키트루다, 폐암 1차 치료제 가능성 확인

면역항암제 '키트루다'가 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 한국MSD는 최근 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서 비소세포폐암, 두경부암, 흑색종, 호지킨 림프종 등 다양한 암종에 대해 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 단독 및 병용요법 관련 새로운 연구 결과를 발표했다. 가장 주목할만한 연구는 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자 74명의 1차 치료제로서의 키트루다와 화학항암제의 병용요법에 대한 초기 가설 검증 1/2상 연구(KEYNOTE-021)다. 키트루다와 화학항암제인 카보플라틴+페메트렉시드(cohort C, 24명, 반응률 71%, n=17/24, 95% CI = 49-87), 카보플라틴+파클리탁셀(cohort A, 25명, 반응률 52%, n=13/25, 95% CI = 31-72), 카보플라틴+파클리탁셀+베바시주맙(cohort B, 25명, 반응률 48%, n=12/25, 95% CI = 28-69) 중 하나를 병용 치료한 2016.06.20

듀비에, 당뇨병 환자 지방간 개선

종근당의 당뇨병 치료 신약 '듀비에'가 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 지방간 개선과 혈당강하 효과를 입증한 임상결과로 전 세계 당뇨병 전문가의 관심을 받았다. 연세의대 이병완 교수팀은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 '제76회 미국당뇨병학회'에서 국내 개발 당뇨병 치료 신약 듀비에(성분명 로베글리타존)의 임상 결과를 발표했다. 이번 임상은 2014년 12월부터 2015년 11월까지 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 강북삼성병원,서울대병원, 전북대병원 등 국내 5개 기관에서 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병환자 43명을 대상으로 '듀비에'의 지방간 개선 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 임상결과에 따르면 24주간 듀비에를 투여한 전체 환자 중 65% 환자들의 간 내 지방량이 감소돼 지방간 개선효과가 나타났으며 지방간을 측정하는 지표로 사용한 CAP 수치가 평균 5% 감소했다. 또 간손상 지표인 AST·ALT·gamma GTP의 수치가 통계적으로 유의성 있게 감소하는 등 간 2016.06.20

면역항암제 급여 앞두고 혼란 가중

사상 최대 보험재정이 투입될 전망인 면역항암제의 급여를 앞두고 의학계와 정부, 제약사 모두 혼란스러워하는 양상이다. 어떤 약제는 바이오마커가 있고, 어떤 약제는 없는 상황에서 무엇을 급여기준으로 볼 것인가의 문제와 현재 급여 적정성평가의 맹점이 혼란을 가중하고 있다. 한국임상암학회는 이런 혼돈을 줄이고자 최근 '면역항암제 급여기준 제안안'을 만들었다. 하지만 이 역시 논란의 대상이 되고 말았다. 가이드라인은 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 PD-L1 발현율 10% 이상 환자에게 쓰도록 권장했는데, 사실 이 약은 PD-L1 발현율과 상관없이 쓰도록 허가받은 약이다. 임상데이터의 세부 내용을 토대로 환자를 추려서라도 빠른 급여 적용을 염두한 것으로 보이지만, 객관적인 지침인가에 대한 일부 전문가들의 시각은 회의적이다. 면역항암제의 약제 평가 방식도 혼돈을 가중시킨다. 현행 급여 적정성평가 방식으로 면역항암제가 과연 적정한 약값을 받아, 제 때 공급될 수 있겠냐는 우려가 팽배한 2016.06.18

"C형간염 신약 처방해보니…"

만성 C형간염의 치료효과를 높인 DAA제제(Direct Acting Antivirals)의 최초 한국인 환자 대상 처방경험 데이터가 나왔다. 17일 대한간학회 학술대회 'Liver Week 2016'에서 처음 공개된 연구 결과, 다클린자(성분명 다클라타스비르)+순베프라(아수나프레비르) 병용요법은 과거 임상시험과 유사한 수준의 높은 효과를 입증했다. 이 연구는 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수가 주도한 것으로, 다클린자+순베프라가 처방되기 시작한 작년 8월부터 올해 6월까지, 세브란스병원에서 이 약을 투여받은 161명의 유전자형 1b형 C형간염 환자를 대상으로 한 결과다. 다클린자60mg+순베프라100mp를 총 24주 처방한 후 환자들의 치료 종료 반응(ETR), 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12), 안전성을 검토했다. 연구 결과, 다클린자+순베프라 병용요법은 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 NS5A RAV 음성인 환자 사이에서 기존 약물인 인터페론과 리바비린 없이도 높은 치 2016.06.18

