MEDI:GATE NEWS 올해 안 추진될 특허법 개정, 존속기간 14년·초과시 거절 결정…국내 제네릭 유리?

기사입력시간 23.09.07 13:33최종 업데이트 23.09.07 13:33

사진 = 특허청 김용 과장. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 안 통과될 것으로 예상되는 특허법 개정안을 두고 국내 제네릭사에 유리한 법안이란 지적이 제기되고 있다. 특허청 김용 과장은 최근 식품의약품안전처·한국지식재산보호원 의약품 허가특허연계제도 교육에서 특허법 개정 취지는 환자의 의약품 조기 접근권 확보와 건강보험 재정 절감, 개발의요 고취, 주요국과의 규제조화 등을 위한 것이라고 밝혔다. 앞서 지난 2022년 10월 정일영 국회의원은 특허권 존속기간 연장제도 개선의 필요성을 인식하고 관련부처에 개정을 촉구했다. 이에 특허청은 특허권 존속기간 연장제도와 관련한 특허법 개정안 마련 연구용역을 의뢰했고 올해 2월 최종안이 나왔다. 이를 바탕으로 지난 3월 산업재산권 법제위원회에 특허법 개정안을 상정하고, 4월 정일영 의원이 특허법 개정안을 발의했다. 지난 7월에 국회 산자중기위 전체회의에 해당 개정안이 상정됐으며, 올해 안 국회 본회의를 통과해 내년 시행 가능성이 점쳐지고 있다. 올해 통과가 예상되는 특허법 개정안은 특허권 존속기간과 관련해 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고, 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정하도록 했다. 김 과장은 "이미 유럽, 미국, 중국 등은 14~15년 정도의 상한 캡을 두고 있다. 일본과 우리나라는 상한캡이 없는데, 일본의 경우 특허 효력범위가 유효성분에 대해서만 인정되는 등 매우 작기 때문에 존속기간 연장에 따른 실효성이 적은 편"이라고 밝혔다. 우리나라는 최근 솔리페나신 등 주요 판결을 통해 효력범위가 비교적 넓게 책정되는 것으로 나타났다. 솔리페나신이라는 유효성분은 무스카린 수용체에 달라붙어 방광근육 수축을 억제해 과민성 방광염, 요실금 등을 치료하는 기전이다. 솔리페나신이라는 유효성분은 같지만 유효성분을 염으로 만들어 녹이는 형태로 오리지널은 '염산염(주성분)'을 채택해 제네릭사는 '아세트산염(주성분)'으로 특허를 회피한 사례다. 이에 대해 대법원은 유효성분이 같기 때문에 특허 침해라는 판결을 내렸고, 결국 염변경을 통해 특허 회피를 준비한 많은 제약사들이 개발을 접어야 했다. 이후 챔픽스 역시 주성분만 바꿔 제네릭을 개발해오던 국내사들이 모두 출시를 취하하는 등 염변경 전략은 사실상 폐기된 상태다. 김 과장은 "일본은 솔리페나신 숙신산염으로 유효성분, 주성분이 모두 같은데도, 오리지널은 정제, 제네릭은 캡슐로 형태가 다른 제품에 대해서도 특허권 비침해라는 판결을 내렸다"며 "일본은 특허권 효력을 처분의 대상이 된 물건에 대한 특허 발명의 실시 이외의 행위에는 미치지 않는다고 규정했기 때문"이라고 설명했다. 즉 특허 범위과 매우 광범위함에도 존속기간 상한을 두지 않아 제약사들의 개발 의지를 꺾고, 값싼 제네릭이 나오는 기회를 막아 의약품 접근성을 훼손한다고 판단해 개정안을 제출한 것이다. 또한 주요국들과의 규제 조화 측면에서도 법개정이 필요하다는 게 정부와 국회 입장이다. 이에 따라 개정안에 대한 의견 수렴시 신약 중심의 국내 대형제약사와 다국적제약사 등은 반대의견을 제출했고, 국내 대부분 제약사들은 찬성 의견을 냈다. 개정안에는 특허청의 착오로 15년 이상으로 기간이 연장된 경우에도 초과된 만큼 거절 결정하는 내용도 담겨 있다. 뿐만 아니라 연장 기산점도 명확하게 규정했다. 그간 의약품은 등재 지연시 허가 지연에 따른 연장과 등록지연에 따른 연장이 중복될 경우 명확한 규정이 없었는데, 이번 개정안에는 먼저 등록 지연에 따라 연장하고 허가에 따라 연장하는 것으로 명시됐다. 김 과장은 "특허법 개정을 통해 주요국 제도와의 조화를 추구하는 동시에 산업 경쟁력을 고려해 합리적 범위 내에서 존속기간 연장제도를 운영하고자 한다"고 밝혔다.

