브릴린타 단독요법, 이중항혈소판요법보다 우월성 입증 실패

[ESC 2018] GLOBAL LEADERS 결과 표준 이중요법보다 안전하지만 사망·심장발작 위험 못줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물방출스텐트 삽입 후 장기간 항혈소판제 단독요법으로 치료하는 것이 안전하지만 표준 이중항혈소판요법보다 사망이나 심장발작 위험을 줄이지는 않는다는 연구결과가 나왔다. 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 패트릭 서루이스(Patrick Serruys) 교수팀은 27일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018) 핫라인 세션에서 GLOBAL LEADERS 연구결과를 발표했다. 이 연구는 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)+아스피린 병용요법을 1개월 투여한 뒤 브릴린타를 단독투여하는 치료법이 표준 항혈소판요법보다 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 결과를 개선시키는지 확인하기 위해 진행된 것이다. 연구결과는 국제 학술지인 란셋(Lancet)에 동시 게재됐다. PCI 후 아스피린과 P2Y12 억제제를 사용하는 이중항혈소판요법은 혈전 및 심장발작 위험을 줄이지만 출혈 위험은 증가시킨다. GLO

퇴원후 항응고제 처방, 비치명적 혈전 위험 낮춘다

[ESC 2018] MARINER 연구결과 주요출혈위험 증가없이 비치명적 혈전 위험에서 보호 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 퇴원 후 45일간 경구용 항응고제를 사용하는 것은 치명적 혈전에는 영향을 미치지 않으면서 비치명적 증상이 있는 혈전 발생률을 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 미국 도날드 앤 바바라 주커 의대(Donald and Barbara Zucker School of Medicine) 알렉스 스피로풀로스(Alex Spyropoulos) 교수는 26일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018) 핫라인 세션에서 MARINER 연구결과를 발표했다. 이는 퇴원 후 혈전 예방을 위한 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반) 사용을 조사한 연구로, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 입원 기간 내과환자에게는 혈전 예방을 위해 정맥내점적주입 또는 주사제 형태의 항응고제 사용이 권고되지만, 진료지침에서 퇴원 후 항응고제 사용은 권고하지 않고 있다. 그러나 퇴원 후 증상이 있는 VTE 입원률은 첫 21일간 2배 이상 높고, 퇴원 3

벨빅, 3.3년 추적결과 심혈관 위험 증가 안시켜

[ESC 2018] 시판후 임상결과 발표…체중감량제로는 처음으로 심혈관 안전성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만치료제 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)이 심혈관 사건 발생을 증가시키지 않는다는 연구결과가 나왔다. 심혈관 안전성은 위약과 비열등했고, 심혈관질환 위험 요인을 소폭 개선했다. 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 에린 보훌라(Erin Bohula) 박사는 26일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018)에서 벨빅의 심혈관 안전성을 평가한 CAMELLIA-TIMI 61 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 벨빅은 식욕억제제로 식사 후 포만감을 높이고 식사 전 배고픔을 줄인다. 미국과 한국 등에서는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등 다른 위험인자가 있는 BMI 27㎏/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인받았다. 유럽의약품청(EMA)은 동

노바티스, 로슈 개발중단 PI3K 억제제 유방암약으로 승인받을까

3상 임상결과 무진행 생존기간 개선…이상반응은 이전 관찰된 것과 일치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase) 억제제 3상 임상에 성공하면서 새로운 계열의 유방암 치료제 출시 가능성을 열었다. 노바티스는 23일(현지시간) 알파 특이적 PI3K 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. PI3K 경로는 세포 과정을 조절하는데 중요한 역할을 한다. HR 양성 진행성 유방암 환자의 약 40%는 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있고, PI3K 경로는 HR 양성 진행성 유방암의 종양 진행과 관련된 가장 흔한 돌연변이 경로다. 현재 HR 양성 진행성 유방암에 대해 승인된 PI3K 억제제는 없다. PI3K 억제제로는 처음으로 허가 받은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 자이델릭(Zydelig, 성분명 이델랄리십)은 특정 타입의 백혈병과 림프종 치료제

JW중외제약, 레오파마와 아토피 신약 최대 4억200만불 라이선스아웃 계약

확정 계약금 1700만불 등 향후 매출액에 따라 최대 두 자리 수 로열티 별도 수취 조건 [메디게이트뉴스 권미란 기자] JW중외제약은 피부질환 영역에 특화된 경쟁력을 보유하고 있는 레오파마(LEO Pharma)와 아토피 피부염 치료제 JW1601에 대한 라이선스-아웃 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 레오파마는 1908년 덴마크에서 설립된 메디칼 피부질환 치료 시장 1위 기업으로 후시딘, 자미올 등 피부질환 치료제를 다수 개발해 전세계 시장에 공급하고 있다. 지난 2016년 아스텔라스제약의 피부과 포트폴리오를 인수한데 이어 최근에는 바이엘의 피부과 전문의약품 사업부를 인수하는 등 피부과 분야에 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있는 글로벌 제약회사(Global Speciality Pharma)다. 레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하며, 한국에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. JW중외제약에 따르면 이번 계약으로 레오파마로부터 확정된 계약금 1700만달러(한화 약 191억원))와 임상개발,

