1회용 인공눈물, 끊이지 않는 논란

1회용 점안제가 사실상 다회용으로 쓰이고 있다는 지적에 따라, 식약처가 작년 12월 '개봉 후 1회만 사용'하도록 개정했지만 여전히 논란이 끊이지 않고 있다. 식약처의 후속조치가 미미해 환자들이 계속 1회용을 재사용한다는 지적이 나오는 것인데, 전문가와 대다수 제약사들은 시장 논리에 맡겨야 한다는 대치된 의견을 내놓는 상황이다. 앞서 식품의약품안전처는 작년 12월 1회용 점안제 허가사항 중 '사용상 주의사항'의 내용을 기존 '개봉 후 12시간 이내 사용'에서 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다'로 개정했다. 무균상태의 1회용 점안제를 재사용하면 오염될 수 있다는 우려에서다. 기존에는 대다수 제품이 뚜껑을 여닫을 수 있는 리캡(RE-cap) 제형이라 여러 번 쓸 수 있었지만, 허가사항이 변경되면서 논리캡(Non-Re cap) 제형으로 바꾸거나 1회 용량으로 줄여야 했던 것이다. 그러나 이후 상황의 변화는 없었다. 이번 국회 보건복지위원회 국정감사에서 최도자 2016.10.17

동아, 탈모약 시장 도전장

동아에스티가 다국적 제약사가 장악하는 탈모 치료제 시장에 도전한다. 식품의약품안전처는 지난 13일 동아에스티의 액상 탈모치료제 에 대한 임상 2상 계획을 승인했다. 이번 임상은 안드로겐성 탈모증 남성 환자를 대상으로 DA-4001C의 국소적용 후 용량-반응 효과 및 유효성·안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 2상 임상이다. 임상시험 의료기관은 중앙대병원과 건대병원이다. 이 약은 MSD의 경구용 탈모치료제 '프로페시아'의 피나스테리드 성분과 바르는 탈모 치료제 '미녹시딜'의 복합제다. 동아에스티는 DA-4001C를 국내 최초 바르는 탈모 치료 복합제로 개발하고 있다. 복합제로 호르몬 조절과 혈관작용 기능을 더해 탈모 방지 및 모발성장 효과를 극대화한다는 목표다. 현재 탈모 치료제 시장은 경구제의 경우 다국적 제약사 제품인 '프로페시아'와 '아보다트'로 양분돼 있고, '미녹시딜'을 위시한 바르는 일반의약품들이 나와 있는 상황이다. '아보다트'의 판매를 맡고 2016.10.15

JW생명과학, 공모가 3만원 결정

오는 27일 코스피 상장을 앞둔 JW생명과학의 공모가가 3만원으로 확정됐다. JW홀딩스의 자회사 JW생명과학(대표 차성남)은 지난 10일부터 이틀간 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가를 3만원으로 확정했다고 14일 밝혔다. JW생명과학의 상장을 주관하는 KB투자증권에 따르면 전체 공모 물량 240만주의 60%인 144만주에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 463개 기관이 참여해 224.57대 1의 경쟁률을 기록했다. 회사 관계자는 "최근 침체된 공모주 시장에서도 기관투자자의 높은 관심 속에 수요예측이 이뤄졌다"면서 "국내 수액시장의 약 40% 점유율을 기반으로 한 탄탄한 실적과 글로벌 시장 진출에 대한 신뢰가 쌓인 결과로 보인다"고 말했다. JW생명과학은 기업공개(IPO)를 통해 자본시장에서 회사의 가치를 객관적으로 평가 받고 고부가가치 수액 사업의 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다. 또한 추가적인 자금 조달을 통해 신규 사업을 확장하고 시설투자, 연구개발 활성화에 2016.10.14

