대웅제약, SGLT-2억제제 당뇨병 신약 단독·병용 임상3상 승인

SGLT-2치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 주요 적응증 동시 획득 목적 대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 이나보글리플로진의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받았다고 7일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상3상시험은 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법과 메트포르민(Metformin) 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 내용이다. 단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행할 예정이다. 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개했다. 임

美FDA, 16년만에 새로운 악성 중피종 치료법 승인

옵디보·여보이 병용요법, 시스플라틴·페메트렉시드 병용보다 전체 생존율 개선시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16년 만에 새로운 중피종 치료를 위한 약물 요법을 승인했다. 중피종 치료를 위한 전신요법으로 FDA 승인을 받은 치료제로는 두 번째다. 5일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)이 있는 성인의 1차 치료법으로 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법을 승인했다. 악성 흉막 중피종은 석면 섬유 흡입으로 발생하는 생명을 위협하는 압이다. 환자 대부분 진단시 절제 불가능한 종양을 가지고 있으며, 현재 이용 가능한 치료법으로는 전체 생존율이 일반적으로 낮다. 이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능한 악성 흉막 중피종을 가진 환자 605명을 대상으로 한 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 최대 2년 동안 6주마다 여보이 정맥 투여, 2주마다 옵디보 정맥 투여를 받거나 최대 6사

"자디앙, 당뇨병 치료 역사를 변화시킨 '게임 체인저'이자 생명 구하는 '라이프 세이버'"

[메디컬팀의 약 이야기]⑭ 한국베링거인겔하임 의학부 이선우·장정은 이사 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치' ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV

대웅제약 니클로사마이드, 코로나19와 독감 모두 효과

동시 감염·유행 우려에 동물효력시험 연구개발 진행 대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 동물시험은 최근 국내에서 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐으며, 전세계적으로도 트윈데믹(동시유행) 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 진행됐다. 사망률이 발생하는 바이러스성 감염질환의 경우 사망률을 주요 요인으로 보고 있어 대웅제약은 이번 동물시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소를 확인했다. 대웅제약은 인플루엔자에 감염된 쥐에 니클로사마이드 또는 위약을 단 회 투여하고, 2주간 임상 증상을 관찰했다. 그 결과 위약을 투여한 대조군은 40% 사망한 반면 니클로사마이드를 투여한 경우에는 사망률이 0%로 확인됐다. 또한 약물 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 탁월한 개선효과가 나타났다. 특히 감염 후 7일차에 투여한 경우에도 대조군 40%, 니클로사마이드 투

ADHD치료제 '공부 잘하는 약'으로 둔갑...의료기관 11개 적발

식약처, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 토대로 기획감시 ADHD 치료제를 이른바 '공부 잘 하는 약'으로 둔갑해 불법 처방한 병의원 11개소가 적발됐다. 식품의약품안전처는 28일 마약류통합관리시스템 빅데이터를 토대로 의료용 마약류 '메틸페니데이트'의 불법 사용·오남용이 의심되는 병·의원 23곳을 기획감시한 결과, 의료기관 11개소와 불법 투약 의심환자 24명을 적발했다. 메틸페니데이트는 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로, 최근 일선 의료기관에서 집중력 향상 등 허가사항과 다르게 오남용되고 있어 신경과민, 불면증 등 부작용 발생 가능성이 높아지고 있는 상황이다. 이번 기획감시는 2018년 5월부터 2020년 5월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정해 전문적인 점검을 진행했다. 선정 기준은 ▲의료용 마약류(메틸페니데이트) 투약(처방)량 상위인 경우, ▲마약류 취급내역 불일치 도매상 중 상위인 경우로, 감시 내용은 메틸페니데이트를 ▲불법사용하거나 ▲오남용

씨젠, 코로나19 진단 키트 글로벌 공공조달 시장 진출

최대 2년간 저개발 국가 중심으로 코로나19 진단키트 공급 씨젠은 최근 유엔(UN) 산하 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트에 대한 장기 공급 계약(LTA·Long Term Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 앞서 올해 4월 씨젠은 외교부와 조달청이 주관한 해외공공조달 입찰 지원사업에 참여했으며, 기술력 및 안정성에 대한 평가와 해외공공조달 전문 연구 기관인 카이스트(KAIST) 글로벌공공조달연구센터의 컨설팅 등을 거쳐 이번 계약이 성사됐다. 이번 장기 공급 계약 체결로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 기반 코로나19 진단 키트(Allplex 2019 nCoV Assay)를 최대 2년 간 유니세프를 통해 제공하게 된다. 이번 계약은 발주기관인 유니세프뿐만 아니라 유엔개발계획(UNDP), 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 등 유엔의 다른 기관에도 활용 가능한 계약이다. 씨젠 글로벌 사업단 김성열 상무는 "이번 계약은 앞으로 국제기구 조달시장에서 수주 활동을 하는

LG화학 비만 치료 신약, 미국 FDA 희귀의약품 지정

MC4R(식욕조절 단백질) 작용제 계열 먹는 치료제 LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 28일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 다양한 혜택을 제공하는 제도다. 임상시험 보조금 지급, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택은 물론, 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있다. LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제로, MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다. LG화학은 LB54640의 전임상 결과 식욕과 체중 감소 효과의 우수성 뿐만 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만

대웅제약, 월1회 주사형 탈모치료제 공동개발 추진

약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩과 계약 체결 대웅제약은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩과 장기지속형 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002)에 대한 공동 연구 계약을 맥소 개발·상용화를 추진한다고 29일 밝혔다. 대웅제약이 파이프라인으로 공동개발하는 장기지속형 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002)는 1개월 또는 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형이다. 이는 인벤티지랩의 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 IVL-PPF Microsphere®(IVL-Precision Particle Fabrication Microsphere·급격한 다량 방출을 억제하는 자체개발 기술)에 남성형 탈모치료제를 탑재한 것으로, 약효 성분은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 가장 검증된 탈모치료 성분 중 하나인 피나스테라이드(Finasteride)다. IVL3001(1개월 지속형 남성형탈모치료제)은 비임상 시험을 마치고 오는 2021년 초 임상 1상을 진행할 예정으로 2024년 출시를 목표로 하고 있으며, IVL3002(

"식약처, 렘데시비르 국내 3상 부작용 발생 알고도 사용 허가"

강기윤 의원, 식약처 조사 결과 "심박수 감소 등 부작용 보고 받아" 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원은 식품의약품안전처를 조사한 결과, 렘데시비르의 국내 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 보고받은 후에도 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용을 허가했다고 28일 밝혔다. 앞서 지난 4월 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 3상 임상 단계에서 발생한 ‘심박수 감소’의 부작용 1건을 지난 4월 보고 받았다. 그러나 지난 6월 식약처는 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 사용할 수 있도록 하는 '특례수입제도'를 통해 렘데시비르를 사용할 수 있게 했으며, 지난 7월 24일에는 치료제로 사용을 허가했다. 렘데시비르 사용 허가에 대해 식약처는 "지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만, 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 렘데시비르가 투약됐고, 이중 16명이 사

"가다실9, 남성 접종도 확대돼 더 활발한 HPV 예방 진행되길"

​[메디컬팀의 약 이야기]⑬ 한국MSD 의학부 김세희 과장 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치' ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV