MEDI:GATE NEWS 제약사들 임상시험 데이터모니터링위원회 활용 늘면서 美FDA 새 지침 발표

기사입력시간 24.02.20 16:59최종 업데이트 24.02.20 16:59

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 진행 시 데이터모니터링위원회(DMC) 사용에 대한 새로운 지침을 발표했다. 최근 규정하고 있는 상황 외에도 DMC를 활용하는 경우가 늘면서, 적절한 활용법에 대해 조언할 필요가 발생했다는 것이다. 20일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '임상시험에서 데이터모니터링위원회 활용'에 대한 지침 초안을 공개했다. DMC는 안전성 데이터를 모니터링해 의뢰자에게 조언하며, 중간 유효성 결과를 모니터링해 혜택(또는 무용성)을 뒷받침하는지 확인하는 역할을 한다. 정기적으로 축적되는 데이터를 검토해 의뢰자에게 임상시험의 계속, 수정 또는 중단 여부를 권고한다. 일반적으로 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질환의 임상시험에서 사용돼 왔다. FDA에 따르면 2006년 이후 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질병 외에도 많은 질병 분야에서 DMC 활용이 증가했다. 예를 들어 희귀 질환이나 취약 집단을 대상으로 하는 임상시험, 매우 구체적인 표적과 잠재적으로 심각한 위험을 가진 종양학 치료법에 대한 임상시험, 중증 질환에 대한 초기 단계 임상시험 등에도 활용된다. FDA는 "개발 프로그램에서 DMC를 사용할지 여부를 결정할 때 중요한 고려사항은 해당 임상시험에서 DMC 검토가 실용적인지 여부다"고 설명했다. 만약 임상시험이 신속하게 등록을 완료할 가능성이 높고 추적 관찰 기간이 짧다면 중간 데이터를 검토하기 위해 DMC를 소집하는 것이 비실용적이라는 것이다. FDA는 "단기 임상시험의 안전성 모니터링에 DMC 감독이 중요하다고 생각한다면 적시에 DMC 평가(예: 용량 증량 전 일시 중지)를 허용하거나 데이터 및 안전성 감독을 신속하게 수행할 수 있는 구체적인 메커니즘을 개발해야 한다"고 했다. DMC에서 예기치 않은 중증 이상반응 증가율이 보고되면 의뢰자는 해당 문제를 조사해야 하고, 이상반응이 제품과 관련 있을 합리적인 가능성이 있다고 판단되면 이를 규제 당국에 제출해야 한다. FDA는 임상시험용 제품의 안전과 관련된 모든 DMC 권고를 규제기관에 알릴 것을 권장한다. 예를 들어 과도한 독성으로 임상시험용 의약품의 용량을 낮추라는 권고나 임상시험 시작 시 인지하지 못했던 새로운 안전성 우려를 현재 및 향후 임상시험 대상자에게 알리는 것이 포함된다. 이 외에도 FDA는 지침에 DMC가 필요한 시기는 언제인지, 설립을 결정했을 때 어떻게 운영해야 하는지 등에 대한 정보를 담았다. FDA는 4월 13일까지 지침 초안에 대한 의견을 수렴한다. 지침이 최종 확정되면 2006년 발표된 DMC 설립 및 운영 지침을 대체한다.

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제약사들 임상시험 데이터모니터링위원회 활용 늘면서 美FDA 새 지침 발표

심각한 이환율 또는 사망률 관련 질병 외에도 DMC 활용…필요한 시기와 적절한 운영법 담아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 진행 시 데이터모니터링위원회(DMC) 사용에 대한 새로운 지침을 발표했다. 최근 규정하고 있는 상황 외에도 DMC를 활용하는 경우가 늘면서, 적절한 활용법에 대해 조언할 필요가 발생했다는 것이다.

20일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '임상시험에서 데이터모니터링위원회 활용'에 대한 지침 초안을 공개했다.

DMC는 안전성 데이터를 모니터링해 의뢰자에게 조언하며, 중간 유효성 결과를 모니터링해 혜택(또는 무용성)을 뒷받침하는지 확인하는 역할을 한다. 정기적으로 축적되는 데이터를 검토해 의뢰자에게 임상시험의 계속, 수정 또는 중단 여부를 권고한다. 일반적으로 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질환의 임상시험에서 사용돼 왔다.

FDA에 따르면 2006년 이후 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질병 외에도 많은 질병 분야에서 DMC 활용이 증가했다. 예를 들어 희귀 질환이나 취약 집단을 대상으로 하는 임상시험, 매우 구체적인 표적과 잠재적으로 심각한 위험을 가진 종양학 치료법에 대한 임상시험, 중증 질환에 대한 초기 단계 임상시험 등에도 활용된다.

FDA는 "개발 프로그램에서 DMC를 사용할지 여부를 결정할 때 중요한 고려사항은 해당 임상시험에서 DMC 검토가 실용적인지 여부다"고 설명했다.

만약 임상시험이 신속하게 등록을 완료할 가능성이 높고 추적 관찰 기간이 짧다면 중간 데이터를 검토하기 위해 DMC를 소집하는 것이 비실용적이라는 것이다.

FDA는 "단기 임상시험의 안전성 모니터링에 DMC 감독이 중요하다고 생각한다면 적시에 DMC 평가(예: 용량 증량 전 일시 중지)를 허용하거나 데이터 및 안전성 감독을 신속하게 수행할 수 있는 구체적인 메커니즘을 개발해야 한다"고 했다.

DMC에서 예기치 않은 중증 이상반응 증가율이 보고되면 의뢰자는 해당 문제를 조사해야 하고, 이상반응이 제품과 관련 있을 합리적인 가능성이 있다고 판단되면 이를 규제 당국에 제출해야 한다.

FDA는 임상시험용 제품의 안전과 관련된 모든 DMC 권고를 규제기관에 알릴 것을 권장한다. 예를 들어 과도한 독성으로 임상시험용 의약품의 용량을 낮추라는 권고나 임상시험 시작 시 인지하지 못했던 새로운 안전성 우려를 현재 및 향후 임상시험 대상자에게 알리는 것이 포함된다.

이 외에도 FDA는 지침에 DMC가 필요한 시기는 언제인지, 설립을 결정했을 때 어떻게 운영해야 하는지 등에 대한 정보를 담았다. FDA는 4월 13일까지 지침 초안에 대한 의견을 수렴한다. 지침이 최종 확정되면 2006년 발표된 DMC 설립 및 운영 지침을 대체한다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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