보톡스 출처 둘러싼 제약사 싸움

보톡스의 원료 '보툴리눔톡신'의 균주 출처를 둘러싼 의혹이 제조사들 간 비방으로 비화되고 있다. 싸움은 '메디톡신'의 제조사 메디톡스가 먼저 걸었다. 대웅제약과 휴젤의 보툴리눔톡신의 균주 출처에 대해 그 동안 물밑에서 의혹을 제기하던 메디톡스는 14일 보도자료를 내고, 공론화 했다. 메디톡스는 "최근 휴젤 및 대웅제약을 상대로 미용성형 시 일반적으로 사용하는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주 기원 규명에 대한 공개토론을 제안했다"고 밝혔다. 휴젤과 대웅제약의 보툴리눔톡신 제품인 '보툴렉스(휴젤)'나 '나보타(대웅)'의 생산에 사용되는 균주(미생물)를 어디에서 누가, 어떤 방법으로 발견해 획득했는지, 그 혈청학적 분류와 형태는 무엇인지 명확하게 규명하자는 제안이다. 제안 배경으로는 복지위 기동민 의원의 보도자료를 들었다. 기 의원은 휴젤이나 대웅제약이 대량 제조된 통조림이나 일상적으로 접하는 토양에서 고위험 병원체인 보툴리눔 톡신의 균주를 발견했음에도 역학조사를 하지 않는다고 지적한 2016.10.14

4만 8천원짜리 수술

서울 A의원 원장은 1년 전 표피낭 수술에 했는데, 최근 심평원으로부터 비용을 삭감했다는 통보를 받았다. 외과전문의인 A원장은 큰 염증을 동반한 피부낭종 수술을 지방종 수술로 청구했지만, 심평원은 지방종보다 수가가 훨씬 싼 표피낭이라고 판단, 느닷없이 1년 후 삭감했다. 대한외과의사회에 따르면, 이 같은 표피낭 수술 관련 무더기 삭감이 일어나고 있다. 표피낭은 뭐고, 지방종은 뭐길래 둘을 혼동한 보험청구가 많은 걸까? 왜 표피낭은 수가가 훨씬 싼 걸까? 대한외과의사회 이세라 총무이사는 "둘은 보험코드로 구분하기 쉽지 않을 뿐더러 오히려 수술 난이도가 더 높은 표피낭 수술이 턱없이 낮은 수가를 받고 있다"고 지적했다. 표피낭은 피지를 분비하는 세포가 비정상적으로 발달해 피하지방 안에 양성종양이 만들어지는 것이다. 점점 커지는 특징이 있고, 감염이 잘되며 냄새나는 분비물이 생긴다. 지방종은 지방이 특정 부위에 뭉쳐 혹처럼 만져지는 것으로, 표피낭과 달리 냄새나는 분비물이 나오진 않는다. 2016.10.14

메칠페니데이트, 수능 직전 처방 집중

'공부 잘하는 약'으로 알려져 오남용 우려를 받고 있는 메칠페니데이트가 실제로 수능시험 직전인 10월에 사용량이 급증한다는 조사 결과가 나왔다. 메칠페니데이트는 주의력결핍장애(ADHD) 치료에 쓰는 향정신성의약품이다. 13일 국회 보건복지위원회 인제근 의원(새정치민주연합)이 메칠페니데이트 제제의 월별 청구 금액을 연령대별로 살펴본 결과, 다른 연령대에선 뚜렷한 특징이 나타나지 않는 반면 고3 학생들(만 18세)은 수능 시험을 앞둔 10월에 집중적으로 처방을 받는 것으로 나타났다. 2015년 기준 10월 청구금액은 약 9021만원으로, 가장 낮은 달인 2월(4725만원)에 비해 2배 가량 많았다. 수능 이후인 11월(5839만원)과 12월(5589만원)에는 처방이 급격히 줄어들었다. 또 연도별 메칠페니데이트 제제의 처방 건수는 매년 조금씩 감소하는 추세를 보였으나, 특정 연령대에서는 증가했다. 지난해 메칠페니데이트 제제 처방 건수는 약 37만 2천명으로 5년 전인 2011년(약 41만 2016.10.13

