MEDI:GATE NEWS 정부 전통적인 한약은 검증 불필요

기사입력시간 16.06.07 06:47최종 업데이트 16.06.07 09:54

"한약서에 수재된 처방은 수 백년 동안 전통적 사용 경험이 있기 때문에 안전성·유효성을 인정할 수 있다." 검증되지 않은 한약을 처방할 수 있도록 한 현행 법규가 국민의 건강에 대한 기본권을 침해한다는 헌법소원에 대해 식약처가 최근 이 같은 반박 의견을 헌법재판소에 제출했다. 과학중심의학연구원(원장 강석하)는 "한약과 한약제제가 광범위하게 처방되고 있지만 안전성과 유효성에 대한 사전 심사를 하지 않고 있다"며 "이는 국가의 과소보호금지 원칙을 위반하고, 국민의 생명과 신체의 안전에 관한 권리 등을 침해하는 것"이라며 헌법소원을 청구한 상태다. 헌법소원의 쟁점은 '한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'의 위헌 여부다. 의약품을 처방하기 위해서는 사전에 안전성과 유효성 심사를 받아야 한다. 하지만 이 규정에 따라 10종의 한약서에 수재된 처방에 해당하는 한약이나 한약제제는 검증을 받지 않아도 된다. 한약서에 수재된 처방이란 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목과 같은 고서에 등재된 것을 의미한다. 동의보감은 406년 전, 방약합편은 132년 전, 향약집성방은 583년 전, 경악전서는 379년 전, 의학입문은 441년 전, 제중신편은 217년 전, 광제비급은 226년 전, 동의수세보원은 122년 전, 본초강목은 422년 전에 지어진 고서적이다. 이에 대해 식약처는 최근 헌법재판소에 반박 의견서를 제출했다. 과의연은 식약처의 주장과 이에 대한 반박 요지를 최근 공개했다. [안전성, 유효성 검증 예외 근거규정] 검증 예외 정당성 식약처 "한약 말고도 영양수액제 등 검증이 면제된 것들이 있다" 과의연 "영양수액제가 검증이 면제됐다고 해서 한약에 대한 검증 면제가 정당화 되는 것은 아니다" 검증 예외 사유 식약처 "한약서에 수재된 처방은 수백년 동안 전통적 사용 경험이 있기 때문에 안전성·유효성을 인정할 수 있다" 과의연 "동의보감에는 수은이 독이 없다고 설명하고, 각종 맹독성 물질을 약으로 사용하고 있어 안전성에 대해서 믿을 수가 없다. 미친 사람을 똥물을 먹여 치료할 수 있다는 등 상식적으로 말이 안 되는 처방이 너무 많아서 전통적 사용 경험을 믿을 수 없음을 보여준다" 대한의사협회가 한국갤럽에 의뢰해 지난 3월 30~31일 이틀간 국민 1010명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 한약도 검증해야 한다는 의견이 72%를 차지했다. 외국 사례 식약처 "유럽 등 선진국도 전통의약품에 대한 임상적 사용례를 인정한다" 과의연 "단순히 외국에서 임상시험을 면제하는 사례가 있다고 해서 우리나라 현 제도가 타당하다는 근거가 되지는 못한다. 환자들이 복용하는 한약이 효과가 있는지 없는지는 임상시험을 해봐야 하는 것이지, 외국의 제도를 통해 알 수 있는 것이 아니다" 검증 예외 범위 식약처 "10종 한약서의 처방은 3만 8000여개인데 한약서 근거로 허가된 의약품 처방은 161개로 0.4%에 불과하므로 한약서 수재 처방이라 할지라도 모든 처방이 안전성·유효성 심사 없이 허가되는 것이 아니다" 과의연 "한약서 근거로 허가된 의약품이 임상시험 결과 효과가 있고 안전하다는 결론이 나오는 비율을 가지고 이야기해야 한다. 161가지 중 임상시험을 했을 때 과연 효과와 안전성이 입증되는 비율이 얼마나 될지에 대해 아무런 정보가 없다. 참고로 한약 관련 코크란 리뷰 67편에서 사용을 권고할만한 수준의 근거가 있다는 결론은 단 하나도 없었다" 부작용 사례 식약처 "한약제제의 부작용 보고 건수는 1989년부터 2013년 사이 전체 120건에 불과하다" 과의연 "안전하다는 의미가 아니라 감시체계가 제대로 작동하지 않고 있다는 근거가 될 수 있다"

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정부 "전통적인 한약은 검증 불필요"

식약처, 헌법재판소에 의견 제출

검증 예외 정당성
식약처 "한약 말고도 영양수액제 등 검증이 면제된 것들이 있다"

과의연 "영양수액제가 검증이 면제됐다고 해서 한약에 대한 검증 면제가 정당화 되는 것은 아니다"

검증 예외 사유
식약처 "한약서에 수재된 처방은 수백년 동안 전통적 사용 경험이 있기 때문에 안전성·유효성을 인정할 수 있다"

과의연 "동의보감에는 수은이 독이 없다고 설명하고, 각종 맹독성 물질을 약으로 사용하고 있어 안전성에 대해서 믿을 수가 없다. 미친 사람을 똥물을 먹여 치료할 수 있다는 등 상식적으로 말이 안 되는 처방이 너무 많아서 전통적 사용 경험을 믿을 수 없음을 보여준다"

대한의사협회가 한국갤럽에 의뢰해 지난 3월 30~31일 이틀간 국민 1010명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 한약도 검증해야 한다는 의견이 72%를 차지했다.

외국 사례
식약처 "유럽 등 선진국도 전통의약품에 대한 임상적 사용례를 인정한다"

과의연 "단순히 외국에서 임상시험을 면제하는 사례가 있다고 해서 우리나라 현 제도가 타당하다는 근거가 되지는 못한다. 환자들이 복용하는 한약이 효과가 있는지 없는지는 임상시험을 해봐야 하는 것이지, 외국의 제도를 통해 알 수 있는 것이 아니다"

검증 예외 범위
식약처 "10종 한약서의 처방은 3만 8000여개인데 한약서 근거로 허가된 의약품 처방은 161개로 0.4%에 불과하므로 한약서 수재 처방이라 할지라도 모든 처방이 안전성·유효성 심사 없이 허가되는 것이 아니다"

과의연 "한약서 근거로 허가된 의약품이 임상시험 결과 효과가 있고 안전하다는 결론이 나오는 비율을 가지고 이야기해야 한다. 161가지 중 임상시험을 했을 때 과연 효과와 안전성이 입증되는 비율이 얼마나 될지에 대해 아무런 정보가 없다. 참고로 한약 관련 코크란 리뷰 67편에서 사용을 권고할만한 수준의 근거가 있다는 결론은 단 하나도 없었다"

부작용 사례
식약처 "한약제제의 부작용 보고 건수는 1989년부터 2013년 사이 전체 120건에 불과하다"

과의연 "안전하다는 의미가 아니라 감시체계가 제대로 작동하지 않고 있다는 근거가 될 수 있다"

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안창욱 기자 (cwahn@medigatenews.com)010-2291-0356. am7~pm10 welcome. thank you!!

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