제다. 또한 삼산화비소(주사제)는 기존에 재발 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병 환자에 이어 이번에 새로 진단된 저위험 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 트레티노인과의 병용요법도 추가 대상질환으로 지정했다. 이외에도 식약처는 에스씨엠생명과학의 중증 췌장염

렘데시비르 코로나19 치료제 승인…차세대 후보군은 덱사메타손·항체치료제?

부작용 등 논란 불구 대규모 임상연구 치료 효과 인정…덱사메타손, 영국‧일본서 효과 입증 코로나19 백신·치료제 어디까지 왔나 ①아스트라제네카 vs 화이자, 코로나19 백신 개발 승자는…올해 말 임상3상 결과 발표 ②렘데시비르 코로나19 치료제 승인…차세대 후보군은 덱사메타손·항체치료제? [메디게이트뉴스 하경대 기자] 항바이러스제 '렘데시비르'가 미국에서 코로나19 치료제로 정식 승인을 받았다. 아직 효능과 부작용 등 논란이 여전하긴 하지만 대규모 임상연구에서 치료 효과가 검증된 것은 렘데시비르가 유일하다. 최근 렘데시비르와 더불어 차세대 코로나19 치료 약물 후보군으로 불리는 덱사메타손의 치료 효과도 발표되면서 코로나19 완치에 대한 기대감이 커지고 있다. 특히 국내에서도 코로나19 항체치료제 개발이 3차 임상연구에 돌입하면서 기대를 모으고 있다. 렘데시비르, 미 FDA 승인…대규모 임상연구서 효과 첫 검증 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 항바이러스 약물인 렘데시비르를 코로나19 입원 치료를 받는 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다. 렘데시비르 제조사인

코로나19 약물재창출 등 인공지능 신약개발 동향 조망

제약협회 AI신약개발지원센터, 11월 6일 온라인 컨퍼런스 개최 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 오는 11월 6일 오전 10시 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 일환으로 'AI for Biopharma in New Normal'를 주제로 온라인 컨퍼런스를 개최한다. 이번 행사는 과학기술정보통신부가 주관, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국제약바이오협회 등이 주관하며, 산학계 전문가가 대거 참여할 예정이다. 세션 1은 Covid19 등장에 따른 데이터 주도 연구의 가속화를 주제로, ▲SARS-CoV-2 바이러스의 spike protein의 구조 예측에 활용된 단백질 구조 예측과 상호작용 예측방법(석차옥 서울대학교 화학부 교수/Galux 대표) ▲코로나19 약물재창출 : 딥 러닝 기반 약물-표적 상호 작용의 적용(백보람 디어젠 리더) ▲10억개 규모의 유전적 인코딩된 라이브러리로부터 신규 리드물질을 발굴하는 데이터 기반 연구(랫미르 더다 48 hour discovery 대표) 등의 발표가 진행된다. 세션 2 바이오산

확장된 혈액투석 가능케 하는 테라노바 투석막, 미 FDA '드 노보' 승인

고유의 투석막 구조 통해 정상 신장에 보다 근접한 수준의 여과율 제공 박스터의 혈액투석 투석막 테라노바가 최근 미 FDA로부터 '드 노보(De Novo) 절차'를 통한 판매 허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 테라노바는 중분자(500Da~25kDa) 및 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 고유량(high-flux) 투석막과 같은 전통적인 혈액투석(HD)대비 혈액 내 더 다양한 분자를 여과해 주는 확장된 혈액투석(HDx: Expanded Hemodialysis) 치료가 가능하도록 설계됐다. 이러한 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 테라노바에 대해 '드 노보(De Novo) 절차'를 통한 승인을 통해 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준을 신설하게 됐다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 '드 노보(De Novo) 절차'를 이용한다. 투석 분야에서 드