MEDI:GATE NEWS “렘데시비르 등 코로나19 감염병 치료제, 독점권 부여 신중해야”

기사입력시간 20.06.22 19:09최종 업데이트 20.06.23 10:23

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 알려진 렘데시비르의 희귀의약품 지정 사례를 계기로 감염병 관련 의약품의 독점 제한 조치가 필요하다는 주장이 나왔다. 현재 감염병 관련 의약품의 희귀의약품 지정 세부기준이 마련돼 있지 않아 환자 선택권이 제한되는 반면 제약회사만 막대한 이익을 얻을 수 있다는 문제제기다. 법무법인 유준 박지혜 변호사는 20일 대한의료법학회 월례학술발표회에서 이 같은 견해를 밝혔다. 앞서 미국 제약사 길리어드는 미 식품의약국(FDA)에 렘데시비르의 희귀의약품 지정을 신청했고 지난 3월 23일 FDA는 렘데시비르에 대한 희귀의약품 지정을 받아들여 7년간의 독점권을 부여했다. 희귀의약품 제도는 약품에 대한 수요가 상대적으로 저조해 상업성이 적은 난치성 질환의 의약품 개발을 독려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 제약사는 약품에 대한 마케팅 독점권을 최대 10년까지 부여받을 수 있다. 그러나 코로나19에 대한 치료 효과가 밝혀진 약물이 전무한 상황에서 렘데시비르의 독점권이 묶이게 되자 길리어드가 세계적 보건위기를 돈벌이 수단으로 이용한다며 비난이 쇄도했다. 결국 3월 25일 길리어드는 희귀의약품 지정을 포기했다. 법무법인 유준 박지혜 변호사 해당 사안에 대해 박지혜 변호사는 우선 감염병과 관련한 의약품을 희귀의약품으로 지정할 수 있는 것인지에 대한 사회적 논의가 선제적으로 필요하다고 봤다. 팬대믹 상황에서의 인도적 문제를 배제하더라도 환자 수가 기하급수적으로 늘어나는 감염병의 경우, 희귀의약품으로 지정받더라도 추후 그 조건에 부합하지 않는 상황이 발생할 가능성이 많다는 논리다. 미국은 희귀의약품으로 지정받을 수 있는 질병의 환자 수를 20만명, 우리나라는 2만명으로 제한하고 있다. 이번 코로나19와 같은 신종 감염병은 초기 단계에 환자 수가 제한적이라 희귀의약품으로 지정받기 쉽다. 그러나 감염병 특성상 전파력이 강하기 때문에 추후 얼마든지 희귀의약품 지정 조건에 부합하는 환자 수가 초과될 수 있다. 박 변호사는 "질병의 특성 상 추후 희귀의약품 지정 조건에 부합하지 않는 경우 이런 사정을 반영해 희귀의약품 지정 취소 등이 가능한 조항이 신설될 필요가 있다"며 "현재는 국제 법제에 의해 초기에 희귀의약품으로 지정돼 일단 독점권을 부여 받게 되면 향후 감염병이 확대돼 환자 수가 늘어나더라도 독점권을 회수할 수 있는 방법이 없다"고 말했다. 이어 그는 "결국 희귀의약품으로 지정되는 순간 제약사는 다양한 이익을 얻게 된다. 법제가 보완되기 위해서는 희귀의약품에 대한 독점적 지위 보장이 재심사제도를 통해 우회적으로 이뤄지기보다는 법령에서 명확한 근거 규정을 두는 것이 바람직하다"고 전했다. 제약회사의 독점권 악용을 막는 제도적 장치가 필요하다는 의견도 제시됐다. 박지혜 변호사는 "미국과 유럽은 명시적인 조항으로 희귀의약품에 시장 독점권을 부여하고 있다. 이 때문에 제품 공급이 원활하지 않거나 해당 의약품보다 우수한 효능을 가진 의약품이 개발되면 독점권을 제한할 수 있는 견제 장치가 명확하게 규정돼 있다"고 설명했다. 그는 "그러나 우리나라는 여전히 재심사제도를 활용해 독점적 지위를 부과하고 있다. 심지어 재심사 기간도 미국과 유럽보다 긴 10년으로 정하고 있다"며 "더욱이 재심사 기간이 부여되면 이를 견제할 수 있는 장치가 미비하다"고 말했다. 한편 박 변호사는 향후 렘데시비르가 코로나19 치료제 신약 허가를 취득하게 되더라도 과도한 독점적 지위 보호는 오히려 독이 될 수 있다고 제언했다. 현재 우리나라는 신약 허가 취득이 인정되는 경우 6년의 독점적 지위가 인정되며 미국은 5년에 그친다. 박지혜 변호사는 "국내 제도는 명확하게 자료를 보호한다는 법령이 존재하지 않음에도 미국보다 강력한 신약 독점적 지위를 보호하고 있다"며 "이는 타 제약회사의 개발 기회를 제한할 수 있고 환자들에게도 경제적 선택을 할 수 있는 기회를 박탈하는 결과를 초래한다. 이는 법률유보의 원칙에 위배된다"고 말했다.

