뼈녹는 인공고관절 보상 '절반'에 그쳐

한국환자단체연합회가 존슨앤드존슨의 뼈녹는 인공고관절 리콜 사건과 관련, 리콜된 제품으로 수술받은 환자 대상 보상 프로그램의 운영기간을 연장해야 한다고 촉구했다. 또 리콜 제품으로 수술한 28개 의료기관은 해당 환자에게 신속하게 리콜 사실과 보상 프로그램 등록을 안내해야 한다고 강조했다. 존슨앤드존슨은 자회사 드퓨이의 ASR 인공고관절 제품으로 수술환자의 재수술률이 높자, 지난 2010년 8월 전 세계 판매 제품을 자발적 리콜했다. 이에 따라 국내에서도 당시 8월부터 10월까지 이 제품에 대한 리콜이 진행된 바 있다. 당시 허가·수입된 1338개 해당 제품 중 379개가 회수되어 해외로 반송됐고, 909개는 이미 28개 의료기관에서 환자들에게 시술된 상태였다. 환자단체는 "그러나 식약처가 이를 공표하지 않고 존슨앤드존슨의 리콜 절차를 종료하면서 언론·방송을 통해 리콜 사실이 보도되지 않았다"면서 "따라서 리콜된 제품으로 수술 받은 320여명의 환자 대부분이 리콜 사실을 모르고 있었다" 2016.10.05

한미의 1조 5천억짜리 레슨

한미약품의 폐암 신약 '올리타'를 통해 많은 사람이 값비싼 레슨을 치렀다. 한미의 늑장 공시로 손해 입은 주주들은 4일 시가총액이 4조 9천억원으로 떨어지면서(9월29일 6조4천억원) 사실상 1조 5천억원짜리 혹독한 댓가를 치렀다. 신약개발에 성공했을 때 받을 수 있는 최종 금액을 마치 확정적인 것처럼 '한미, 1조 수출' 제목을 달아 보도했던 '나 같은' 기자에겐 임상이 성공하지 않으면 얼마나 허황된 보도인지 깨닫게 한 사건이다. 이러한 보도들은 실제로 한미약품 주가와 제약 주가에 거품을 잔뜩 끼워 둥둥 띄우는 데 일조했다. 그리고 한미약품은 이번 늑장공시가 그들 말대로 고의성 없는 '판단 미스'이든, 아니면 고의성이 있든 간에 기업신뢰도에 상당한 타격을 입었다. '올리타' 사용을 제한적 허용한다는 식약처 발표와 별도로, 불성실 공시로 인한 책임을 면피하기 힘들기 때문이다. 한미약품은 호재성 공시(제넨텍에 기술 수출)로 주가를 띄워놓은 후, 악재성 공시(베링거인겔하임의 올리타 판권 2016.10.05

주1회 골다공증 '애드본알' 출시

삼진제약이 주1회 복용 골다공증 치료제 '애드본 알(AIDBONE-R)'을 출시했다. 애드본-알은 리세드로네이트(Risedronate. 35mg)와 비타민D3(Cholecalciferol.5600IU) 복합 제제로 중장년층 남성⋅여성의 골다공증을 효과적으로 치료하고 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효과를 갖고 있다. 리세드로네이트는 적은 용량으로 파골세포(골조직의 파괴, 흡수의 기능을 가지는 세포)를 억제하기 때문에 효과는 동일한 반면 부작용이 적은 약물이다. 또 골다공증 고 위험군인 폐경 후 여성의 골다공증 치료뿐 아니라 예방에도 효능·효과를 가지고 있으며 남성의 골다공증 치료에도 사용 가능하다. 비타민D3는 리세드로네이트와 같은 비스포스포네이트계 약물의 반응을 양호하게 하고 부갑상선호르몬이 뼈로부터 칼슘을 흡수하는 과정을 억제하는 역할을 한다. 대한골대사학회에서는 골다공증 및 골절의 예방과 치료를 위해 적절한 비타민D 섭취를 필수적으로 권하고 있으며, 50세 이상의 남성과 폐경 2016.10.04

녹십자, 해열진통제 '탁센400' 출시

녹십자는 해열진통제 '탁센 400 이부프로펜(이하 탁센 400)'을 출시했다고 4일 밝혔다. '탁센 400'은 비스테로이성 항염증 약물(NSAIDs) 중 우수한 해열효과와 비교적 위장관련 부작용이 적은 이부프로펜(Ibuprofen)이 400mg이 함유된 일반의약품이다. 이 제품은 감기로 인한 발열 및 동통, 요통, 생리통에 효과를 볼 수 있으며, 이밖에도 골관절염, 수술 후 두통이나 편두통 등에도 효과가 있다. '탁센 400' 제조에 네오졸(Neosol) 특허공법을 적용해 높은 함량 균일성과 빠른 치료효과가 특징이라고 녹십자측은 설명했다. 녹십자 관계자는 "'탁센 400'은 효과는 빠르고 위장장애는 최소화한 차별화된 진통제"라며 "기존 제품인 소염진통제 탁센과 함께 진통제시장에서의 점유율을 높이기 위한 노력에 힘쓸 것"이라고 말했다. 2016.10.04

