임상시험의 수행① 의뢰자 관점: 신약 개발은 시간이 생명, 빠른 임상시험 대상자 등록이 핵심
[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의
사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 임상시험은 개발 단계에 따라 허가전 1, 2, 3상과 허가후 4상시험으로 분류할 수 있고, 시험 목적에 따라 임상약리, 치료적 탐색, 치료적 확증, 치료적 사용 시험으로 나눌 수 있다. 그림을 보면 단계별 분류와 목적별 분류가 대체로 일치하지만(검은색 원) 반드시 그런 것은 아니다.(참고문헌 1) 그림에서 원은 개별 임상시험을 나타내며 임상시험은 공통적으로 설계, 수행, 분석, 보고의 순서로 진행된다. 지난 두번에 결쳐 ‘설계’에 대해 설명했고, 이번에는 ‘수행’에 대해, 특히 의뢰자(sponsor) 관점에서 기술하고, 다음호에 시험자(investigator) 관점에서 기술하겠다. [그림] 임상시험의 개발 단계 및 목적에 따른 분류 먼저 연구 목적과 설계에 따라 구체적인 임상시험 계획서, 증례기록서, 대상자 동의서, 통계분석 계획서 등 연구 문서를 준비해야 한다. 임상시험 계획서(Protocol)는 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시