폐고혈압, 정신질환 동반 치료 중요

폐동맥 고혈압을 치료할 때 우울장애같은 환자의 정신질환 요소에 대한 의료진의 세심한 관심이 필요하다는 의견이 나왔다. 연세의대 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수는 지난 9일 악텔리온과 한독이 개최한 '제8회 폐동맥고혈압 포럼'에서 "폐동맥고혈압은 질환에 대한 인지도가 낮아 사회에서 소외받는 질환임에도 의료진은 환자가 필요로 하는 정보 및 정서적 교감을 제공해주지 못하고 있다"고 밝혔다. 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)은 심장과 폐주변 혈관의 압력이 높아져 생기는 폐혈관계 질환으로 인구 100만명 중 50명꼴로 앓는 희귀 난치질환이다. 주로 30~40대의 젊은 나이에 발병하는데, 사회 전반의 질환 인지도가 낮아 꾀병으로 의심받거나 학교에서는 왕따의 원인이 된다는 설명이다. 장 교수는 "환자들이 인터넷에서 질환에 대해 검색하면 '몇 년 못 사는 병이다', '한방치료로 완치됐다' 등의 황당한 이야기만 무성하다. 때문에 환자가 자신의 질환에 2016.07.16

갈더마-입센, 보툴리눔 '디스포트' 유통 계약

피부 건강 전문 제약기업 갈더마코리아는 보툴리눔독소 '디스포트'의 공식 수입사인 입센코리아와 한국 시장 내 미용 영역의 유통 및 판촉에 대한 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 2016년 1월, 보툴리눔톡신의 유통 영역 지리적 확장을 목표로 갈더마가 획득한 협약내용에 따른 것이다. 세부적으로는 갈더마가 취득한 한국, 중국, 인도, 인도네시아 등 아시아 권역에서 '미용 용도의 디스포트를 단독으로 유통 및 판촉할 권리'에 기인한다. 갈더마코리아에서 열린 '디스포트 유통 및 판촉 계약' 협약식은 양 사의 대표 및 임직원이 참석한 가운데 진행되었다. 이번 계약을 통해 세계 보툴리눔독소 시장 리딩 브랜드인 디스포트를 새로운 식구로 맞이하게 된 갈더마코리아는 새로운 활로와 성장 동력을 보유하게 됐다는 평이다. 디스포트는 1991년 승인 이래 25년간 판매되어 온 보툴리눔독소 제품으로, 현재 전세계 80여개국에서 판매되고 있다. 이미 갈더마와 입센은 본사 차원에서 디스포트와 아잘루어( 2016.07.15

신약조합, 글로벌 신약시장 진출 교육 개설

한국신약개발연구조합은 22일, 25일 한국보건복지인력개발원 제 3강의실에서 제약기업, 바이오기업의 의약품 연구개발, 전략기획, 인허가, 사업개발, 마케팅 담당 책임자를 대상으로 '제약산업 해외 인허가(RA) 전략 수립 과정(2016. 7. 22, 25)'을 개설한다. 이 교육과정은 인허가 전략수립, RA관련 용어, 주요국의 인허가 시스템 및 조직, 신약 IND, NDA 신청 가이드라인 및 Process, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어 가장 필수적인 실사례 내용으로 기획됐다. 한편, 신약조합은 국내 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체로 R&D 전문인력을 양성하기 위해 국가인적자원개발 컨소시엄 사업을 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원 아래 수행하고 있다. ○ 의약품 인허가 전략수립의 중요성, RA관련 각국의 용어 및 Drug Regulatory System 이해 .... 2016.07.15

또 술렁이는 한미약품 영업사원들

한미약품의 영업조직이 다시 술렁이고 있다. 지난 몇 년 간 영업조직을 무리하게 키워 영업사원이 넘치자 대기발령 인사를 반복한다는 불만의 목소리가 터져나오고 있다. 한미약품은 올해 초 장기근속 영업사원 15명을 대기발령한 데 이어 최근 또 다시 15명의 발령을 대기시켰다. 영업성과, 근무태도 등에서 저평가자로 분류한 15명의 직위를 해제하고, 다른 보직이 생길 때까지 발령을 대기시킨 것이다. 사측은 이것이 '대기발령'이 아닌 '순환보직'이라는 입장이다. 15명을 수용할 보직이 생길 때까지 유급으로 발령을 대기시킨 것이기 때문에 무급의 '대기발령'과는 다르며, '순환보직' 개념이 정확하다는 설명이다. 하지만 직원들이 받아들이는 느낌은 전혀 다르다. 이 회사 내근직원은 "직원들이 이해하는 순환보직은 보직할 부서의 티오(TO)가 발생해야만 움직이는 것"이라며 "지금은 저성과자들을 골라내 보직도 없는 상태에서 강제로 업무를 정지시킨 것이기 때문에 '대기발령'이며, 사실상 나가라는 말과 같다" 2016.07.15

바이오에 열광하는 대한민국

대한민국이 '바이오'에 열광하고 있다. 정부는 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 약가를 후하게 주려다가 오리지널 약가까지 후하게 높여주는 정책까지 내놨다. 이 과정에서 정부가 늘상 신약에 들이대던 '보험재정을 얼마나 앗아 갈지', 즉 '재정 추계'는 없었다. 지난 7일 보건복지부가 발표한 약가제도 개선안은 바이오시밀러 약가를 오리지널의 70%에서 80%로 10% 가산하는 내용을 담고 있다. 적용받을 수 있는 바이오시밀러는 ▲혁신형 제약기업 및 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동 계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목과 ▲임상시험(1상 이상)을 국내에서 실시한 제품이다. 덩달아, 바이오시밀러 등재 시 70%로 떨어지던 오리지널의 약가도 80%로 높여주기로 했다. 오리지널 약값이 복제약보다 낮은 것은 비상식적이기 때문이다. 그럼 이런 제도 변화로 인한 건보재정의 추가 부담은 얼마일가? 바이오의약품은 합성의약품에 비 2016.07.15