이춘엽 전 다케다 대표, IT벤처 합류

스마트기기 기반의 솔루션 제공 전문회사인 앱노트(Appknot, 대표 장우용)는 이춘엽 전 한국다케다제약 사장을 10월 1일부로 회장으로 영입했다고 밝혔다. 앱노트는 스마트기기 안에서 구동되는 기업용 컨텐츠를 제작, 배급 및 관리하는 '멘토 솔루션' 제공 IT 벤처기업(2011년 설립)이다. 멘토 솔루션은 기존에 인쇄물로 제작돼 영업사원을 통해 고객에게 전달되던 제품 책자와 PC를 기반으로 전달되던 영상 및 프리젠테이션 자료를 스마트 기기에 최적화 된 어플리케이션(App)과 디지털 콘텐츠로 제공해 언제 어디서나 접근과 사용이 편리한 특징을 지녔다. 여기에 더해 앱노트는 영업사원들이 고객 대상으로 콘텐츠에 기반한 디테일 활동을 전개하는 것을 더욱 효과적으로 지원하고 관리하는 솔루션도 개발, 운영하고 있다. 장우용 대표는 "풍부한 경험과 지식으로 성공 신화를 써오신 제약업계의 큰 어른을 모실 수 있게 돼 영광"이라며 "신임 회장께서 제약업계의 요구에 부응하는 솔루션을 제공하는 앱노트의 2016.10.04

KRPIA 파마컵, GSK 승리

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 '제 13회 KRPIA 파마컵(Pharma Cup)'이 지난 1일 본선경기를 성공리에 마쳤다고 전했다. 이번 파마컵에는 글로벌 제약사 15개사의 임직원 300여명이 참여했다. 올해 파마컵은 지난 5월과 6월 예선을 치른 뒤 경기도 하남종합운동장에서 열린 본선경기를 가졌다. 지난해에는 13개 회사가 참여했으나 올해에는 일본계 제약사 다이이찌산쿄와 아스텔라스도 참여해 15개 글로벌 제약사 선수들이 지난 1년 간 갈고 닦아온 기량을 마음껏 펼쳤다. 본선 경기들을 거쳐 4강전에는 애보트, GSK, 먼디파마, 로슈가 올랐으며, 최종적으로 결승전에서는 GSK와 먼디파마가 맞붙었다. 양팀 모두 접전을 펼친 끝에, 마침내 GSK가 2 골을 넣으며 2대 0으로 승리하며 우승컵을 거머쥐었다. GSK는 참가 4년차 만에 첫 우승의 쾌거를 올리는 저력을 발휘하면서 승리의 기쁨을 나눴고, 다른 팀들도 우승자에게 축하의 인사를 전하며 내년을 기약했다. 이어 진행된 폐회식에 2016.10.04

"한미 신약과 부작용 연관성 높다"

식품의약품안전처는 중증피부독성 부작용이 발생한 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 사용을 환자 동의하에 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다. 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 4일 아침 회의를 열고, '올리타'에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 환자의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다고 밝혔다. 또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용할 수 있다는 것이다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고, 의사 및 환자에게 이상반응 발생 가능성 2016.10.04

식약처"올리타 허가, 문제 없었다"

식약처가 한미약품의 폐암 신약 '올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)' 복용 후 사망사고가 있었다는 것을 알고도 이 약의 허가를 내준 것과 관련, 당시에는 해당 부작용과 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 해명했다. 식품의약품안전처는 2일 '보도해명자료'를 통해, 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자 대상 '올리타정'을 허가할 때 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다. 식약처는 지난 5월 이 약을 시판승인했는데, TEN으로 인한 사망은 이미 작년에 발생해 식약처에 보고된 것으로 알려지면서 허가심사 과정이 소홀했던 것 아니냐는 지적이 제기된 바 있다. 식약처는 "TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되어 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다"고 해명했다. 특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드 2016.10.03

한미약품 신약 '올리타' 험난한 앞날

한미약품 폐암 신약 '올리타'의 중증피부 부작용으로 사망은 약 1년 전인 작년, 임상시험 과정에서 일어난 것으로 확인됐다. 당시 사망환자의 임상주치의였던 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 30일 갑작스런 부작용 비보로 세상을 놀래킨 '올리타'의 부작용 발현 의미와, 발현 후에도 식약처 허가를 받을 수 있었던 이유를 설명했다. 이 약은 1년 전 사망에 이르는 중증부작용이 나타났음에도 올해 5월 식약처의 허가를 받았다. 이 교수는 "피부독성은 항생제 같은 일반 약제에서도 나타날 수 있는 부작용이며, 항암제에서는 더 흔하게 발생한다"면서 "때문에 피부독성 1건만으로 임상을 중단하진 않는다. 특히 올리타 복용환자는 더이상 치료방법이 없는 심각한 환자 아닌가. 빈도가 많아지면 문제의 소지가 있지만, 처음에는 약제의 특이성과 관련없는 독성이라고 판단했다"고 설명했다. 그에 따르면, 중증피부이상반응 발현은 허가를 위한 임상시험이 아닌 수출을 위한 별도 임상 2상에서 나타났다. 그는 "독성이 발 2016.10.01

한미 신약, 중증 부작용 '사용제한'

신속 심사의 혜택을 받으며 지난 5월 국산 폐암 신약 1호로 허가받은 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'에서 사망에 이르는 수준의 중증 피부이상반응이 나왔다. 식품의약품안전처는 올리타의 허가후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상반응이 발생함에 따라 30일 안전성 서한을 배포하며, 신규 환자의 사용을 제한했다. 같은 날 발표된 베링거인겔하임의 판권 반환(올리타 임상연구 포기)은 이러한 중증 피부 부작용 발현에 따른 결정으로 풀이된다. 베링거인겔하임은 작년 7월 올리타의 판권을 8500억원에 사들였는데, 한미약품에 제공한 계약금 715억원을 포기하면서까지 이 약을 포기했다. 식약처의 안전성서한 배포 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성 표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명( 2016.09.30