MEDI:GATE NEWS HPV 백신 가다실9 1회접종만으로도 효과 있을까…4분기 신규 다가백신 등 임상 시작한다

기사입력시간 24.03.14 06:58최종 업데이트 24.03.14 06:58

사진: MSD 홈페이지. [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 여러 인체유두종바이러스(HPV) 유형을 보호하도록 설계된 새로운 다가 HPV 백신 임상 개발에 나선다. 이와 별도로 가다실9(GARDASIL9) 1회 접종 요법의 효능과 안전성을 승인된 3회 접종 요법과 비교 평가하는 임상시험도 실시한다. MSD는 13~16일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽생식기감염·종양학회 HPV 학술대회(EUROGIN 2024 HPV Congress)에서 다가 HPV 백신 임상 개발 계획을 발표했다. 가다실9은 ▲만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방과 ▲만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방 백신으로 허가 받아 사용되고 있다. 만 9~14 세는 0, 6~12 개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종하며, 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세는 0, 2, 6 개월 일정으로 3 회 접종한다. MSD는 가다실과 가다실9의 개발을 기반으로 더 다양한 HPV 유형에 대한 예방 효과를 확인할 수 있는 새로운 후보물질을 발굴하기 위해 연구하고 있다. 이 파이프라인에 추가된 최신 후보물질에는 가다실의 독점적인 바이러스유사입자(VLP) 기술을 사용해 HPV 유형 커버리지 확장을 위한 추가 VLP가 통합됐다. 여기에는 아프리카, 아시아 인구에 더 많은 영향을 미치는 것으로 알려진 몇 가지 유형이 포함된다. 첫 사람 대상 연구(1상)는 올해 4분기 시작될 예정이다. MSD는 "가다실9의 대체 투여 요법에 대한 더 많은 임상 데이터가 요구됨에 따라 규제 당국의 의견을 기다리는 동안 여성(16~26세)과 남성(16~26세)을 대상으로 두 건의 전향적 임상시험을 실시할 계획이다"고 밝혔다. 이 임상시험에서는 현재 승인된 3회 접종 요법과 비교해 가다실9 1회 접종의 장단기 효능과 면역원성을 조사한다. 목표는 가다실9 1회 접종이 승인된 3회 접종과 유사한 장기 보호 효과를 제공하는지 여부를 명확하게 판단하는 동시에, 규제 당국의 요구를 충족하는 데이터를 생성하는 것이다. 이 임상시험은 올해 4분기 참가자 등록을 시작할 것으로 예상된다. 가다실/가다실9은 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)에 이어 두 번째로 매출이 높은 MSD의 대표 품목이다. 2023년 실적발표에 따르면 가다실/가다실9 매출은 전년 대비 29% 증가한 89억 달러(약 11조7000억 원)를 기록했다. 지난해 4분기 매출은 특히 중국과 미국의 수요 증가로 크게 증가했다. MSD는 "가다실과 가다실9에 대한 전 세계적인 수요 증가에 대응하고 보다 광범위하고 공평한 접근성을 지원하기 위해 제조에 상당한 투자를 해왔다"면서 "그 결과 2017년부터 2020년 사이에 공급량이 거의 2배로 증가했으며, 2020년부터 2024년까지 다시 2배로 늘어날 예정이다. 앞으로도 공급력을 지속해서 확대할 계획이다"고 밝혔다.

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HPV 백신 가다실9 1회접종만으로도 효과 있을까…4분기 신규 다가백신 등 임상 시작한다

MSD, 유럽학회서 HPV 백신 임상 개발 계획 발표…후보물질 1상과 가다실9 전향적 임상 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 여러 인체유두종바이러스(HPV) 유형을 보호하도록 설계된 새로운 다가 HPV 백신 임상 개발에 나선다. 이와 별도로 가다실9(GARDASIL9) 1회 접종 요법의 효능과 안전성을 승인된 3회 접종 요법과 비교 평가하는 임상시험도 실시한다.

MSD는 13~16일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽생식기감염·종양학회 HPV 학술대회(EUROGIN 2024 HPV Congress)에서 다가 HPV 백신 임상 개발 계획을 발표했다.

가다실9은 ▲만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방과 ▲만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방 백신으로 허가 받아 사용되고 있다.

만 9~14 세는 0, 6~12 개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종하며, 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세는 0, 2, 6 개월 일정으로 3 회 접종한다.

MSD는 가다실과 가다실9의 개발을 기반으로 더 다양한 HPV 유형에 대한 예방 효과를 확인할 수 있는 새로운 후보물질을 발굴하기 위해 연구하고 있다.

이 파이프라인에 추가된 최신 후보물질에는 가다실의 독점적인 바이러스유사입자(VLP) 기술을 사용해 HPV 유형 커버리지 확장을 위한 추가 VLP가 통합됐다. 여기에는 아프리카, 아시아 인구에 더 많은 영향을 미치는 것으로 알려진 몇 가지 유형이 포함된다. 첫 사람 대상 연구(1상)는 올해 4분기 시작될 예정이다.

MSD는 "가다실9의 대체 투여 요법에 대한 더 많은 임상 데이터가 요구됨에 따라 규제 당국의 의견을 기다리는 동안 여성(16~26세)과 남성(16~26세)을 대상으로 두 건의 전향적 임상시험을 실시할 계획이다"고 밝혔다.

이 임상시험에서는 현재 승인된 3회 접종 요법과 비교해 가다실9 1회 접종의 장단기 효능과 면역원성을 조사한다. 목표는 가다실9 1회 접종이 승인된 3회 접종과 유사한 장기 보호 효과를 제공하는지 여부를 명확하게 판단하는 동시에, 규제 당국의 요구를 충족하는 데이터를 생성하는 것이다. 이 임상시험은 올해 4분기 참가자 등록을 시작할 것으로 예상된다.

가다실/가다실9은 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)에 이어 두 번째로 매출이 높은 MSD의 대표 품목이다. 2023년 실적발표에 따르면 가다실/가다실9 매출은 전년 대비 29% 증가한 89억 달러(약 11조7000억 원)를 기록했다. 지난해 4분기 매출은 특히 중국과 미국의 수요 증가로 크게 증가했다.

MSD는 "가다실과 가다실9에 대한 전 세계적인 수요 증가에 대응하고 보다 광범위하고 공평한 접근성을 지원하기 위해 제조에 상당한 투자를 해왔다"면서 "그 결과 2017년부터 2020년 사이에 공급량이 거의 2배로 증가했으며, 2020년부터 2024년까지 다시 2배로 늘어날 예정이다. 앞으로도 공급력을 지속해서 확대할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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