MEDI:GATE NEWS 레고켐 항생제, FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 17.07.24 09:18최종 업데이트 17.07.24 09:18

레고켐 항생제, FDA 희귀의약품 지정

그람양성 항생제로 2상 진행 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐 바이오사이언스의 파이프라인 LCB01-0371이 결핵치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁 약물 대비 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용안전성을 입증했고, 현재 경구제(2상)와 주사제(1상)에 대한 임상을 동시에 진행 중이다.

이번 지정으로 LCB01-0371은 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되고, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만 달러 규모의 신약 허가신청 심사 비용 면제도 받게 된다.

LCB01-0371은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 17개월 간 1상 지원을 받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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