바이오시밀러, 마케팅 채널이 관건

바이오시밀러의 선두주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁적으로 영향력 있는 마케팅사를 확보하고 있다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 미국 및 유럽 일부에 대한 마케팅 채널로 화이자로 선택한 데 이어, 최근 두 번째와 세 번째 바이오시밀러의 북미권 (미국·캐나다) 유통사로 테바를 결정했다. 테바가 판매할 약물은 비호지킨스 림프종 치료제 '맙테라'의 시밀러인 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러인 '허쥬마'다. 두 약물 모두 항암제로, 자가면역질환 치료제인 '램시마'와 구분해 판매사를 결정한 것이다. 테바는 바이오의약품에 대한 저력을 갖춘 회사는 아니지만, 세계 최대의 제네릭 회사인 만큼 확실한 영업력을 발휘할 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온은 작년 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청한 데 이어, 올해 4분기 중 허쥬마의 허가를 신청할 계획이다. 삼성바이오에피스 역시 판매사를 자가면역질환 치료제와 2016.10.10

식약처, 한미약품의 안티?

식품의약품안전처가 한미약품 폐암 신약의 부작용 사건과 관련, '왔다갔다'하는 애매한 태도로 불안을 조장하고 있다. 특히 수장인 손문기 식약처장은 한미약품의 의도적인 부작용 보고 누락 의혹에 대해 "조사를 진행하겠다"는 답변으로 일관해 마치 위법 사례가 있었던 것 같은 분위기를 만드는 데 일조하고 있다. 7일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 천정배 의원(국민의당)은 "중증피부이상반응으로 인한 사망 사건이 작년에 발생했는데, 식약처는 4월에 부작용을 보고했다고 밝히고 있다. 한미약품이 1년 가까이 보고를 누락한 것은 형사처벌 감 아니냐"고 쏘아 붙였다. 천 의원은 "정말 심각한 문제다. 당장 고발해야 한다"며 분위기를 몰아갔다. 이에 대한 식약처장의 답변은 상당히 수긍하는 듯한 인상을 줬다. 손 처장(사진)은 "사실관계에 대한 조사를 진행할 예정"이라며 "부작용을 보고한 임상시험 의사와 회사 관계자를 다 만나야 누구의 잘못인지 알 것이다. 가급적 빠른 시일내에 조사할 것"이라고 2016.10.07

제약 사장과 전직 직원의 진실게임

"이미 대법원 판결까지 받은 사건인데, 직원 한명 잘못둬서 5년 간 괴롭힘을 당했다." 제조기록서 허위 작성으로 부당이득을 취했다는 의혹을 받고 있는 한국유나이티드제약의 강덕영 사장(사진)이 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 이날 강덕영 사장은 증인으로, 이번 사건을 공론화한 전 유나이티드 직원 최성조 박사는 참고인으로 출석했다. 이 사건은 최 박사가 언론을 통해, 1998년 7월부터 2012년 3월까지 유나이티드제약이 중국으로부터 밀수입한 원료의약품을 직접 생산한 것처럼 제조기록서를 허위 작성해 높은 약가를 책정 받았다고 밝히면서 불거졌다. 정부의 '원료 직접생산 의약품 보험약가 우대 특례제도'를 악용해 부당이득을 취했다는 것이다. 최 박사(사진)는 울먹이며 "회사는 원료의약품을 실제 생산한 것으로 가장하기 위해 허위 제조기록서를 작성했고, 원료의약품 생산기술이 없어서 중국에서 수입했다"면서 "현재 권익위원회의 재요청으로 식약처가 재조사를 하는데, 계속 2016.10.07

국내 유통 일본뇌염백신 문제없나?

일본에서 제조공정 문제로 떠들썩한 카케스켄의 일본뇌염백신 관련, 국내 유통되고 있는 이 회사의 제품은 공정과정이 달라 문제될 게 없다고 식약처가 밝혔다. 6일 제약업계에 따르면, 후생노동성은 올초 제조공정 때문에 영업정지를 받은 카케스켄(Kaketsuken)에 대한 사후점검에서 당시에는 처분 대상이 아니던 일본뇌염백신의 제조공정 문제를 또 적발, 최근 개선명령을 내렸다. 일부 혈액제제 등이 허가신청 때 제출한 방법과 다르게 제조된다는 사유로 110일 업무정지를 내렸는데, 일본뇌염 백신에서 또 같은 문제를 적발한 것이다. 후생노동성은 여전한 위반 행위를 중대한 과오로 보고, 불일치하는 제조공정을 일치시키라고 명령하는 한편, 개선되지 않을 경우 허가취소까지 할 수 있음을 주지했다. 우려되는 것은 국내 유통 중인 이 회사의 일본뇌염백신들이다. 현재 보령바이오파마의 '보령세포배양일본뇌염백신주'와 녹십자의 '녹십자세포배양일본뇌염백신주'가 카케스켄으로부터 원료를 사들인 제품이다. 하지만 식약처 2016.10.07