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“렘데시비르 등 코로나19 감염병 치료제, 독점권 부여 신중해야”

렘데시비르 사례로 본 감염병 치료제 희귀의약품 지정 ‘논란’…"감염병 시기 독점 기준 가변성 커"

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 알려진 렘데시비르의 희귀의약품 지정 사례를 계기로 감염병 관련 의약품의 독점 제한 조치가 필요하다는 주장이 나왔다.

현재 감염병 관련 의약품의 희귀의약품 지정 세부기준이 마련돼 있지 않아 환자 선택권이 제한되는 반면 제약회사만 막대한 이익을 얻을 수 있다는 문제제기다.

법무법인 유준 박지혜 변호사는 20일 대한의료법학회 월례학술발표회에서 이 같은 견해를 밝혔다.

앞서 미국 제약사 길리어드는 미 식품의약국(FDA)에 렘데시비르의 희귀의약품 지정을 신청했고 지난 3월 23일 FDA는 렘데시비르에 대한 희귀의약품 지정을 받아들여 7년간의 독점권을 부여했다.

희귀의약품 제도는 약품에 대한 수요가 상대적으로 저조해 상업성이 적은 난치성 질환의 의약품 개발을 독려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 제약사는 약품에 대한 마케팅 독점권을 최대 10년까지 부여받을 수 있다.

그러나 코로나19에 대한 치료 효과가 밝혀진 약물이 전무한 상황에서 렘데시비르의 독점권이 묶이게 되자 길리어드가 세계적 보건위기를 돈벌이 수단으로 이용한다며 비난이 쇄도했다. 결국 3월 25일 길리어드는 희귀의약품 지정을 포기했다.

해당 사안에 대해 박지혜 변호사는 우선 감염병과 관련한 의약품을 희귀의약품으로 지정할 수 있는 것인지에 대한 사회적 논의가 선제적으로 필요하다고 봤다.

팬대믹 상황에서의 인도적 문제를 배제하더라도 환자 수가 기하급수적으로 늘어나는 감염병의 경우, 희귀의약품으로 지정받더라도 추후 그 조건에 부합하지 않는 상황이 발생할 가능성이 많다는 논리다.

미국은 희귀의약품으로 지정받을 수 있는 질병의 환자 수를 20만명, 우리나라는 2만명으로 제한하고 있다. 이번 코로나19와 같은 신종 감염병은 초기 단계에 환자 수가 제한적이라 희귀의약품으로 지정받기 쉽다. 그러나 감염병 특성상 전파력이 강하기 때문에 추후 얼마든지 희귀의약품 지정 조건에 부합하는 환자 수가 초과될 수 있다.

박 변호사는 "질병의 특성 상 추후 희귀의약품 지정 조건에 부합하지 않는 경우 이런 사정을 반영해 희귀의약품 지정 취소 등이 가능한 조항이 신설될 필요가 있다"며 "현재는 국제 법제에 의해 초기에 희귀의약품으로 지정돼 일단 독점권을 부여 받게 되면 향후 감염병이 확대돼 환자 수가 늘어나더라도 독점권을 회수할 수 있는 방법이 없다"고 말했다.

이어 그는 "결국 희귀의약품으로 지정되는 순간 제약사는 다양한 이익을 얻게 된다. 법제가 보완되기 위해서는 희귀의약품에 대한 독점적 지위 보장이 재심사제도를 통해 우회적으로 이뤄지기보다는 법령에서 명확한 근거 규정을 두는 것이 바람직하다"고 전했다.

제약회사의 독점권 악용을 막는 제도적 장치가 필요하다는 의견도 제시됐다.

박지혜 변호사는 "미국과 유럽은 명시적인 조항으로 희귀의약품에 시장 독점권을 부여하고 있다. 이 때문에 제품 공급이 원활하지 않거나 해당 의약품보다 우수한 효능을 가진 의약품이 개발되면 독점권을 제한할 수 있는 견제 장치가 명확하게 규정돼 있다"고 설명했다.

그는 "그러나 우리나라는 여전히 재심사제도를 활용해 독점적 지위를 부과하고 있다. 심지어 재심사 기간도 미국과 유럽보다 긴 10년으로 정하고 있다"며 "더욱이 재심사 기간이 부여되면 이를 견제할 수 있는 장치가 미비하다"고 말했다.

한편 박 변호사는 향후 렘데시비르가 코로나19 치료제 신약 허가를 취득하게 되더라도 과도한 독점적 지위 보호는 오히려 독이 될 수 있다고 제언했다. 현재 우리나라는 신약 허가 취득이 인정되는 경우 6년의 독점적 지위가 인정되며 미국은 5년에 그친다.

박지혜 변호사는 "국내 제도는 명확하게 자료를 보호한다는 법령이 존재하지 않음에도 미국보다 강력한 신약 독점적 지위를 보호하고 있다"며 "이는 타 제약회사의 개발 기회를 제한할 수 있고 환자들에게도 경제적 선택을 할 수 있는 기회를 박탈하는 결과를 초래한다. 이는 법률유보의 원칙에 위배된다"고 말했다.

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하경대 기자 (kdha@medigatenews.com)

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