2세대 항암제, 1세대 눌렀다

2세대 비소세포폐암 표적 치료제 '지오트립'이 1세대 표적 항암제와의 직접비교 임상(head to head)에서 우월함을 입증하면서 1차 치료제 중 최우선 옵션임을 공고히 했다. 베링거인겔하임은 최근 아일랜드 더블린에서 열린 제14회 영국흉부종양그룹(The British Thoracic Oncology Group) 연례회의에서 '지오트립'과 1세대 약물 '이레사'의 최초 직접비교 임상(head to head) 결과를 발표했다. 2014년 11월 1차 치료제로 급여 출시한 '지오트립(성분명 아파티닙)'은 1세대 약물이 암세포 성장을 돕는 단백질(EGFR) 돌연변이를 1개 막는 것과 달리 4개를 다 막는다는 점, 그리고 임상적 차별성에서 2세대 약물로 명명됐다. 질병 무진행 생존기간(11.1개월)이 1세대 약물에 비해 약 2개월 길었던 것. 하지만 이러한 임상 결과는 1세대 표적항암제가 아닌 오래된 화학항암요법과 비교한 연구라 2세대로서의 조명은 크게 받지 못했다. 이번 임상은 '타쎄바 2016.01.29

27층 장미로 태어난 원주 심평원

건강보험심사평가원이 27일 개청식을 열고 '원주 시대'를 개막했다. 강원도 원주에 새롭게 터잡은 신사옥은 말 그대로 꽃이다. 복층유리와 알루미늄패널로 덮인 27층짜리 외관은 반짝반짝 빛나고, 원주혁신도시의 시화인 '장미'를 형상화했다는 의미 그대로, 건물을 꽃잎 모양으로 배치했다. 신사옥은 '업무동'이 핵심인데, 건물 모양이 삼각형이다. 원주 사옥을 둘러보다 보면 '삼각형'과 'H염색체'가 곳곳에 형상화돼 중심 이미지로 자리잡고 있음을 알 수 있다. 업무동 1~6층, 그리고 업무동과 연결된 3층짜리 건물은 심평원 업무의 본무대는 아니다. 대강당, 식당, 갤러리, 홍보관, 도서관 등 주로 홍보와 관련된 공간이 1~3층에 자리잡고 있고, 4~6층에는 외부업체들, ICT센터, 건강관리실 등을 배치했다. 장미 꽃잎 모양으로 건물을 배치하기 위해 공간을 늘리다 보니 업무동 이외의 공간이 지나치게 넓어졌다는 느낌은 지울 수 없다. 심평원의 심사평가 업무는 7층부터 시작한다. 홍보실(1층)과 I 2016.01.28

"○○약국 가세요"는 약사법 위반

법원이 환자로 하여금 특정 약국에서 조제받도록 유도한 병·의원 종사자와 해당 병·의원 원장에게 '벌금형 선고유예' 판결을 내렸다. 대전지방법원은 22일 약사법 위반으로 고소된 한 이비인후과 원장과 종업원에게 벌금 100만원을 선고하고, 이를 유예했다. 이 사건은 검사가 대전의 한 이비인후과의 A간호사와 B원장을 상대로 제소(약사법 위반)한 사건이다. A는 환자접수 및 수납업무를 담당하는 종사자이고, B는 이 의료기관을 운영하는 원장이다. 2014년 3월 A는 해당 의원 접수대에서 처방전을 받은 환자가 "어느 약국으로 가야 돼요"라고 묻자 "1층, ○○약국"이라고 대답한 후, 환자가 "약국 거기만 가야 돼요?"라고 되묻자 "딴 데 가면 약이 없을 수도 있어서, 약이 바뀌면 안되니까"라고 대답했다. 현행 약사법은 의료기관 개설자(종사자 포함)가 처방전을 가진 자에게 특정약국에서 조제 받도록 유도하는 행위를 해선 안된다고 명시하고 있지만, A는 유도행위를 한 것이다. 이에 원장 측은 종사 2016.01.27

한미약품, 통풍 치료제 '펙소스타' 발매

한미약품이 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 '펙소스타정'을 다음 달 1일 출시한다. 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 올해 9월 11일까지 독점권을 부여받았다. 고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 '퓨린'이라는 물질이 요산으로 대사돼 소변으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다. 펙소스타는 비 퓨린계 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산 생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이다. 펙소스타의 주성분인 페북소스타트(Febuxostat)는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀(Allopurinol)과 비교해 목표 요산 수치(<6mg/dL) 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다. 또 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍 결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를 나타냈다. 특히 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조 2016.01.27

문정림 의원-공단, 사무장병원 관리방안 조명

새누리당 문정림 의원과 건강보험공단은 28일 오후 1시 30분 국회 의원회관 제1세미나실(2층)에서 '의료기관 불법 개설·운영의 문제점 및 개선방안'을 논의하기 위해 국회 토론회를 연다. 이번 토론회는 작년에 국민건강보험공단에서 추진한 '사무장병원 등 의료기관의 재정누수 실태와 관리방안' 연구용역 결과에 따른 제도 개선 필요사항이 논의 및 토론될 예정이다. 사무장병원은 정부의 단속강화로 편법적인 법인 취득·법인 명의대여 등 수법이 고도화되고 있으며 적발에 따른 환수규모 역시 급증하는 추세로, 미징수금액은 올해 1조원에 이를 것으로 예상된다. 현재의 행정 집행력으로는 사무장병원 퇴출에 한계가 있어 이번 정책토론회를 마련했다는 설명이다. 이번 토론회는 한국의료법학회 김필수 이사가 좌장을 맡고, 한국보건사회연구원 강희정 사회보험연구실장이 '사무장병원 등 의료기관의 재정누수 실태와 관리방안'을 주제로 발표한다. 토론자로는 단국대학교 의과대학 박형욱 교수, 대한의사협회 서인석 보험이사, 차의 2016.01.27

