코로나19 팬데믹으로 국가적 위기상황 속에서 신속한 백신·치료제 개발의 중요성이 높아지면서, 규제기관이 적극적인 제품화 지원을 위한 전담부서를 신설했다.

식품의약품안전처는 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 '제품화전략지원단'을 출범한다고 25일 밝혔다.

앞서 식약처는 코로나19 항체치료제 개발을 지원해 40일 이내에 효과·안전성을 확인했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 새로운 임상평가 발법을 제시해 개발 기간을 대폭 단축시켰다. 

이 같은 경험을 바탕으로 식약처는 '바이오헬스산업을 육성하기 위해서 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다'는 업계 의견에 공감대를 형성했다.

또한 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해서는 국가가 규제 서비스를 선제적으로 제공해 신속한 제품화를 지원해야 한다고 판단, 이번 지원단 신설을 추진해왔다.
 

지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원35명, 심사원55명)으로 운영한다.

지원단은 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이는 데 주안점을 뒀다.

지원대상 제품은 공공성이 높은 공중보건 위기대응 의약품, 희귀의약품, 또는 산업적 가치가 높은 국내 개발 신약, 혁신 의료기기, 신기능성 식품 원료 등에 대해 우선 지원하고, 향후 대상을 점차 확대할 계획이다.

제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질·비임상·임상 등 분야별 심층상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하는 등 임상시험과 허가 연계성을 강화할 방침이다.

인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공하며, 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 '사전검토' 방식의 상담 결과를 제공할 예정이다.

혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이뤄질 수 있도록 지원한다. 

의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공하며, 코로나19 백신, 치료제, 희소·혁신의료기기 등 신속심사대상 의료제품의 허가단계의 심사를 전담하고 수시동반심사 등 제품화 단축 프로그램도 운영할 계획이다. 수시동반심사는 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토(Rolling Review)해 개발기간을 단축하는 프로그램이다.

임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출하는 비임상·임상자료, 임상시험계획서 등을 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과  임상시험계획의 상세 설계를 지원한다.

김강립 식약처장은 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.

김 처장은 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "국민 건강을 지키는 데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이겠다"고 강조했다. 

이어 "식약처의 규제역량은 산업발전에 필요한 국가적 인프라"라며, "식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다"고 덧붙였다.

한편 앞서 식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내에 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화해왔다.

이번에 구성·운영되는 지원단은 공중보건위기대응의약품, 신기술․신개념 제품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 국가가 체계적으로 지원함으로써 바이오헬스산업의 발전과 국민 보건·안전에 기여할 전망이다.