MEDI:GATE NEWS 프리시젼바이오, 자회사 코로나19 항원진단제품 美 FDA 정식 승인

기사입력시간 24.01.24 15:47최종 업데이트 24.01.24 15:47

프리시젼바이오, 자회사 코로나19 항원진단제품 美 FDA 정식 승인

FDA 긴급사용승인 전환 계획에 맞춰 510(k) 획득

프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 받았다고 24일 밝혔다.

나노디텍은 코로나19 진단 제품을 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 2023년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.

FDA는 전환계획에 따라 제품 19종을 정식승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 제품이 20번째다. 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단으로는 첫 승인이다.

프리시젼바이오 김한신 대표는 "팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속해서 진단 수요가 발생하고 있다"며 "세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것이라 생각한다. 이를 바탕으로 북중남미 시장에서의 영향력도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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