넥스트젠바이오사이언스, '특발성폐섬유증치료제' 임상1상 IND 승인

넥스트젠바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 NXC680의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소해 결국 호흡 곤란으로 사망에 이르는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하는 것으로 알려져 있으나 코로나19와 같은 감염병 및 미세먼지 등 환경오염으로 인해 환자수가 지속적으로 늘어나고 있다. 진단 후 5년 생존율이 40% 수준으로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만 기존 치료제는 폐기능 감소를 지연시킬 뿐 근본적으로 폐기능을 개선시켜주지 못하고, 부작용이 심한 한계가 있다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토탁신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 물질로, 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 오토탁신은 세포의 생존, 증식, 이동, 종양세포의 침습, 신생혈관 생성 및 사이토카인 2024.07.01

한국오츠카제약, 혁신형제약기업 5회 연속 인증

한국오츠카제약이 6월 20일 보건복지부가 인증하는 혁신형제약기업 재인증에 성공해 다국적제약사로서는 유일하게 5회 연속으로 혁신형제약기업에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 연장으로 2027년까지 3년간 혁신형제약기업의 지위를 유지하게 된다. 혁신형제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 인증하는 제도로, 선정된 기업은 보건복지부로부터 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 우대 등의 혜택을 제공받으며, 인증 효력은 3년간 유지된다. 한국오츠카제약는 혁신형제약기업 5회 연속 인증의 성공요인으로 지속적인 R&D 투자를 꼽았다. 독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발과 같은 성과를 이뤄내며 국내 연구진의 우수한 개발 능력을 글로벌에 입증해 대외 수출 증가, 글로벌 허가 확대를 이끌어냈다. 그 결과 세계 최초로 아빌리파이정의 뚜렛적응증을 취득했고, 프레탈 2024.07.01

한국아스트라제네카 '파센라', 중증 호산구성 천식 치료 유지요법에 보험급여 적용

한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 건강보험 급여가 적용된다. 중증 천식의 약 84%를 차지하는 2024.07.01

로피바이오, '아일리아 바이오시밀러' 한국 식약처 임상3상 계획 승인

로피바이오가 미국과 유럽에 이어 한국에서도 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다. 2025년 12월 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 로피바이오는 라이선스 아웃 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 예상하며 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다. 현재 RBS-001 외에도 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다. 로피바이오 홍승서 대표이사는 "글로벌 임상 3상 계획 승인이 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대하고 있다. 2024.07.01

알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 3상 시험은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐으며, 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻었다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로 지난해 매출 약 12조 원에 달한다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매할 수 있도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다. 알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로 2024.07.01

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 승인 권고 획득

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대된다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만 달러(약 26조4200억원)에 달한다. 셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다. 2024.07.01

미국 FDA, 임상시험 참가자 다양성 강화 나선다…소외집단 참가자 등록 늘릴 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 신약을 허가 받기 위해 임상시험을 시행하는 기업은 이제 연구 참가자의 다양성을 고려해 계획을 제출해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)이 '임상시험에서 소외된 인구집단 참여자 등록을 개선하기 위한 실행 계획' 지침 초안을 27일(현지시간) 발표했다. 다양성 실행 계획은 역사적으로 소외된 인구 집단의 임상시험 참가자 등록을 늘려 해당 의료 제품을 사용할 수 있는 환자에 대한 데이터를 개선하는 것을 목표한다. FDA는 "임상 연구의 다양성을 강화하면 광범위한 환자 집단에 걸쳐 결과를 폭넓게 적용할 수 있고, 연구 중인 질병이나 의료 제품에 대한 이해도를 높여 환자들에게 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 인사이트를 제공할 수 있다"고 밝혔다. 지침 초안에는 다양성 실행 계획의 형식과 내용, 계획이 필요한 의료 제품과 임상시험, 계획을 FDA에 제출하는 시기 및 절차가 담겼다. 또한 계획 면제 요청을 평가하기 위해 FDA가 사용할 기준과 절차도 설명하 2024.07.01

애브비, 린버크·스카이리치 이을 차세대 염증성 장질환 치료제에 연이어 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 최근 염증성 장질환(IBD) 파이프라인 강화에 집중하고 있다. 3월 NLRX1 작용제 개발사를 인수한데 이어 6월에는 계약을 두 건이나 체결해 TL1A 표적 IBD 신약 후보물질의 권리와 TREM1 표적 신약 개발사를 사들였다. 애브비가 염증성 질환 환자를 위한 새로운 치료법을 개척하는 비상장 생명공학 기업 셀시우스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics, Inc.)를 인수한다고 27일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 애브비는 특정 관례적 조정에 따라 2억5000만 달러 현금으로 셀시우스의 모든 미발행 지분을 인수했다. 이번 인수로 IBD 치료제로 1상 임상시험을 마친 퍼스트인클래스(first-in-class) 항-TREM1 항체 CEL383를 확보했다. TREM1은 염증성 단핵구와 호중구에서 발현되는 IBD의 주요 질병 유발 유전자로 확인됐다. 알려진 여러 염증 경로의 상류에 있으며 염증의 증폭기 역할을 한다. 전 2024.06.29

프레이저테라퓨틱스, 대원제약과 SPiDEM 기술 기반 공동연구개발 본계약 체결

프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)가 대원제약과 SPiDEM 기술을 기반으로 한 공동연구개발 본계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 프레이저의 독자적인 SPiDEM(Selective Protein Degradation Enabling Moiety) 기술을 적용해 공동연구 타깃에 대한 전임상 후보물질을 도출하고, 해당 후보물질에 대한 대원제약의 국내외 독점적 실시권을 확보하는 것을 목적으로 한다. SPiDEM 기술은 기존의 표적 단백질 분해 기술(PROTAC 및 Molecular Glue)과 차별화되는 독자적인 플랫폼이다. 질병을 일으키는 표적 단백질을 선택적으로 분해해 기존 치료제의 한계를 극복하고 효능을 극대화할 수 있는 혁신적인 방법을 제공한다. 생체 내 단백질 분해 기작인 Proteasome과 Lysosome을 모두 활용하는 독특한 형태의 표적 단백질 분해기술이기에, 병을 유발하는 대부분의 표적 단백질에 적용 가능하다. 또한, 최근 각광받고 있는 항 2024.06.28

피노바이오, ‘World ADC Asia’에서 최신 링커 데이터 공개

피노바이오가 25~27일 인천 중구 그랜드 하얏트 호텔에서 진행된 ‘World ADC Asia 2024’에서 최신 링커에 대한 연구결과를 발표했다고 28일 밝혔다. World ADC Asia는 아시아에서 ADC 동향에 대한 가장 최신의 인사이트를 제공하는 행사로 업계 최고 전문가들이 참여하는 행사다. 이번 행사에는 미국 화이자와 일본 다이이찌산쿄, 상하이 미라코젠 등 다수의 글로벌 기업들이 참여했으며, 피노바이오는 지난해 열린 World ADC 2023에 이어 2년 연속 참가해 최신 링커에 대한 발표를 진행했다. 피노바이오가 독자개발한 링커는 두 종류의 효소가 순차적으로 작용할 때만 약물이 방출되도록 설계한 ‘순차절단 링커’로 뛰어난 안전성과 획기적으로 높아진 친수성이 특징이다. 기존 단일효소 절단 링커는 세포 밖에서 약물이 부분적으로 방출돼 전신에 독성을 일으킬 수 있는 문제가 있었지만, 순차절단 링커는 이중 안전장치를 활용해 안전성을 높였다. 새로운 링커는 세포 외부에서 유리되는 2024.06.28