지난해 원료의약품 국내 자급도 25% 돌파했지만 해외 의존도는 '여전'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 국내 제약·바이오 업계에서 원료의약품의 해외 의존도를 낮추기 위한 대책 마련 필요성이 높아지고 있는 가운데, 지난해 원료의약품 생산실적은 최근 5년 중 가장 높았다. 하지만 수입에 의존하는 비중은 70%대를 유지하고 있다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 의약품 시장규모는 31조4513억원으로 전년 대비 5.3% 증가했다. 이는 1998년 이후 역대 최고치에 달하는 수준이다. 이 중 원료의약품과 일반의약품의 생산실적이 크게 증가했다. 특히 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 2022년 3조3792억원 대비 11.5% 상승했으며, 2019년 2조4706억원 대비 52.5% 증가했다. 전체 의약품 생산실적에서 원료의약품이 차지하는 비중은 2019년 11.1%, 2022년 11.7%에서 2023년 12.3%로 증가했다. 원료의약품의 국내 자급도 역시 크게 증가했다. 지난해 평균 원 달러 환율 1308.4 2024.07.10

글로벌 세포·유전자 치료제 시장 커지고 있지만…한국, 규제에 막혀 성적 '저조'

코로나19 팬데믹 이후 바이오분야에 대한 투자 바람이 잠잠해졌지만, 글로벌 재생의료 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 특히 세포·유전자 치료제(CGT) 개발이 가속화되고 있는데, 우리나라는 규제 등에 가로막혀 저조한 성적을 기록하고 있다. 이에 규제는 완화하고 선도국과의 기술격차를 줄이기 위한 정책과 지원전략 등을 구축해야 한다는 주장이 나왔다. 범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 산업보고서 'KPBMA FOCUS'에서 이같이 밝혔다. 2020년 이후 미국·유럽·일본 CGT 품목허가 제품 두 자릿수 기록…한국은 4개뿐, 국내 개발 품목은 전무 글로벌 컨설팅기업 맥킨지(McKinsey & Company)에 따르면 바이오 분야에 대한 투자는 저조하지만, 해외 벤처캐피털(VC)의 세포·유전자 치료제(CGT) 개발 기업 투자는 집중되고 있다. 글로벌 시장조사 기관 스카이퀘스트는 글로벌 재생의료 시장규모는 2019년 229억달러(약 31조8000억원)에서 2024.07.09

GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 첫 출하

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되며, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능해질 전망이다. 알리글로는 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 2013부터 2023년까지 약 10년간 연 평균 10.9%의 성장세를 보이 2024.07.09

美 생물보안법으로 중국 기업 신뢰도 하락, 국내 기업 수혜로 이어질까?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 생물보안법으로 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 신뢰가 하락하면서 국내 CDMO 기업, 특히 중소형 CDMO 기업이 수혜를 볼 것이라는 전망이 나온다. 미국 생물보안법(Biosecure Act)은 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 발의됐다. 이 법안이 제정되면 연방 정부의 지원을 받는 의료 서비스 제공자가 중국인민해방군과 연계된 베이징유전체연구소 그룹과 자회사인 MGI, 컴플리트 지노믹스, 중국인민해방군과 연계된 우시 앱텍 등 바이오기업이 제조한 제품이나 서비스 이용이 제한될 수 있다. 최근 글로벌 전략컨설팅기업 LEK 컨설팅(L.E.K. Consulting)은 미국 생물보안법 발의가 중국 기업과의 협력 신뢰도 하락에 영향을 줬다고 밝혔다. LEK컨설팅이 바이오제약기업과 임상수탁기관(CRO), 위탁개발생산기업(CDMO), 투자자 등 생명과학 관련 기업 73곳을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 살펴보면 미국 생명과 2024.07.08

유영제약, 골관절염 치료제 '아트리플러스' 잠정 판매·사용 중지

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(성분명 히알루론산나트륨)'의 부작용 정보에 따라 제조번호 'AP2406' 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치한다고 5일 밝혔다. 이와 함께 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 등에게 배포했다. 이번 조치는 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안 2024.07.05