90주년 유한양행, 새 비전 선포

국내 대표적인 장수 제약기업 유한양행이 오는 20일, 창립 90주년을 맞는다. 유한양행은 17일 충북 오창공장에서 1600여 전 임직원이 모인 가운데 '건강한 오늘, 행복한 내일' 이라는 슬로건 아래 기념식을 갖고 기업의 새로운 비전 'GREAT YUHAN, GLOBAL YUHAN'을 선포했다. 이정희 사장(사진)은 이날 창립기념사를 통해 "유한의 핵심가치인 Progress와 Integrity를 바탕으로 전 세계 인류의 건강에 이바지하고 사회와 함께 성장하는 위대한 글로벌 기업, 'Great Yuhan, Global Yuhan'으로 변화∙발전하는 도전의 발걸음을 힘차게 내딛자"고 강조했다. 유한양행이 새롭게 선포한 기업비전은 유한 100년 새 역사 창조를 만들어 가는 첫 발걸음이자 더 큰 미래를 생각하며 온 인류의 행복한 내일을 향해 나아가고자 하는 의미를 담고 있다. 유한양행은 올해 연구개발 투자를 크게 늘리고 다각적인 오픈 이노베이션 확대로 혁신적인 신약개발 역량을 더욱 강화하고 2016.06.17

의학계 반발에 발 빼는 제약사들

제약업계가 학술대회 지원 요건을 현행대로 유지하는 방향으로 '공정경쟁규약 개정안' 논란을 봉합하기로 입장을 정리했다. 의학계와 충돌해서 좋을 게 없다고 판단한 것으로 보인다. 16일 제약업계에 따르면, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 각 학회와 복지부에 공정경쟁규약 개정안을 고집하지 않겠다는 입장을, 한국제약협회는 사회적 합의 후 진행해 달라는 의견을 복지부에 전달했다. KRPIA는 논란의 핵심인 '국제 학술대회 성립요건 강화' 부분을 포함해 '지원금 정액화' 안을 철회키로 했다. 기존에는 ▲5개국 이상에서 보건의료전문가들이 참석 '하거나' ▲회의 참가자 중 외국인이 150인 이상이면 국제 학술대회 성립요건이 됐다. 하지만 개정안은 2가지 조건을 모두 충족하도록 했다. 학회들이 "2개 모두 충족하는 학술대회는 전체의 20%도 안돼 학술 활동을 저해한다"고 반대하자 현 기준에 따르겠다는 입장을 표명한 것이다. 식비‧숙박비 등의 학술대회 지원금을 항목별로 정액화한 것도 기존처럼 실비 2016.06.17

"식약처가 진료 과다 제한"

대한비뇨기과학회가 전립선 비대증에 쓰이는 두 약물(시알리스, 알파차단제)의 병용을 금기하는 식약처의 허가사항 변경안에 제동을 걸었다. 대한비뇨기과학회는 최근 "진료 현장에서의 치료를 과다하게 제한하는 내용"이라며 반대 의견서를 식약처에 제출했다. 이번 허가사항(사용상 주의사항) 변경은 '시알리스5mg(성분명 타다라필)'의 재심사 기간 만료로 제네릭들이 전립선 비대증 적응증을 추가 취득할 예정인 가운데, 오리지널 약물(시알리스)의 허가사항을 제네릭에 반영하기 위해 마련됐다. 허가사항 변경 내용은 "혈압강하를 유발하는 복합 사용의 잠재적 혈관확장 효과로 양성 전립선 비대증 치료에서 알파차단제와 시알리스의 병용투여를 권장하지 않는다"는 것이다. 알파차단제로 치료받는 전립선 비대증 환자는 '시알리스5mg' 복용하기 전에 알파차단제 사용을 중단해야 한다고 식약처는 명시했다. 하지만 이는 두 약물의 병용치료가 많은 치료 현실과 병용요법의 안전성을 입증한 외국 가이드라인을 무시한 규제라는 게 학 2016.06.17