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올해 안 추진될 특허법 개정, 존속기간 14년·초과시 거절 결정…국내 제네릭 유리?

특허청 김용 과장 "주요국 제도와의 조화와 건보재정 절감, 개량신약 등 제약사 개발 의욕 고취 이유"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 안 통과될 것으로 예상되는 특허법 개정안을 두고 국내 제네릭사에 유리한 법안이란 지적이 제기되고 있다.

특허청 김용 과장은 최근 식품의약품안전처·한국지식재산보호원 의약품 허가특허연계제도 교육에서 특허법 개정 취지는 환자의 의약품 조기 접근권 확보와 건강보험 재정 절감, 개발의요 고취, 주요국과의 규제조화 등을 위한 것이라고 밝혔다.

앞서 지난 2022년 10월 정일영 국회의원은 특허권 존속기간 연장제도 개선의 필요성을 인식하고 관련부처에 개정을 촉구했다. 이에 특허청은 특허권 존속기간 연장제도와 관련한 특허법 개정안 마련 연구용역을 의뢰했고 올해 2월 최종안이 나왔다.

이를 바탕으로 지난 3월 산업재산권 법제위원회에 특허법 개정안을 상정하고, 4월 정일영 의원이 특허법 개정안을 발의했다. 지난 7월에 국회 산자중기위 전체회의에 해당 개정안이 상정됐으며, 올해 안 국회 본회의를 통과해 내년 시행 가능성이 점쳐지고 있다.

올해 통과가 예상되는 특허법 개정안은 특허권 존속기간과 관련해 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고, 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정하도록 했다.

김 과장은 "이미 유럽, 미국, 중국 등은 14~15년 정도의 상한 캡을 두고 있다. 일본과 우리나라는 상한캡이 없는데, 일본의 경우 특허 효력범위가 유효성분에 대해서만 인정되는 등 매우 작기 때문에 존속기간 연장에 따른 실효성이 적은 편"이라고 밝혔다.

우리나라는 최근 솔리페나신 등 주요 판결을 통해 효력범위가 비교적 넓게 책정되는 것으로 나타났다.

솔리페나신이라는 유효성분은 무스카린 수용체에 달라붙어 방광근육 수축을 억제해 과민성 방광염, 요실금 등을 치료하는 기전이다. 솔리페나신이라는 유효성분은 같지만 유효성분을 염으로 만들어 녹이는 형태로 오리지널은 '염산염(주성분)'을 채택해 제네릭사는 '아세트산염(주성분)'으로 특허를 회피한 사례다.

이에 대해 대법원은 유효성분이 같기 때문에 특허 침해라는 판결을 내렸고, 결국 염변경을 통해 특허 회피를 준비한 많은 제약사들이 개발을 접어야 했다. 이후 챔픽스 역시 주성분만 바꿔 제네릭을 개발해오던 국내사들이 모두 출시를 취하하는 등 염변경 전략은 사실상 폐기된 상태다.

김 과장은 "일본은 솔리페나신 숙신산염으로 유효성분, 주성분이 모두 같은데도, 오리지널은 정제, 제네릭은 캡슐로 형태가 다른 제품에 대해서도 특허권 비침해라는 판결을 내렸다"며 "일본은 특허권 효력을 처분의 대상이 된 물건에 대한 특허 발명의 실시 이외의 행위에는 미치지 않는다고 규정했기 때문"이라고 설명했다.

즉 특허 범위과 매우 광범위함에도 존속기간 상한을 두지 않아 제약사들의 개발 의지를 꺾고, 값싼 제네릭이 나오는 기회를 막아 의약품 접근성을 훼손한다고 판단해 개정안을 제출한 것이다.

또한 주요국들과의 규제 조화 측면에서도 법개정이 필요하다는 게 정부와 국회 입장이다.

이에 따라 개정안에 대한 의견 수렴시 신약 중심의 국내 대형제약사와 다국적제약사 등은 반대의견을 제출했고, 국내 대부분 제약사들은 찬성 의견을 냈다.

개정안에는 특허청의 착오로 15년 이상으로 기간이 연장된 경우에도 초과된 만큼 거절 결정하는 내용도 담겨 있다.

뿐만 아니라 연장 기산점도 명확하게 규정했다. 그간 의약품은 등재 지연시 허가 지연에 따른 연장과 등록지연에 따른 연장이 중복될 경우 명확한 규정이 없었는데, 이번 개정안에는 먼저 등록 지연에 따라 연장하고 허가에 따라 연장하는 것으로 명시됐다.

김 과장은 "특허법 개정을 통해 주요국 제도와의 조화를 추구하는 동시에 산업 경쟁력을 고려해 합리적 범위 내에서 존속기간 연장제도를 운영하고자 한다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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