성모-보령, 제대혈 면역세포 치료제 개발

가톨릭대학교 서울성모병원이 보령바이오파마와 제대혈 이용 면역세포치료제를 공동 개발한다. 양 기관은 13일 오후 4시 별관 7층 대회의실에서 연구부원장 양철우 교수, 세포치료센터장 조석구 교수, 보령바이오파마 김태연 소장 등 관계자 20여명이 모여 공동연구 협약을 체결했다. 제대혈은 세포치료제로 다양하게 활용될 수 있으나, 이와 관련한 연구는 세계적으로 부족한 상황이다. 연구는 제대혈을 활용해 소량의 미성숙 세포로부터 다양한 면역세포치료제를 개발하는 것과 더불어 치료효과를 밝혀내는 것을 목표로 2021년까지 5년 간 진행될 예정이다. 양철우 연구부원장(신장내과)은 "병원의 역할은 연구와 진료가 잘 융합 될 수 있도록 노력하는 것으로서 이번 세포치료센터의 연구협약이 연구중심병원 준비에 있어서도 큰 도움이 되었다"고 평가했다. 조석구 세포치료센터장(혈액내과)은 "전세계적으로도 아직까지 활발하게 이루어지지 않은 분야를 개척 할 수 있어 큰 영광"이라며 "제대혈이 치료제로서 잠재적으로도 활용 2016.07.14

퍼제타 3제 병용요법, 란셋 게재

한국로슈는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 선행 항암요법 치료에서 '퍼제타(성분명 퍼투주맙)+허셉틴(트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)'의 5년 추적 관찰 연구 결과가 세계적인 의학저널인 란셋 온콜로지에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번에 게재된 퍼제타 NeoSphere 2상 임상의 추적관찰 결과는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타 3제 병용요법의 5년 시점에서 무진행생존율(Progression Free Survival, PFS)과 무병생존율(Disease Free Survival, DFS)을 분석한 것이다. PFS는 퍼제타 3제 병용투여군 86%, 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 81%로 나타났으며 DFS는 퍼제타 3제 병용투여군 84%, 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 81%였다. 퍼제타 NeoSphere 2상 임상 연구의 1차 분석 결과는 지난 2012년에 게재된 것에 이어 이번 5년 분석 결과가 란셋 온콜로지에 게 2016.07.14

국내 제약, 스위스와 협력

보건복지부는 13일 한-스위스 정상회담 계기, 스위스 경제교육연구부와 함께 보건의료 기술개발 협력 양해각서를 체결했다. 한국-스위스간 보건의료 기술개발 협력 양해각서 체결은 그 간의 단편적 협력관계를 한 단계 승화된 양국간 민관협력 체계로 이끌어 내기 위해서다. 상호 경험과 정보교환, 인력훈련 및 관련행사 참여 등 공공과 민간분야 전문가와 기관간 교류협력에 관한 지원을 주요 내용으로 한다. 최근 국내 제약사들의 해외 진출이 본격화되고 있고, 정부 역시 바이오헬스 7대 강국으로의 도약을 목표로 적극적 지원과 규제완화를 이어가고 있어, 해외 정부와 업계의 발길이 잦아지고 있는 상황이다. 스위스의 경우, 2008년 한국의 연구역량을 높이 평가해 비유럽권 전략협력국의 하나로 지정한 바 있으며, 2014년 박근혜 대통령의 스위스 순방 이후, 한국과의 연구협력을 지속 강화하고 있다. 한-스위스 정부간 보건의료 기술개발 협력 양해각서를 체결한 다음 날인, 14일에는 제3회 한-스위스 생명과학 심 2016.07.14

최초 항응고제 역전제, 의료진 안심

최초의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 역전제가 나와 의료진이 NOAC을 안심하고 쓸 수 있게 됐다. 항응고제의 효과를 역전시켜야 하는 응급상황이 발생하거나 출혈 위험이 높은 환자에게 NOAC을 투여할 때, 항응고 효과를 긴급 역전할 수 있기 때문이다. 서울대병원 순환기내과 최의근 교수(사진)는 13일 심방세동 관련 미디어세션에서 "심방세동 환자는 응급상황이 발생할 수 있는데, NOAC은 효과와 안전성이 와파린보다 훨씬 좋은 약제임에도 역전제가 없다는 것이 단점이었다. 이제 역전제가 나와 출혈 위험이 높은 환자에게 안심하고 쓸 수 있다"고 밝혔다. 해당 약제는 베링거인겔하임의 '프락스바인드(성분명 이다루시주맙)'다. 이는 NOAC의 일종인 '프라닥사(다비가트란)'를 표적으로 하는 특이적인 역전제로, 프라닥사 복용 환자 중 항응고 효과의 긴급한 역전이 필요한 환자에게 사용할 수 있다. 응급 수술이나 긴급 시술 이전, 또는 생명을 위협하거나 통제되지 않는 출혈 같은 상황이다. 기존에는 2016.07.14

HIV-1 '에보타즈' 보험 출시

한국BMS제약은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 지난 6월 1일자로 보험급여가 적용됐다고 13일 밝혔다. 에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다. 에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용해 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다. 에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI)의 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간 2016.07.13