부산-전북 발 리베이트 93명 적발

의약품 처방 대가로 리베이트를 받은 6개 병원의 의사 28명과 관련 제약사 및 의료기기 업체 33곳의 관계자 및 병원 관계자 65명 등 총 93명이 대거 적발됐다. 전북지방경찰청과 부산지방검찰청은 6일 병원 6곳 및 업체 33곳에 대한 리베이트 수사 결과를 발표했다. 먼저, 전북지방경찰청 지능범죄수사대는 2011년 8월부터 2015년 9월까지 의약품 선정 및 처방의 대가로 J병원 이사장 박모씨(60세)에게 10억원 상당의 불법 리베이트를 제공한 19개 제약사 및 관련자 46명을 검거했다고 6일 밝혔다. 앞서 경찰은 도매상 및 제약사로부터 불법리베이트를 수수한 혐의로 J병원 이사장과 의약품 도매상 관련자 30명을 검거한 바 있다. 이어 혐의가 있는 35개 제약사(대상자 110명)에 대해서도 전방위 수사를 해왔는데 그 중 리베이트를 제공한 혐의가 있는 19개 제약사를 적발했다. 경찰에 따르면, 19개 제약사들은 의약품을 납품하기 위해 병원 개원 찬조금 명목으로 식사비 또는 상품권을 제공 2016.10.06

머크, 한국 바이오회사와 콜라보

글로벌 바이오기업 머크가 한국 바이오회사들와 R&D 콜라보레이션을 위해 인천 송도에 M Lab 콜레보레이션 센터를 개소했다. 한국머크는 6일 송도 테크노파크 IT센터에서 간담회를 열고, M Lab 센터를 소개했다. M Lab 센터는 10여명의 머크 전문가가 상주해 국내 바이오제약 기업의 신약 개발 과정을 지원하고, 공정효율을 개선하며 리스크 줄이는 노하우를 전수한다. 제조상 애로사항을 해결하면서 신약 개발 및 생산을 가속화할 수 있는 탐색적 공유 환경을 제공한다는 설명이다. 즉 바이오 R&D에 있어 머크가 가진 공정개발, 상용화 등의 노하우를 국내 기업에 전수하고, 필요한 경우 위탁생산(CMO)의 역할도 할 수 있다는 것이다. 머크가 한국에 콜레보레이션 센터를 개소하는 것은 처음이지만, 이미 전 세계 총 9개의 콜레보레이션 센터를 운영하고 있다. 미국 센터의 경우 전임상 단계에서부터 본격 생산 단계까지 고객사와 미팅을 하면서 머크의 제조 기술 경험을 지원하고 있다. 머크 생명과학사업 2016.10.06

애브비 C형간염 약, 미국 혁신치료제 지정

애브비는 미국 식품의약국이 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다고 6일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다. 이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 이뤄졌다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다"고 말했다. 애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유 2016.10.06

루트로닉 알젠, 미국 황반부종 허가

루트로닉은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 '알젠(R:GEN)'이 미국 FDA 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(이하 DME, Diabetic Macular Edema)와 중심성장액맥락망막병증(이하 CSC, Central Serous Chorioretinopathy) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다. 황해령 대표는 "미국 내 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황"이라며 "이번 FDA 통과로 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다"고 밝혔다. 이어 "미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것"이 2016.10.06

일회용 디지털 요관내시경 출시

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아는 국내 최초의 최소 침습형 일회용 디지털 연성 요관내시경 '리쏘뷰(LithoVue)'를 이달 중 출시한다. 리쏘뷰는 요로결석 및 요관협착, 신장결석과 같은 비뇨기 질환의 진단 및 치료에 사용되는 일회용 디지털 연성 요관내시경이다. 기존의 재상용 요관내시경과 달리 수리 및 부품 교체, 살균 과정이 필요없기 때문에 유지보수 비용 절감과 시간 절약이 가능하다. 연구에 따르면 재사용 요관내시경은 사용 후 세척 및 살균, 건조 등 재처리 과정에 1시간이 소요되며, 보통 12~15번 사용 후에는 고장이 발생해 부품 수리 및 교체가 불가피하다. 이와 달리 리쏘뷰는 재처리 과정과 부품 교체가 필요없기 때문에 의료진의 생산성 향상에 도움이 된다. 또 선명한 고화질의 디지털 시각 이미지 제공이 가능하고, 양방향으로 270도까지 구부러지는 특징을 갖고 있어 정확하고 안전한 결석 제거는 물론, 보다 넓은 범위의 비뇨기과 질환의 진단에 적합하다. 리쏘뷰는 무게 2016.10.06

김영란법 때문에…

국내 상위 D제약사는 내년 매출 목표액을 천억원이나 하향 조정했다. 지난 달 28일 시행된 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 때문이다. 김영란법이 업계의 풍토뿐 아니라 내년 사업계획을 세우는 데도 큰 영향을 미치고 있다. 제약사가 내년 사업계획 및 예산을 짜는 요즘, 제약사들은 매출 목표액을 하향조정하는 분위기다. 대표적으로 D제약사는 김영란법 시행 후 의료인과의 접촉 어려움, 더 엄격해진 CP(공정거래자율준수프로그램)에 따른 영업활동의 위축을 감안해 매출 목표액을 1천억원이나 내렸다. 리베이트 쌍벌제보다 더 막강한 영향력을 가져올 것이라고 예측한 것이다. 신입사원들 어떡하나... 중견 U제약사는 신입 영업사원의 교수 컨택(contact)을 어떻게 가이드하고 교육할지 고민이다. 이미 김영란법 적용 대상인 교수들은 마케팅 PM과 영업사원 등을 만나주지 않는다. 일부러 법 시행 전 미리 잡은 약속도 모두 취소됐다. 이로 인해 마케팅·영업 활동은 사실상 '정지' 상태 2016.10.06