갑상선암약 렌비마, 무진행생존기간 추가 연장

에자이의 항암제 '렌비마'가 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암에서 높은 반응지속기간을 확인하고, 무진행 생존기간을 추가 연장했다. 한국에자이는 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)의 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자 대상 3상 임상인 SELECT 임상의 반응지속기간과 무진행 생존기간 추가 데이터가 지난 3일부터 7일까지 열린 미국임상종양학회( ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례회의에서 발표됐다고 16일 밝혔다. 이번 ASCO에서 발표된 SELECT 임상의 추가 데이터에 따르면, 렌비마를 투약한 환자 중 60.2%가 렌비마에 반응했으며, 반응지속기간의 중간값은 30개월로 위약에 반응한 환자 3명의 반응지속기간(14.7개월)에 비해 우수한 것으로 나타났다. 특히 허슬세포변종 갑상선암을 가진 환자 2명의 경우 렌비마 치료 시작 이후 무진행 생존기간이 약 4년에 달하고 있는 것으로 나타나 렌비마의 장기간 치료 효과를 확인할 수 있었다 2016.06.16

국내 최초 영아 혈관종치료 희귀의약품 출시

한미약품은 국내 최초의 영아 혈관종치료 희귀의약품인 '헤만지올액'을 이달 20일 출시한다고 16일 밝혔다. 헤만지올액은 베타수용체를 차단해 혈관을 수축하고 혈관신생을 억제하는 프로프라놀롤(Propranolol) 성분의 치료제로, 프랑스 제약기업인 피에르파브르(Pierre Fabre)에서 도입한 제품이다. 프로프라놀롤 성분은 현재 미국, 프랑스 등 11개국에서 영아 혈관종 1차 치료제로 쓰이고 있으나 국내에서는 허가된 제품이 없었다. 때문에 국내에서는 프로프라놀롤 성분이 함유된 일부 고혈압약 등을 산제로 조제해 영아 혈관종 치료에 사용해 왔으며, 이로 인해 영아 환자에게 정확한 용량을 투약하는데 어려움이 있어왔다. 헤만지올액은 시럽제 타입으로, 포장 내 눈금 표시가 된 경구용 시린지가 동봉돼 정량 투약이 가능하다. 딸기바닐라향으로 약에 대한 거부감을 최소화했으며, 파라벤∙방부제∙알코올 등 첨가물이 없어 안심하고 복용할 수 있다. 향후 한미약품은 헤만지올액의 급여화를 통해 환자들에게 보 2016.06.16

화이자, 소염진통제 쎄레브렉스 고용량 출시

한국화이자제약은 '쎄레브렉스 캡슐 400mg(성분명 세레콕시브)'을 출시한다고 16일 밝혔다. 쎄레브렉스 캡슐 100mg과 200mg의 고용량인 '쎄레브렉스캡슐 400mg'은 소염 및 진통작용을 나타내는 비스테로이드성 항염증 약물로, 성인의 급성 통증(수술 후, 발치 후 진통), 원발월경통 및 강직성 척추염의 증상 및 징후 완화에 사용 가능하다. 쎄레브렉스400mg 용법(1일 1회 복용)은 수술 후 및 발치 후 급성통증관리와 강직성 척추염 관련 임상연구에서 위약 및 타 비스테로이드성 소염진통제 대비 유의한 통증 감소효과와 함께 위장관계 안전성을 확인했다. 기존 쎄레브렉스 200mg에 더해 2015년 10월 100mg 저용량, 이번 400mg 고용량 제제가 출시됨에 따라 빠른 통증 완화가 필요한 급성통증 환자, 만성 염증성 질환인 강직성 척추염 환자 등 각 환자의 통증과 기능적 상태를 고려한 적절한 치료 옵션 제공이 보다 원활해질 전망이다. 이와 더불어 최근 특허 만료 후 1년이 경과 2016.06.16