머크 텝메코, 새 임상 데이터 WCLC 2023에서 발표

아시아인 대상 하위 분석 결과 및 한국인 환자 대상 임상 연구 발표 한국머크 바이오파마는 텝메코(성분명 테포티닙)의 새로운 임상 연구 결과가 9~12일 싱가포르에서 열린 2023년 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서 발표됐다고 밝혔다. 텝메코는 MET 엑손 14결손 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 1일 1회 경구 복용하는 MET 억제제다. MET 변이 비소세포폐암 환자 대상 세계 최대 규모 임상인 VISION 연구(Cohort A+C)를 통해 조직 생검 또는 액체 생검 환자군 모두에게서 32.6개월 동안 치료 차수와 관계없이 유의미한 생존 연장 효과(객관적반응률 51.4%, 반응지속기간 중앙값 18개월)와 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. VISION 연구에는 전세계적으로 6700명 이상의 환자를 스크리닝해 313명이 등록됐다. 이번 WCLC 2023에서 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 VISON 연구에 등록된 아시아인 대상 장기 추적 분석 결과를 담은 포스터를 공개했다. 한국인 20

바이엘 코리아 케렌디아, 유럽심장학회 심혈관질환 관리 가이드라인 Class 1A등급 권고

제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자 치료에 SGLT-2 억제제와 함께 1A 등급으로 권고 바이엘 코리아는 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)가 2023년 심혈관질환 가이드라인을 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 반영해 SGLT-2 억제제와 함께 Class 1A 등급으로 권고했다고 12일 밝혔다. 유럽심장학회는 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다. 유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이뤄졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작

사노피, 독감 백신 '박씨그리프테트라주' 전국 공급

7일부터 보건소 및 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능 사노피 한국법인이 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 7일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 공급을 개시했다고 11일 밝혔다. 사노피는 올해 이례적으로 여름에도 지속적인 유행 양상을 보이고 있는 독감에 대비해 고위험군이 늦지 않게 백신을 접종할 수 있도록 2023-2024절기 독감 국가예방접종 지원사업 일정에 맞춰 적기에 자사의 독감 백신을 공급했다. 박씨그리프테트라주는 지난해에 이어 수입 백신 중 유일하게 독감 국가예방접종 지원사업에 포함돼 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라주는 소아∙임신부∙기저질환자∙고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 4가 독감 백신 중 유일하게 생후 6~35개월 영유아 합병증 효능을 확인하고 임

유한양행, 반려동물 관절 건강 의료기기 애니콘주 판매한다

유한양행, 플루토와 애니콘주 판매에 관한 업무 협약 체결 유한양행은 의약품 개발 전문기업 플루토와 최근 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 애니콘주(AniConju)® 판매에 대한 업무 협약식을 가졌다고 11일 밝혔다. 유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고, 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, PN) 성분으로 구성된 동물용의료기기로 골관절염이 있는 반려동물을 위해 사용할 수 있는 주사제다. 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다. 주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화 시킨 성분이다. PN성분은 관절강내 높은 탄성을 유지하여 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는 특징을 가지고 있다. 식약처로부터 인체용 의료기기 허가를 받아 안전성과 효능을 검증 받았다. 유한양행 김성수 전무는 "반려동물이 고령화됨에 따라 관절 질환 등 다양한 질병이 발생

타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 진행성 폐암 무진행생존기간 9개월 연장

현재 글로벌 1차 표준치료인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 위험 38% 감소시켜 오시머티닙(제품명 타그리소)과 항암화학 병용요법이 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다. 아스트라제네카 에 대한 국소 진행성(3B-3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 오시머티닙과 항암화학 병용요법을 평가한 3상 연구(FLAURA2) 결과를 11일 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표했다. 연구 결과 오시머티닙-항암화학 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구진 평가에 따르면, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값을 8.8개월 연장시켰다. 눈가림 된 독립적 중앙 검토위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)의 무진행생존기간 결과도 이와 일치, 오시머티닙-

레오파마코리아 아트랄자, 아토피피부염 성인·청소년 환자 치료제로 국내 승인

레오파마, 생물의약품 첫 선…국내 최초이자 유일의 단일 IL-13 표적 제제 레오파마코리아가 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)이 최근 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다. 국내외 중등도~중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을

아스트라제네카 "2030년까지 전세계 폐암 환자 절반 이상 치료 목표"

2023 세계폐암학회서 프레지덴셜 세션 포함 다양한 세션에서 40개가 넘는 초록 발표 아스트라제네카가 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회(IASLC) 국제학술회의(WCLC 2023)에서 40개가 넘는 초록을 통해 강력한 폐암 포트폴리오 및 파이프라인을 선보일 계획이라고 8일 밝혔다. 4일간 진행되는 학회기간 동안 아스트라제네카는 8개의 이미 승인된 혁신 의약품 외에 다양한 신약 후보군에 대한 데이터 초록을 40건 이상 발표한다. 9건의 구두 발표(oral session)가 예정됐으며 이 외에 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 폐암 환자에서 오시머티닙과 항암화학 병용요법을 평가한 FLAURA2 3상 임상시험 결과는 총회 프레지덴셜 심포지엄 최신 임상(late-breaking) 세션을 통해 발표된다. 아스트라제네카 항암제사업부를 총괄하는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석부사장은 “이번 세계폐암학회에서 발표되는 데이터는 2030년까지 전세계 절반 이상의 폐암 환자에게 치료제를 공급한다는 아스트라제네카의 야심찬 목표를 뒷받침한다”며 “또한

먹는 진단 의약품으로 성인 성장호르몬 결핍 진단 가능

식약처, 팜비오 마트릴렌과립 허가로 성인의 성장호르몬 결핍 진단 편의성 높여 식품의약품안전처는 7일 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 허가했다. 성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환과 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다. 이 약은 뇌하수제·시상하부에 분포하는 성장호르몬 분비촉진 수용체인 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용, 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품이다. 기존 표준 진단검사 방법인 '인슐린 내성검사(ITT)'가 저혈당증 유발로 인해 고령자, 심혈관 질환자 등 적용이 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 전망이다. 식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 심사하겠다"며 "이를 통해 앞으로도 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대해나가겠다"고 밝혔다.

HK이노엔·동아ST, 차세대 비소세포폐암 표적항암제 공동연구 추진

EGFR L858R 변이 비소세포폐암 타깃 ‘차세대 EGFR 분해제’ 공동연구 업무협약 체결 HK이노엔(HK inno.N)은 6일 동아에스티(동아ST)와 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목, EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 'EGFR 분해제'를 만드는 것이 목표다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를, 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다. 양사가 개발할 EGFR 분해제의 작용 원리는 약물이 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR와 세포 내 단백질 분해 시스템이 동시에 결합해 표적단백질을 분해하고 없애는 원리다. L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)가 발생한 EGFR 단백질 자체를 분해시키기 때문에 정상 E

대웅제약 나보타, 美서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권

"투여 편의성 높여 획득…편두통 외 경부 근긴장 이상, 위 마비, PTSD 등 적응증 확대 계획" 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선한 동시에 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 시