국내 주요 제약바이오기업, ESG 보고서 속속 발간…2050년 넷제로 동참

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 글로벌 산업계의 트렌드로 지속가능경영이 떠오르면서 국내 주요 제약바이오기업이 환경·사회·지배구조(ESG) 보고서를 발간하고 있다. 또한 ESG 경영에 대응하기 위해 2050년 탄소중립을 목표로 한 '넷제로(Net Zero) 2050' 실천에 동참하고 있다. 이는 기후변화 등 위기를 겪으면서 ESG와 같은 비재무적 정보의 중요성이 커짐에 따른 움직임으로 풀이된다. 특히 환경, 사회, 지배구조를 중시하는 방향으로 세계 패러다임이 전환되면서 ESG가 기업의 생존에 직결되는 핵심적인 가치로 인식되고 있다. 실제로 미국·유럽 등 ESG 공시를 의무화하는 나라가 확대되고 있어 ESG 경영의 중요성은 더 커질 전망이다. 4일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업이 ESG 경영보고서를 속속 발간하고 있다. 각 회사는 국제 지속가능보고서 가이드라인(GRI), 유럽 지속가능성 공시 기준(ESRS), 지속가능성 공시 기준(IFRS), 미국 지속가능성 회계기준위원회( 2024.07.05

동아ST, 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테리아정' 출시

동아에스티는 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 오테리아정의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라(Otezla)정’이다. 오테리아정의 주성분은 오테즐라정과 동일한 ‘아프레밀라스트(Apremilast)’다. 암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만 명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억8400만 달러(약 5조 5000억 원, 2022년 IQVIA 데이터 기준)로 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다. 아프레밀라스트 성분의 건선 치료제는 기존 경구용 건선 치료제 대비 안전성이 우수하며, 두피 건선, 손톱 건선, 농포성 건선, 생식기 건선 등 다양한 건선 증상에 대한 임상 데이터를 보유한 것으로 알려져 있다. 오테리아정의 주성분인 아프레밀라스트는 염증세포에 존재하는 PDE4(Phosphodiesterase-4) 2024.07.04

광동제약, 170억원에 체외진단기기 기업 '프리시젼바이오' 인수

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오(대표이사 사장 김한신) 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억원 규모다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조·판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 "체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다"며 "이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획"이라고 전했다. 2024.07.04

LG화학, 중국 골관절염 치료제 시장 진출

LG화학은 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국향 수출명 ‘히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여 명, 연매출 1조원(8억 달러) 규모를 기록하고 있으며, ‘중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)’에 등재되기도 했다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 2024.07.04

메디톡스, 서울바이오허브와 유망 스타트업 육성 위한 업무협약 체결

메디톡스가 지난 2일 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단(서울바이오허브)과 우수 기술을 보유한 스타트업과의 오픈 이노베이션 기회를 발굴하고, 육성하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 국내 바이오·의료 분야 앵커 기업과 우수 기술을 보유한 스타트업간 오픈 이노베이션 기회를 발굴하고 성장을 지원하기 위해 체결된 이번 협약으로 메디톡스와 서울바이오허브는 스타트업의 해외 진출을 위한 글로벌 네트워크 구축과 사업화를 위한 지원을 협력하게 됐다. 메디톡스는 보유한 R&D역량과 기술 인력, 보유 인프라를 활용해 항체 및 마이크로바이옴 등의 바이오의약품과 항암, 면역, 희귀질환 분야 등 신약 파이프라인을 보유한 유망 스타트업의 성장을 지원하고, 메디톡스벤처투자 및 투자 조합을 통해 투자를 지원하게 된다. 서울바이오허브는 유망 기업을 발굴, 네트워크를 통한 매칭과 전반적 운영을 지원하며, 연구 시설, 장비, 입주 공간 등의 인프라뿐만 아니라 신기술 실증을 위한 규제 특례 등 혁신 환경 2024.07.04