MEDI:GATE NEWS 라이트팜텍, 소아 근시 진행 억제제 LPTAT 임상3상 IND 승인

기사입력시간 21.12.09 19:11최종 업데이트 21.12.09 19:11

라이트팜텍은 식품의약품안전처로부터 소아 근시진행 억제제(LPTAT)에 대한 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다. 임상시험 제목은 소아 근시환자를 대상으로 LPTAT의 치료효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 내년에 임상을 개시할 예정이며, 실시기관은 길병원, 김안과병원, 부산대병원, 인제대부산백병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 가톨릭대서울성모병원, 서울아산병원, 충남대병원 등이다. 근시는 물체의 상이 망막 앞쪽에 맺혀 가까운 물체는 선명하게 잘 보이지만 멀리 있는 물체는 뚜렷하게 보이지 않는 굴절이상이다. 성장기에는 안구가 길어지면서 근시가 서서히 나타나고 성장이 멈출 때까지 근시가 진행될 수 있어 고도근시로의 진행 가능성이 높다. 고도근시는 단순한 굴절이상이 아니라, 실명을 초래할 수 있는 여러 안과적 질환에 직·간접적으로 영향을 주는 기저질환으로, 근시가 1 디옵터 증가할 때마다 근시성 황반병증은 58%, 개방각 녹내장은 20%, 후낭하 백내장은 21%, 망막박리의 위험도는 30%씩 증가한다는 연구결과가 있다(Bullimore MA et al. Ophthalmology 2021). 건강보험심사평가원 자료에 따르면 우리나라의 근시 환자 수는 100만명이 넘고, 특히 12~18세 청소년의 근시 유병률은 80%가 넘는 것으로 나타났다. 최근 온라인 수업이나 컴퓨터 게임 등으로 스마트 기기를 사용하는 빈도가 높아지며 그 속도가 가속화되고 있으나, 현재까지 소아 근시 진행 억제를 적응증으로 허가받은 약물은 없다. 아트로핀황산염 성분의 점안제가 근시 진행을 가장 효과적으로 억제할 수 있다고 알려져 있지으나, 눈부심, 근거리 시력 저하 등 부작용으로 활발히 사용되지 않고 있다. 이에 부작용을 줄이기 위해 0.1% 보다 낮은 농도의 저농도 아트로핀 점안제에 대한 연구가 진행 중이며, 국내에서는 라이트팜텍이 이에 대한 연구를 수행한다. 라이트팜텍 측은 "한정운 본부장이 이끄는 안과사업부에서 수년간 준비한 품목으로, 국내 소아를 대상으로 한 첫 품목허가용 임상"이라며 "이를 통해 안전성과 유효성이 입증되면 소아 근시 진행 억제제 약물이 출시될 것"이라고 밝혔다.

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라이트팜텍, 소아 근시 진행 억제제 LPTAT 임상3상 IND 승인

내년 임상 개시…김안과병원 등 10개 병원에서 진행 예정

라이트팜텍은 식품의약품안전처로부터 소아 근시진행 억제제(LPTAT)에 대한 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

임상시험 제목은 소아 근시환자를 대상으로 LPTAT의 치료효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조 임상시험이다.

내년에 임상을 개시할 예정이며, 실시기관은 길병원, 김안과병원, 부산대병원, 인제대부산백병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 가톨릭대서울성모병원, 서울아산병원, 충남대병원 등이다.

근시는 물체의 상이 망막 앞쪽에 맺혀 가까운 물체는 선명하게 잘 보이지만 멀리 있는 물체는 뚜렷하게 보이지 않는 굴절이상이다.

성장기에는 안구가 길어지면서 근시가 서서히 나타나고 성장이 멈출 때까지 근시가 진행될 수 있어 고도근시로의 진행 가능성이 높다.

고도근시는 단순한 굴절이상이 아니라, 실명을 초래할 수 있는 여러 안과적 질환에 직·간접적으로 영향을 주는 기저질환으로, 근시가 1 디옵터 증가할 때마다 근시성 황반병증은 58%, 개방각 녹내장은 20%, 후낭하 백내장은 21%, 망막박리의 위험도는 30%씩 증가한다는 연구결과가 있다(Bullimore MA et al. Ophthalmology 2021).

건강보험심사평가원 자료에 따르면 우리나라의 근시 환자 수는 100만명이 넘고, 특히 12~18세 청소년의 근시 유병률은 80%가 넘는 것으로 나타났다.

최근 온라인 수업이나 컴퓨터 게임 등으로 스마트 기기를 사용하는 빈도가 높아지며 그 속도가 가속화되고 있으나, 현재까지 소아 근시 진행 억제를 적응증으로 허가받은 약물은 없다.

아트로핀황산염 성분의 점안제가 근시 진행을 가장 효과적으로 억제할 수 있다고 알려져 있지으나, 눈부심, 근거리 시력 저하 등 부작용으로 활발히 사용되지 않고 있다.

이에 부작용을 줄이기 위해 0.1% 보다 낮은 농도의 저농도 아트로핀 점안제에 대한 연구가 진행 중이며, 국내에서는 라이트팜텍이 이에 대한 연구를 수행한다.

라이트팜텍 측은 "한정운 본부장이 이끄는 안과사업부에서 수년간 준비한 품목으로, 국내 소아를 대상으로 한 첫 품목허가용 임상"이라며 "이를 통해 안전성과 유효성이 입증되면 소아 근시 진행 억제제 약물이 출시될 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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