MEDI:GATE NEWS 美FDA, 투석 환자 대상 첫 먹는 CKD 빈혈 치료제 다프로두스타트 승인

기사입력시간 23.02.03 07:20최종 업데이트 23.02.03 07:20

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK(GlaxoSmithKline)의 만성 신부전(CKD) 관련 빈혈 치료제 제스두브록(Jesduvroq, 성분명 다프로두스타트)이 미국에서 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 최소 4개월 동안 투석을 받은 성인의 만성 신장 질환으로 인한 빈혈(적혈구 수 감소)에 대한 첫 경구 치료제로 제스두브록을 승인했다고 밝혔다. 단 투석을 받지 않는 환자에서는 쓸 수 없다. FDA 약물평가연구센터 앤 패렐(Ann Farrell) 박사는 "이번 승인으로 주사 옵션 외 경구 옵션이 추가됨으로써 투석 환자에서 빈혈을 치료할 수 있는 다양한 방법을 갖게 됐다"면서 "환자는 의사와 상담해 가장 적절한 옵션을 선택할 수 있다"고 말했다. 신장은 에리스로포이에틴(erythropoietin)이라는 호르몬을 생산하는데, 이 호르몬은 적혈구를 만들도록 몸에 신호를 보낸다. 투석 중인 만성 신부전 환자는 신장에서 에리스로포이에틴을 충분하게 생성할 수 없어 적혈구 수가 감소한다. 제스두브록은 하루 한번 먹는 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화 효소 저해제(Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 에리스로포이에틴 수치를 증가시킨다. 동일한 계열의 약물인 피브로젠(Fibrogen)의 록사두스타트(roxadustat)와 오츠카(Otsuka)·아케비아(Akebia)의 바다두스타트(vadadustat)는 과거 FDA로부터 안전성 문제를 이유로 승인받지 못했다. 반면 다프로두스타트는 지난해 10월 FDA 심혈관계·신장계 약물 자문위원회가 성인 투석 환자에서 13대 3으로 치료 이점이 위험을 상회한다고 지지했고, FDA가 최종 승인 결정을 내리면서 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물로 시장에 진입할 수 있게 됐다. 이번 승인은 투석 환자 2964명을 대상으로 한 무작위 임상연구 ASCEND-D를 기반으로 이루졌다. 이 연구에서 참가자들은 제스두브록 또는 현재 표준치료인 재조합 인간 에리스로포이에틴 주사제를 투여받았다. 그 결과 제스두브록은 표준치료와 유사한 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 높이고 유지하는 것으로 확인됐다. 이는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. FDA는 제스두브록 안전성 정보에 사망과 심장마비, 뇌졸중, 폐, 다리 또는 투석 접근 부위의 혈전을 포함한 혈전성 혈관(혈액 응고) 사건 위험 증가에 대한 경고문을 포함했다. 제스두브록의 경고 및 예방 조치에는 심부전으로 인한 입원 위험과 혈압 상승 악화, 위 미란 및 위장관 출혈이 포함된다. FDA는 "투석을 받지 않는 만성 신부전 빈혈 환자에 대해서는 안전성이 확립되지 않았기 때문에 제스두브록을 승인하지 않았다"면서 "환자가 제스두브록 수치를 증가시키는 특정 약물을 복용하고 있거나 조절되지 않는 고혈압이 있다면 이 약을 사용해선 안 된다"고 설명했다. 한편 제스두브록은 2020년 6월 일본에서 승인을 받아 두브록이라는 제품명으로 판매되고 있다. 클래리베이트 자료에 따르면 표준 치료제를 사용하던 일본 환자 상당수가 이제 두브록을 사용하거나, 첫 치료제로 두브록을 선택하면서 경쟁사 제품 대비 가장 높은 시장 점유율(~47%)을 점유하고 있다. 유럽에서는 현재 허가신청서가 검토 중으로 올해 상반기 중 규제 결정이 예상된다.

