MEDI:GATE NEWS 현대약품, 임신 중절 미프지미소 품목허가 신청 자진 취하

기사입력시간 22.12.16 10:08최종 업데이트 22.12.16 10:08

현대약품, 임신 중절 미프지미소 품목허가 신청 자진 취하

식약처 "현대약품 요청으로 심사 절차 종료"

식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절 의약품 '미프지미소(Mifegymiso) 정'의 품목허가 신정을 자진 취하했다고 16일 밝혔다.

식약처는 현대약품의 자진 취하에 따라 허가심사 절차를 종료했다.

미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨 등을 주요 성분으로 하는 수입 의약품으로, 약물에 의한 자궁 내 임신중절 효능·효과가 있다. 지난 2015년 7월 캐나다에서 허가를 받았다.

이는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등이 미흡하다고 판단해 일부 자료보완을 요청했다.

현대약품은 보완자료를 제출하는 데 시간이 필요하다는 이유로 기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.

식약처는 "향후 해당 업체가 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)