혈관신생 억제제 개발 가속화

항암치료 목적으로 개발 중인 혈관신생 억제제의 임상시험 결과가 뛰어나, 개발 속도가 가속화될 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원 이성규·김대원 연구원은 '보건산업기술이전센터 시장정보 Report 2월호'에서 이 같이 밝혔다. 혈관신생 억제제는 암 세포 성장을 막는 방법으로, 항암치료에 쓰인다. 암 세포가 성장하려면 모세혈관이 생성돼야만 하는데, 혈관 신생을 막는 항암제는 기존 항암제에 비해 독성이 적다. 또 일반 항암화학요법은 내성 암세포를 출현시킬 수 있지만 혈관신생억제제는 내성도 크지 않을 것으로 기대받고 있다. 혈관신생 억제제의 대표적인 약물은 2004년 FDA 승인을 받은 대장암 치료제 아바스틴(Avastin)으로, 이후 얼비툭스(Erbitux), 타쎄바(Tarceva), 레블리미드(Revlimid) 등 10여종의 항혈관 신생치료제가 허가 받았다. 이성규 연구원은 "혈관신생 억제제는 항암제 시장과 동일선상에 있다"면서 "이는 아바스틴 승인 이후 혈관신생 억제제의 개발이 2016.01.27

삼성 바이오시밀러, 의료진과 첫 만남

삼성바이오에피스가 개발하고 한국MSD가 국내 판매를 맡고 있는 바이오시밀러 '브렌시스' 출시 기념 심포지엄이 열렸다. 브렌시스는 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러로, 성인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 그리고 건선 적응증을 갖고 있다. 최근 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)에서도 시판 허가를 받아 유럽에서 곧 상용될 전망이다. 이번 심포지엄에는 국내 류마티스 관절염 전문의들이 참석한 가운데 브렌시스의 임상 데이터와 해외 바이오시밀러에 대한 논의가 이뤄졌다. 해외 바이오 전문가인 포르투갈의 주앙 공칼베스(João Gonçalves) 박사와 MSD/머크 제조부(MMD: Merck Manufacturing Division) 제이 스타우트(Jay Stout) 박사가 각각 '바이오시밀러, 보다 견고한 신뢰 기대', '바이오시밀러의 철저한 테스트와 품질관리'에 대해 발표했다. 2016.01.26

BRCA 잡는 최초 항암제 나왔다

BRCA(BReast CAncer Gene) 유전자라는 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적치료제가 나왔다. 한국아스트라제네카가 최근 허가를 받은 '린파자(성분명 올라파립)'는 BRCA 유전자 변이로 난소암이 재발한 환자의 2차 이상의 치료에 사용하는 표적 항암제다. 이에 따라 'BRCA' 유전자 변이를 가진 고도 장액성 난소암 환자 중 '1차로 백금기반 항암화학요법 치료'를 받았지만 '재발'(백금 민감성 재발)해, '2차 백금기반 항암화학요법 반응 환자'의 유지요법으로 '린파자' 단독 사용이 가능하다 안젤리나 졸리의 유전자로 유명해진 BRCA는 국내의 경우, 동반 난소암 환자가 매년 160여명 발생하는 것으로 추정된다. 매년 난소암으로 새롭게 진단받는 2000여명 중 90%가 상피성 난소암 환자다. 이 중 10%가 유전성 난소암 환자이며, 유전성 환자의 90%가 BRCA 유전자 이상으로 발병한다. 특히 난소암은 대개 진행이 많이 된 후 발견되기 때문에 부인암 중에서도 가장 2016.01.26

녹십자 혈액분획제제 FDA 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다. 이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. IVIG-SN의 미국 진출은 '글로벌 녹십자'를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다 2016.01.26

바이오시밀러 미래가치 과대포장

잇단 희소식을 전하고 있는 국산 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)의 미래가치가 지나치게 과대포장되고 있다는 우려를 사고 있다. 대표적인 품목은 셀트리온의 '램시마'다. 미국 FDA가 다음 달 9일 '램시마'의 허가 안건을 포함한 자문위원회를 열기로 하면서, '램시마'는 항체 바이오시밀러 최초로 FDA 허가를 받는 제품이 될 것으로 기대받고 있다. 증권가는 FDA가 논란이 됐던 '적응증 외삽'을 허용, 3~4월 중 최종 허가를 낼 것으로 전망하고 있다. 적응증 외삽은 바이오시밀러가 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 허가받는 것으로, FDA가 외삽을 인정하면 '램시마'도 오리지널이 가진 모든 적응증 시장을 공략할 수 있게 된다. 증권가는 FDA 승인 후 램시마의 미래가치(매출)가 9.5조~13.7조원에 달할 것으로 추정했다. 이 수치는 램시마의 오리지널인 레미케이드뿐 아니라 휴미라, 엔브렐, 허셉틴(유방암), 리툭산(림프종) 등 유사품목의 지난 2016.01.26