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美FDA, 투석 환자 대상 첫 먹는 CKD 빈혈 치료제 다프로두스타트 승인

주사옵션 외 처음으로 경구옵션 추가…비투석 환자선 안전성 미확립 이유로 승인안해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK(GlaxoSmithKline)의 만성 신부전(CKD) 관련 빈혈 치료제 제스두브록(Jesduvroq, 성분명 다프로두스타트)이 미국에서 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 최소 4개월 동안 투석을 받은 성인의 만성 신장 질환으로 인한 빈혈(적혈구 수 감소)에 대한 첫 경구 치료제로 제스두브록을 승인했다고 밝혔다. 단 투석을 받지 않는 환자에서는 쓸 수 없다.

FDA 약물평가연구센터 앤 패렐(Ann Farrell) 박사는 "이번 승인으로 주사 옵션 외 경구 옵션이 추가됨으로써 투석 환자에서 빈혈을 치료할 수 있는 다양한 방법을 갖게 됐다"면서 "환자는 의사와 상담해 가장 적절한 옵션을 선택할 수 있다"고 말했다.

신장은 에리스로포이에틴(erythropoietin)이라는 호르몬을 생산하는데, 이 호르몬은 적혈구를 만들도록 몸에 신호를 보낸다. 투석 중인 만성 신부전 환자는 신장에서 에리스로포이에틴을 충분하게 생성할 수 없어 적혈구 수가 감소한다.

제스두브록은 하루 한번 먹는 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화 효소 저해제(Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 에리스로포이에틴 수치를 증가시킨다.

동일한 계열의 약물인 피브로젠(Fibrogen)의 록사두스타트(roxadustat)와 오츠카(Otsuka)·아케비아(Akebia)의 바다두스타트(vadadustat)는 과거 FDA로부터 안전성 문제를 이유로 승인받지 못했다. 반면 다프로두스타트는 지난해 10월 FDA 심혈관계·신장계 약물 자문위원회가 성인 투석 환자에서 13대 3으로 치료 이점이 위험을 상회한다고 지지했고, FDA가 최종 승인 결정을 내리면서 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물로 시장에 진입할 수 있게 됐다.

이번 승인은 투석 환자 2964명을 대상으로 한 무작위 임상연구 ASCEND-D를 기반으로 이루졌다. 이 연구에서 참가자들은 제스두브록 또는 현재 표준치료인 재조합 인간 에리스로포이에틴 주사제를 투여받았다. 그 결과 제스두브록은 표준치료와 유사한 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 높이고 유지하는 것으로 확인됐다. 이는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

FDA는 제스두브록 안전성 정보에 사망과 심장마비, 뇌졸중, 폐, 다리 또는 투석 접근 부위의 혈전을 포함한 혈전성 혈관(혈액 응고) 사건 위험 증가에 대한 경고문을 포함했다. 제스두브록의 경고 및 예방 조치에는 심부전으로 인한 입원 위험과 혈압 상승 악화, 위 미란 및 위장관 출혈이 포함된다.

FDA는 "투석을 받지 않는 만성 신부전 빈혈 환자에 대해서는 안전성이 확립되지 않았기 때문에 제스두브록을 승인하지 않았다"면서 "환자가 제스두브록 수치를 증가시키는 특정 약물을 복용하고 있거나 조절되지 않는 고혈압이 있다면 이 약을 사용해선 안 된다"고 설명했다.

한편 제스두브록은 2020년 6월 일본에서 승인을 받아 두브록이라는 제품명으로 판매되고 있다. 클래리베이트 자료에 따르면 표준 치료제를 사용하던 일본 환자 상당수가 이제 두브록을 사용하거나, 첫 치료제로 두브록을 선택하면서 경쟁사 제품 대비 가장 높은 시장 점유율(~47%)을 점유하고 있다. 유럽에서는 현재 허가신청서가 검토 중으로 올해 상반기 중 규제 결정이 예상된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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