일양약품 슈펙트, EGFR 상호작용 확인 논문 국제학술지 게재

컴퓨터 이용한 분자모델링으로 TK 저해활성 물질 70종 상호작용 분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품은 슈펙트(성분명 라도티닙)가 비소세포성폐암(NSCLC)의 주요 표적인 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 상호작용 할 수 있다는 것이 확인됐다고 7일 밝혔다. 연구결과는 '분자 시뮬레이션(Molecular Simulation)'에 게재됐다. 인도 구자라트대학교(Gujarat University) 모크샤 나레차니압(Moksha B. Narechaniab) 연구팀은 컴퓨터를 이용한 분자 모델링 방식으로 TK 저해활성 물질 70종이 EGFR(PDB ID:1m17)과 얼마나 효율적으로 상호작용하는지 분석했다. 연구결과 라도티닙(Radotinib)은 레스타우티닙(Lestaurtinib), 닐로티닙(Nilotinib), 이매티닙(Imatinib)과 함께 EGFR과 상호작용할 수 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 "라도티닙은 시험된 물질 70종 중에서 4번째로 높은 결합 에너지 수치를 나타냈으며, 현재 시판중인 EGFR 저해 약물인 엘로티닙(Erlotinib,

한미약품, 옥살산염으로 개발한 금연치료제 노코틴 출시한다

우수한 열 안정성·균일한 품질 확보해 차별화…금연치료 전문약 패키지 제품 2종 모두 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 국내에서 유일하게 옥살산염으로 자체 개발한 금연치료제 '노코틴'을 14일 출시한다고 7일 밝혔다. 노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보한 전문의약품이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구과 금단 증상을 줄인다. 한미약품은 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했다. 한미약품은 이번 노코틴 발매로, 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 니코피온과 함께 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종을 모두 보유하게 됐다. 한미약품은 노코틴 발매를 기점으로 2015년부터 운영해 오던 금연 캠페인을 확대 운영하기로 했다. 한미약품 금연캠페인은 금연에 성공한 임직원들에게 축하금을 지급하고, 1인당 일정액의 기부금을

휴톡스주, 미간주름 개선 국내 3상 종료…내년 하반기 출시 예정

미용 영역 적응증 확대 위해 눈가주름 개선 임상 1·3상도 돌입 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았고, 올해 3월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 연내 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 출시할 예정이다. 휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 또한 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국

美발사르탄 이어 이베사탄 원료의약품에서도 발암가능물질 검출

인도 오로빈도파마가 제조한 이베사탄에 NDEA 검출되면서 美제네릭사 사이젠 자진회수 조치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 발사르탄(Valsarta)에 이어 이베사탄(Irbesartan) 원료의약품에서도 발암가능물질이 검출돼 리콜됐다. 발사르탄과 이베사탄은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)계열의 고혈압 치료 성분이다. 5일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제네릭 회사인 사이젠(ScieGen Pharmaceuticals)은 이베사탄의 원료 의약품에서 불순물인 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)이 확인돼, 이 성분이 포함된 고혈압 치료제를 자진 회수 조치했다고 밝혔다. NDEA는 특정 식품이나 식수, 대기 오염 및 산업 공정에서 자연적으로 발생하는 물질로, 국제암연구소(IARC)에 사람에게 발암 가능성이 있는 것으로 분류하고 있다. 이번에 발암가능물질이 검출된 아베사탄 원료의약품은 인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 제조했다. 사이젠은 현재까지 이 제품과 관련된 유해사례가 아직 보고되지 않

美FDA, 인보카나 주요심혈관사건 위험 감소 효과 인정

당뇨 경구제중 심장마비·뇌졸중·심혈관사망 위험 감소 적응증 얻은건 처음 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 SGLT-2 억제제 인보카나(Invokana, 성분명 카나글리플로진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인보카나가 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 원인에 의한 사망을 포함한 주요심혈관계사건(MACE) 위험을 감소시킨다는 적응증을 FDA가 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만 명 이상을 대상으로 진행된 CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이미 심혈관 질환이 있는 환자(65%) 또는 심혈관 질환 위험 요인을 2개 이상 가지고 있는 환자(35%)가 참여했다. 연구결과 전반적으로 인보카나 치료는 위약 대비 심장마비와 뇌졸중, 심