"스페인·인도 등 발사르탄도 불순물 검출…중국산 문제라는 잘못된 인식 개선 필요"

식약처의 전체 발사르탄 품목 검사에서 스페인 수입 원료도 NDMA 기준치 초과 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국 제지앙 화하이사에서 불거진 발사르탄 원료의약품의 불순물 사태로 중국의 원료의약품 수입에 대한 부정적인 인식이 확산되고 있다. 그러나 중국뿐만 아니라 스페인과 인도 등에서 수입한 원료의약품에서도 불순물이 검출됐다. 업계는 중국에서 제조한 원료를 문제 삼는 잘못된 인식이 개선돼야 한다는 분위기를 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 23일 전체 발사르탄 품목을 검사한 결과 2개 원료의약품에서 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약의 '발사닌정'과 팜스웰바이오가 스페인의 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사에서 수입한 원료의약품이었다. NDMA는 동물 실험에 근거해 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질(2a)로 분류돼 있다. 이에 식약처는 명문제약의 '발사닌정'에 대해 추가 판매정지 조치를 내렸다. 팜스웰바이오에서 수입, 제조한

동아에스티, 일본 타카라바이오와 항암바이러스 신약 도입계약 체결

국내 독점 개발 및 판매…암세포 내 우수한 자가 증식 능력과 낮은 부작용 특징 동아에스티는 지난 22일 일본 도쿄에서 유전자치료제 및 세포치료제를 개발하는 일본의 바이오기업 타카라바이오(TAKARA BIO INC.)의 항암바이러스 신약 도입계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약식에는 양사 대표 및 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 타카라바이오가 일본과 미국에서 개발 중인 항암바이러스 신약(Canerpaturev, C-REV)의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 갖는다. 타카라바이오는 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤 외에, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품도 공급한다. 현재 타카라바이오는 C-REV를 피부암의 일종인 악성 흑색종치료제 및 췌장암치료제로 개발 중이며, 우선 악성 흑색종치료제로 2019년 3월까지 일본에서 제조판매승인을 신청할 계획이라고 했다. 동아에스티는 일본 내 개발 진행단계에 맞춰 국내에서 악성 흑색종치료제 및 췌장암치료제로 허가 받고 판매한다. 이 회사에 따르면 항암바이러스 신약 C-REV는 자연발생적으로 약독화된 단

식약처, 발사르탄 제네릭 명문제약 '발사닌정' 추가 판매중지

전체 발사르탄 원료약 검사에서 2개 NDMA 기준 초과 확인…팜스웰바이오 수입 품목은 7월 7일 판매제조 정지 식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다. 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 식약처에 따르면 NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다. 식약처는 "잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"며 "향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격

비만 치료제 시장 돌풍 일으킨 삭센다 그 비결은

임상에서 최초체중 관계없이 5~10% 감량…미용목적 아닌 허가사항 내에서 사용해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이어트 시장이 1조원 대에 이르는 우리나라는 비만 치료제에 대한 관심도 높다. 그러나 허가당국으로부터 승인 받은 약제의 종류가 많지 않고, 대부분 장기간 사용이 어렵다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)는 기존의 비만 치료제와 완전히 다른 계열의 약물로, 출시된 지 반년이 되지 않았지만 시장에서 큰 관심을 모으고 있다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품임에도 주요 포털사이트에서 치료 후기 등 다양한 게시글이 검색결과로 노출된다는 점에서 이례적이다. 삭센다의 어떤 점이 이러한 시장의 관심을 불러일으켰을까. 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수는 22일 열린 삭센다 미디어 세미나에서 ▲비만 치료의 중요성 ▲GLP-1의 특징 ▲삭센다의 주요 특징과 임상 결과에 대해 소개했다. 삭센다는 GLP-1 유사체로 인체 호르몬인 GLP-1와 97% 가량 유사하다. 이 교수는 "GLP-1 수용체는 인체 여러 기관에 존재한

글로벌제약사들, 유럽심장학회서 발표할 주요 임상은

비만약 벨빅 장기 심혈관 안전성 등 주목…유럽고혈압지침 진단기준 변경여부도 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 25~29일 독일 뮌헨에서 열린다. 글로벌 제약회사들은 학술대회를 앞두고 이번 학술대회에서 발표될 주요 임상 프로젝트들을 예고했다. 화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 현재 치료 옵션이 없는 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증에서 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스)의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상인 ATTR-ACT 연구결과를 공개한다고 밝혔다. 올해 초 화이자가 발표한 자료에 따르면 빈다켈은 30개월 째 위약 대비 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차평가변수를 달성했다. 빈다켈의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증 적응증은 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 신속승인대상으로 지정했다. 에자이(Eisai)의 비만치료제인 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)의 장기 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행