셀트리온 트룩시마, 1상 이어 3상서 동등성 입증

셀트리온은 오리지널의약품과 동등성을 입증한 1상 임상 결과 발표에 이어 다음달 11일 미국 워싱턴에서 열리는 '2016 미국류마티스학회(ACR2016)'에서 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마)의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러 제품이다. 동일 성분의 바이오시밀러 중 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난 해 10월 허가 신청을 했다. 셀트리온 관계자는 "다국적 제약사들도 개발을 포기한 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 임상 1상 결과 발표에 이은 성공적 2016.10.13

녹십자, 혈우병 약 미국 임상 중단

녹십자가 혈우병 치료제 '그린진에프'의 미국 임상시험을 중단한다. 녹십자는 글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과, 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 '그린진에프'의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 녹십자는 2012년부터 그린진에프의 미국 임상을 진행하면서 후속으로 중국 임상을 준비해 왔다. 미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했지만 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행되어 임상이 계획보다 지연됐다. 이는 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어지기 때문에 녹십자는 미국 임상을 더 이상 강행하지 않기로 했다고 설명했다. 녹십자는 "이번 결단은 완주에 의의를 두기보단 성장 잠재성이 큰 시장으로 방향을 선회해 투자 위험을 최소화하는 동시에 후속 제품 개발에 주력하겠다는 '선택과 집중' 전략"이라고 설명했다. 다만, 약효 지속기간을 크게 늘린 차세대 장기지속형 혈우병 치료제로 미국 시장 문을 다시 두드린다는 계획이 2016.10.13

노바티스 리베이트 꼬리자르기 분란

리베이트 제공 행위를 직원 개인의 일탈로 '꼬리 자르기'한 한국노바티스가 내분을 겪고 있다. 앞서 서울서부지방검찰청은 지난 8월 "한국노바티스가 의약전문지 등을 통해 의사 15명에게 총 25억 9000만원의 불법 리베이트를 제공했다"며 한국노바티스 전·현직 임원 6명, 전문지 대표와 의사 등 총 34명을 불구속 기소한 바 있다. 이와 관련 노바티스의 입장은 '회사는 몰랐다'다. CM·CNS·안과·항암제 등 부서의 헤드와 전 대표 등 총 6명 임원이 리베이트에 관여했으며, 최종결정권자인 현재 사장과 본사는 전혀 관여하지 않았다는 입장이다. 본사 가이드라인에 의한 게 아니라 한국 지사의 부서장들이 자의적으로 결정했다는 얘기다. 현재 임원 6명은 검찰에 기소돼 재판을 진행 중이며, 6명 중 일부는 혐의를 인정했고 일부의 혐의 여부는 재판 과정에서 밝혀질 전망이다. 한국노바티스 직원들은 '개인적 일탈'의 범위가 임원 6명뿐 아니라 하급 직원들로 크게 확대될 것이라고 우려하고 있다. 한국노바 2016.10.13

안국약품, 시네츄라 중앙아메리카 7개국 진출

안국약품은 다국적 제약사 메나리니와 천연물신약 시네츄라시럽의 중앙아메리카 7개국 판권 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 최근 바르셀로나에서 열린 세계의약품박람회(2016 WW CPhI, 10월 4~6일)에서 메나리니의 Spain & Latin America 총괄 사업부장 Mr. Joan Segon Armengol과 계약 체결식을 진행했다. 이번 계약을 통해 메나리니는 중앙아메리카 7개국(과테말라 외 6개국)에 시네츄라시럽의 제품 허가와 마케팅을 담당하게 된다. 이탈리아에 본사를 둔 메나리니는 중앙아메리카 전체의약품 시장의 약 5%를 점유하고 있는 선두기업으로 이번 시네츄라시럽 계약체결을 통해 호흡기시장의 강자로 부상하기를 기대하고 있다. 시네츄라시럽은 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 시장의 리딩 품목으로 자리 잡았다. 2016.10.12