MEDI:GATE NEWS 보스톤사이언티픽코리아, 관상동맥용 카테터 에이전트 국내 허가 사항 확대

기사입력시간 23.01.13 07:18최종 업데이트 23.01.13 07:18

관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 '에이전트'. 사진=보스톤사이언티픽코리아 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT)’의 사용 목적을 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대해 허가 받았다고 12일 밝혔다. 에이전트는 앞서 2019년에 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)에 대해 허가를 받은 바 있으며, 이미 보험등재 후 사용돼 왔기 때문에 별도의 보험등재 과정은 필요하지 않다. 경피적 관상동맥 성형술은 풍선카테터로 좁아진 혈관을 확장하거나, 스텐트 삽입술로 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 일부 환자는 스텐트 삽입 후 스텐트 내부에 내막이 자라 다시 좁아지거나 막히는 ‘스텐트 내 재협착’이 발생할 수 있다. 이러한 스텐트 내 재협착 치료를 위해 약물을 코팅한 풍선 카테터가 개발됐으며, 최근에는 작은 혈관에 생긴 새로운 병변에 스텐트 삽입보다 약물 코팅 풍선 카테터의 사용 추세가 늘어나고 있다. 서울대학교병원 순환기내과 구본권 교수는 ”관상동맥 중 작은 혈관 시술의 경우, 다른 혈관에 비해 직경이 작고 구조가 까다로워 풍선 카테터가 표적혈관까지 잘 전달되고 전달 과정 중 약물유출을 최소화할 필요가 있는 시술로, 그 동안 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상적 요구가 높았다”며 “에이전트 허가 확대로 제품의 우수한 풍선 확장 기술과 약물 전달 기술이 복잡한 치료 과정을 빠르게 해결하고 합병증의 위험을 낮춰 임상현장에서 보다 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다”고 설명했다. 보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 “에이전트의 허가 확대로 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥스텐트, ‘시너지 스텐트’ 패밀리와 더불어 관상동맥질환 환자 치료에 제공할 수 있는 제품 포트폴리오가 강화돼 기쁘다”며 “앞으로도 우수한 성능을 가진 의료기기의 국내 도입을 통해 환자와 의료진들을 위한 치료 환경을 만들어 나가는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

제보 공유

보스톤사이언티픽코리아, 관상동맥용 카테터 '에이전트' 국내 허가 사항 확대

스텐트 내 재협착에 더해 작은 혈관에 생긴 새로운 병변의 환자 치료에도 사용 가능

관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 '에이전트'. 사진=보스톤사이언티픽코리아

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT)’의 사용 목적을 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대해 허가 받았다고 12일 밝혔다.

에이전트는 앞서 2019년에 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)에 대해 허가를 받은 바 있으며, 이미 보험등재 후 사용돼 왔기 때문에 별도의 보험등재 과정은 필요하지 않다.

경피적 관상동맥 성형술은 풍선카테터로 좁아진 혈관을 확장하거나, 스텐트 삽입술로 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다.

일부 환자는 스텐트 삽입 후 스텐트 내부에 내막이 자라 다시 좁아지거나 막히는 ‘스텐트 내 재협착’이 발생할 수 있다. 이러한 스텐트 내 재협착 치료를 위해 약물을 코팅한 풍선 카테터가 개발됐으며, 최근에는 작은 혈관에 생긴 새로운 병변에 스텐트 삽입보다 약물 코팅 풍선 카테터의 사용 추세가 늘어나고 있다.

서울대학교병원 순환기내과 구본권 교수는 ”관상동맥 중 작은 혈관 시술의 경우, 다른 혈관에 비해 직경이 작고 구조가 까다로워 풍선 카테터가 표적혈관까지 잘 전달되고 전달 과정 중 약물유출을 최소화할 필요가 있는 시술로, 그 동안 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상적 요구가 높았다”며 “에이전트 허가 확대로 제품의 우수한 풍선 확장 기술과 약물 전달 기술이 복잡한 치료 과정을 빠르게 해결하고 합병증의 위험을 낮춰 임상현장에서 보다 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.

보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 “에이전트의 허가 확대로 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥스텐트, ‘시너지 스텐트’ 패밀리와 더불어 관상동맥질환 환자 치료에 제공할 수 있는 제품 포트폴리오가 강화돼 기쁘다”며 “앞으로도 우수한 성능을 가진 의료기기의 국내 도입을 통해 환자와 의료진들을 위한 치료 환경을 만들어 나가는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)