로슈vs노바티스 차세대 노인황반변성 치료제 시장 누가 선점할까

미국안과학회서 신약 파리시맙·브롤루시주맙과 루센티스·아일리아 직접비교 임상결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인 황반변성(wAMD) 치료제로 처방할 수 있는 의약품은 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 유일하다. 이러한 가운데 로슈와 노바티스가 차세대 황반변성 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 나란히 발표하면서 향후 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 전망된다. 로슈(Roche)는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국안과학회 연례학술대회(AAO 2018)에서 신생혈관 노인 황반변성 치료 후보물질인 파리시맙(faricima, 개발명 RG7716)의 2상 임상 STAIRWAY 연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 파리시맙은 루센티스보다 주사 횟수는 ⅓ 이하로 줄이면서 지속적인 시력 결과(outcome)는 루센티스와 동등했다. 파리시맙은 앙기오포이에틴(angiopoietin)-2와 혈관내피성장인자(VEGF)-A에 동시에 결합하고 중화시키는 첫 이중특이 항체로 유리체내 주사하도록 설계됐다. 신생

옵디보 넘어선 키트루다, 3분기에 매출 격차 더 벌렸다

키트루다 분기매출 20억 달러 눈앞에…면역항암제 4조시장 '폐암' 적응증이 성장 지속 견인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 키트루다가 가파른 성장세를 보이며 2분기 처음으로 옵디보 매출을 근소한 차이로 앞질렀던 가운데, 3분기에는 그 차이를 더 넓히며 키트루다가 옵디보를 따돌린 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) 실적발표를 통해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 3분기 매출이 18억 8900만 달러(약 2조 1585억 원)로 전년 동기 대비 80% 증가했다고 밝혔다. 같은날 실적을 발표한 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 3분기 매출은 전년 동기 대비 42% 증가한 17억 9300만 달러(2조 488억 원)였다. 3분기 누적 매출도 키트루다가 50억 2000만 달러를 기록하며 옵디보의 49억 3100만 달러를 앞질렀다. 키트루다, 출시 4년만에 분기매출 19억달러 달성…폐암 1차치료 적응증이 매출 견인 MSD 케네스 프레이저(Kenneth C. Frazier) 회장은 컨퍼런스콜에서 "키트루다는 여러 종양 유형에 걸친 폭넓고

대웅제약, 美류마티스학회서 신약후보 물질 2개 연구 발표

PRS저해제의 피부·폐 조직에 대한 전임상 및 ITK·BTK 자가면역치료제 전임상 연구성과 소개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 미국 시카고에서 개최된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 신약 파이프라인 2종에 대한 포스터 발표를 했다고 25일 밝혔다. 이번 학회에서 대웅제약은 섬유증치료제인 PRS 저해제 'DWN12088'의 피부, 폐 조직에 대한 전임상 결과와 이중표적 자가면역치료제 'DWP213388'에 대한 전임상 결과를 발표했다. DWN12088의 발표내용은 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질의 검증이다. DWN12088은 PRS단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는 것에 착안해 PRS 단백질(Prolyl-tRNA Synthetase) 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전이다. 대웅제약은 퍼스트인클래스(first-in-class)로 섬유증치료제를 개발하면서 심장질환을 1차 타깃으로 연구

종근당 CKD-506, 미국류마티스학회서 전임상·1상 결과 발표

우수한 약효 및 안전성∙내약성∙약동학적 특성 확인…올해 유럽 5개국서 임상 2a상 시작 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상과 임상 1상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. CKD-506의 전임상 결과는 19일(현지시간) 기초연구 컨퍼런스 세션 '면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)'에서 구두로 발표되고, 21일 '동물모델(Animal Models)' 세션을 통해 포스터로 추가 발표됐다. 전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또한 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성이 확인됐다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용

린파자 유지치료, 질병 진행 또는 사망 위험 70% 줄인다

[ESMO 2018] 美연구팀 SOLO-1연구결과 발표…린파자군 50%이상 4년 후에도 질병 진행안돼 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD의 PARP(poly ADP ribose polymerase) 억제제인 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립) 2년 유지치료가 새롭게 진단받은 BRCA1 또는 BRCA2 변이 진행성 난소암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 줄인다는 연구결과가 나왔다. 미국 오클라호마대학교(University of Oklahoma) 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수는 21일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 린파자 3상 임상연구인 SOLO-1 연구결과(Abstract #LBA7_PR)를 발표했다. 이 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 무어 교수는 "위약을 투여받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 13.8개월에 불과했던 것에 비해, 올라파닙을 투여받은 환자 군에서는 아직 중앙값에 도달하지 못해 거의 3년을 연