MEDI:GATE NEWS 사노피 듀피젠트, COPD 악화 34% 줄여…첫 COPD 생물학적 제제 허가 가능성↑

기사입력시간 23.11.29 06:35최종 업데이트 23.11.29 06:35

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 올해 초 발표된 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인데 이어, 이를 확인하기 위한 또다른 3상 임상시험에서도 긍정적인 결과에 도달하면서 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 첫 생물학적 제제가 될 가능성이 높아졌다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)은 듀피젠트가 COPD에 대한 두 번째 3상 임상시험 NOTUS에서 악화를 유의하게 줄여, 랜드마크 3상 BOREAS의 긍정적인 결과를 재확인했다고 27일(현지시간) 밝혔다. NOTUS에서 듀피젠트는 2형 염증(혈중 호산구가 μL 당 300세포 이상) 근거가 있는 중등도~중증 COPD 환자에서 위약 대비 악화를 34% 감소시켰다. 또한 듀피젠트는 12주까지 폐 기능을 빠르고 유의미하게 개선했고, 이는 52주까지 지속됐다. 사노피와 리제네론은 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 유럽의약품청(EMA)은 BOREAS 임상시험 결과를 기반으로 듀피젠트의 허가 신청을 검토하고 있다. NOTUS 임상시험은 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 3제 요법을 사용 중이면서 조절되지 않는 제2형 염증 동반 COPD 성인을 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트의 임상시험적 사용을 평가한 연구다. 그 결과 1차 평가변수인 52주 동안 중등도~중증 급성 COPD 악화가 34% 감소한 것으로 나타났다. 시작점 대비 폐 기능 개선량은 12주째 39mL로 위약 57mL 대비 개선됐고, 이러한 위약 대비 혜택은 52주째에도 지속됐다. 이는 앞서 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표된 BOREAS 임상시험 결과와도 일치한다. 이번 데이터는 중간 분석 결과지만, 1차 평가변수의 압도적인 긍정적인 효능을 고려했을 때 1차 분석으로 간주될 것으로 보인다. 리제네론 이사회 공동의장 겸 사장 겸 최고과학책임자이자 듀피젠트의 주요 발명자인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "위약 대비 COPD 악화를 34% 감소시킨 NOTUS 결과는 매우 고무적이다. 이는 첫 번째 3상 임상시험인 BOREAS의 전례 없는 결과를 재확인시켜준다"면서 "이 결과는 또 다른 만성 쇠약성 질환에서 제2형 염증이 중요한 역할을 하며, 듀피젠트가 이 염증을 해결할 수 있음을 보여준다. 현재 이 데이터를 FDA에 신속하게 제출하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 올해 초 FDA는 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력 및 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지 치료제로 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy designation)을 승인했다. 사노피 면역학 및 염증 부문 글로벌 개발 책임자인 나이미쉬 파텔(Naimish Patel) 박사는 "임상시험 단계의 생물학적 제제가 두 건의 3상 임상시험에서 유의미하고 임상적으로 의미 있는 악화 감소 효과를 보인 것은 이번이 처음이자 유일하다"면서 "10년 넘게 새로운 치료법이 없는 상황에서 듀피젠트를 필요로 하는 환자들에게 더 빨리 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 "두 번째 COPD 프로그램인 이테페키맙(itepekimab)은 계속 진행 중이며, 2025년 데이터가 나올 것으로 예상된다"면서 "긍정적인 결과가 나오면 듀피젠트와 이테페키맙이 재발성 악화를 동반한 중등도~중증 COPD 환자의 약 80%를 치료할 수 있는 치료제로 부상할 것이다"고 덧붙였다.

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사노피 듀피젠트, COPD 악화 34% 줄여…첫 COPD 생물학적 제제 허가 가능성↑

두번째 3상 NOTUS 결과 긍정적, 랜드마크 BOREAS 결과 재확인…연내 美FDA 승인 신청한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 올해 초 발표된 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인데 이어, 이를 확인하기 위한 또다른 3상 임상시험에서도 긍정적인 결과에 도달하면서 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 첫 생물학적 제제가 될 가능성이 높아졌다.

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)은 듀피젠트가 COPD에 대한 두 번째 3상 임상시험 NOTUS에서 악화를 유의하게 줄여, 랜드마크 3상 BOREAS의 긍정적인 결과를 재확인했다고 27일(현지시간) 밝혔다.

NOTUS에서 듀피젠트는 2형 염증(혈중 호산구가 μL 당 300세포 이상) 근거가 있는 중등도~중증 COPD 환자에서 위약 대비 악화를 34% 감소시켰다. 또한 듀피젠트는 12주까지 폐 기능을 빠르고 유의미하게 개선했고, 이는 52주까지 지속됐다.

사노피와 리제네론은 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 유럽의약품청(EMA)은 BOREAS 임상시험 결과를 기반으로 듀피젠트의 허가 신청을 검토하고 있다.

NOTUS 임상시험은 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 3제 요법을 사용 중이면서 조절되지 않는 제2형 염증 동반 COPD 성인을 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트의 임상시험적 사용을 평가한 연구다.

그 결과 1차 평가변수인 52주 동안 중등도~중증 급성 COPD 악화가 34% 감소한 것으로 나타났다. 시작점 대비 폐 기능 개선량은 12주째 39mL로 위약 57mL 대비 개선됐고, 이러한 위약 대비 혜택은 52주째에도 지속됐다. 이는 앞서 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표된 BOREAS 임상시험 결과와도 일치한다.

이번 데이터는 중간 분석 결과지만, 1차 평가변수의 압도적인 긍정적인 효능을 고려했을 때 1차 분석으로 간주될 것으로 보인다.

리제네론 이사회 공동의장 겸 사장 겸 최고과학책임자이자 듀피젠트의 주요 발명자인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "위약 대비 COPD 악화를 34% 감소시킨 NOTUS 결과는 매우 고무적이다. 이는 첫 번째 3상 임상시험인 BOREAS의 전례 없는 결과를 재확인시켜준다"면서 "이 결과는 또 다른 만성 쇠약성 질환에서 제2형 염증이 중요한 역할을 하며, 듀피젠트가 이 염증을 해결할 수 있음을 보여준다. 현재 이 데이터를 FDA에 신속하게 제출하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

올해 초 FDA는 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력 및 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지 치료제로 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy designation)을 승인했다.

사노피 면역학 및 염증 부문 글로벌 개발 책임자인 나이미쉬 파텔(Naimish Patel) 박사는 "임상시험 단계의 생물학적 제제가 두 건의 3상 임상시험에서 유의미하고 임상적으로 의미 있는 악화 감소 효과를 보인 것은 이번이 처음이자 유일하다"면서 "10년 넘게 새로운 치료법이 없는 상황에서 듀피젠트를 필요로 하는 환자들에게 더 빨리 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

이어 그는 "두 번째 COPD 프로그램인 이테페키맙(itepekimab)은 계속 진행 중이며, 2025년 데이터가 나올 것으로 예상된다"면서 "긍정적인 결과가 나오면 듀피젠트와 이테페키맙이 재발성 악화를 동반한 중등도~중증 COPD 환자의 약 80%를 치료할 수 있는 치료제로 부상할 것이다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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