MEDI:GATE NEWS 벌레 수액세트 등 수입 의료기기 외국제조소 실사해야

기사입력시간 18.02.13 15:25최종 업데이트 18.02.13 15:25

벌레 수액세트 등 수입 의료기기 외국제조소 실사해야

정춘숙 의원, 외국 제조소 현지실사하는 의료기기법 개정안 발의

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 수액세트에서 벌레가 발견되는 등 불량 의료기기로 인한 문제가 지속적으로 나오자, 의료기기 외국 제조소에 대한 관리·감독을 강화하는 의료기기법 일부개정법률안이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 13일 해당 내용을 담은 법안을 대표 발의했다.

정 의원이 발의한 법안은 수입 의료기기의 위해방지와 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 식품의약품안전처장이 인정한 경우 현지실사를 할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 만약 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 할 수 있다.

정 의원은 "최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있지만, 수입 의료기기에 대한 위해문제 발생 시에는 제조․수입업자를 통한 간접적 정보에만 의존하고 있어 개선이 쉽지 않다"고 말했다. 현행 의료기기법상으로는 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문이다.

최근 정부는 이와 같은 문제로 인해 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두되자 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산을 2018년에는 10배 증가한 5천만원으로 책정했다. 하지만 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확해 실제 실사는 진행하지 못하고 있다.

정 의원은 "현행법으로는 의료기기의 사후관리가 부실한 상황으로, 하루 빨리 해당 법안이 통과돼 수입 의료기기의 안전성을 확보해야 한다"고 밝혔다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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