CGRP 편두통약 릴리 앰겔러티-화이자 너텍 직접 비교한 결과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 길항제를 직접 비교한 결과 두 치료제 간 반응률은 유사한 것으로 나타났다. 20일 관련업계에 따르면 릴리가 최근 앰겔러티(Emgality, 성분명 갈카네주맙)와 너텍 ODT(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트)을 비교한 CHALLENGE-MIG 임상시험 결과를 발표했다. 두 가지 CGRP 길항제를 직접 비교한 임상시험은 이번이 처음이다. 연구 결과 앰겔러티는 1차 평가변수인 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율에 대한 통계적 우월성을 달성하지 못하면서 임상시험은 실패로 돌아갔다. 한달에 편두통 일수가 절반 이상 감소한 비율은 두 그룹 간 통계적으로 유사했는데, 이는 반응률이 비슷하다는 것을 나타낸다. 안전성 프로파일은 두 치료제 모두 이전에 보고된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 릴리는 이번 결과에 2023.06.20

한국화이자제약, '그린 무브' 캠페인 진행

한국화이자제약이 16일 환경보호와 건강증진을 위한 '그린 무브(Green Moves) 캠페인'의 일환으로 임직원들이 참여하는 남산 그린짐 활동을 진행했다고 20일 밝혔다. 한국화이자제약은 지난해 ESG 이니셔티브 '더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a Healthier World)’을 선포하고 첫번째 활동으로 그린 무브 캠페인을 선보였다. 그린 무브 캠페인은 도시숲에서의 환경보호 활동을 통해 신체적 건강, 심리적 안정감을 향상시켜 개인, 자연, 지역사회의 건강을 모두 제고하는 그린짐 활동을 지원하고 동참하는 캠페인이다. 이를 위해 한국화이자제약은 지난해 사단법인 생명의숲과 업무협약을 체결했으며, 이후 지금까지 생명의숲과 함께 전국의 그린짐 활동 네트워크를 구축하고, 그린짐 리더를 양성하고 있다. 그 결과 지난해 하반기 동안 서울 남산, 대전, 창원 등 지역에서 시민 233명이 약 622시간(3만7350분) 동안 1600평 이상의 숲을 함께 가꾸었고, 활동과 함께 지역주 2023.06.20

툴젠, 라트바이오와 인공혈액 용 유전자교정 소 개발

툴젠이 라트바이오와 인공혈액 등 이종이식 분야에 활용할 수 있는 유전자교정 소를 개발했다고 밝혔다. 양사가 2021년 CRISPR-Cas9 기술이전 및 2022년 3월에 체결한 공동연구계약의 성과다. 인공혈액용 유전자교정 소는 현재 경상북도 산하 축산기술연구소의 LMO(유전자변형생물체) 시험축사에서 사육 및 관리되고 있다. 경상북도 축산기술연구소는 동물유전자원보존 개발 및 산학협력연구를 통한 한우 육종·개량, 축산 신기술 개발 및 보급, 우량 종축 생산·공급을 수행하고 있으며, (주라트바이오와 첨단생명공학 업무협약에 따라 공동연구를 하고 있다. 툴젠과 라트바이오는 소에서 인간의 항체가 반응하는 주요 항원들을 CRISPR 유전자가위로 제거했다. 이는 이종이식 성공의 걸림돌인 면역거부반응을 극복하기 위한 핵심 기술로 알려져 있어 향후 인공혈액 등 이종이식 분야에 활용될 수도 있다. 또한 알러지 반응을 유발하는 항원이 제거된 유전자교정 소의 고기는 알러지 프리 고기로도 이용될 수 있다. 2023.06.20

폐색성 비대성 심근병증 근본 원인 억제하는 치료제 캄지오스 국내 상륙

한국BMS제약이 폐색성 비대성 심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 치료제 캄지오스의 국내 허가 기자간담회를 19일 열고 허가 의의와 EXPLORER-HCM 임상 시험에서 확인된 임상적 가치를 소개했다. oHCM은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제다. 5월 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제로 허가를 받았다. 간담회에서 서울대병원 순환기내과 김형관 교수는 국내 비대성 심근병증(HCM, hypertrophic cardiomyopathy)의 전반적인 개요와 치료 환경, 현재 치료 전략에서의 미충족 수요에 대해 발표 2023.06.19

누리바이오, 미국 존스홉킨스대학과 암 조기진단 공동연구

누리바이오가 미국 존스홉킨스대학과 2018년부터 진행하고 있는 암 조기진단을 위한 공동연구를 1년 더 연장해 환자샘플을 추가로 확대해 분석한다고 19일 밝혔다. 누리바이오는 존스홉킨스대학과 체내 순환종양유전자(Circulating Tumor Gene)의 검출을 위한 공동연구를 진행해 왔다. 순환종양유전자는 암세포에서 떨어져 나와 혈액에 떠다니는 물질로 암 특징을 밝힐 수 있는 것은 물론 암 조기진단, 암치료제 효과 확인, 약제 내성기전 발굴 등 다양한 분야에서 활용할 수 있다. 이번 공동연구의 핵심은 누리바이오가 자체 개발한 '프로머(Promer)' 기술의 활용에 있다. 프로머 기술은 기존의 다른 방법 보다 민감도, 특이도 성능이 향상된 유전자 분석기술이다. 아주 소량의 혈액으로도 순환종양유전자를 포함한 여러가지 유전자 변이를 검출할 수 있어, 암을 비롯한 다양한 질병의 조기진단이 가능하다. 프로머 기술은 프라이머(Primer)와 프로브(Probe, 탐침자)가 결합된 형태로 기존의 2023.06.19

린버크, 크론병 및 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제 적응증 승인

한국애브비가 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 14일 식품의약품안전처로부터 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병 및 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크의 크론병, 비방사선학적 축성 척추관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다”며 “이번 승인으로 더 많은 국내 자가면역 질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 애브비는 향후에도 지속적인 연구개발로 다양한 자가면역 질환의 고충을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 궤양성대장염과 달리 염증이 장의 모든 층을 침범하며, 병적인 변화가 분포하는 양상이 연속적 2023.06.19

아스텔라스제약, 연이은 딜 '눈길'…집중 분야 파이프라인 강화에 적극 나섰다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 아스텔라스제약(Astellas Pharma Inc.)이 혁신 파이프라인을 강화하기 위해 새로운 후보 물질 도입에 적극 나섰다. 지난달 59억 달러에 아이베릭 바이오(Iveric Bio)를 인수하며 실명 및 재생 분야 파이프라인을 강화한데 이어 소니(Sony Corporation)와 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 개발 계약을 체결했고, 6월에는 유전자 치료제와 단백질 분해제 라이선스 확보에 나섰다. 16일 관련업계에 따르면 아스텔라스제약은 14일 중국계 바이오 기업인 컬젠(Cullgen Inc.)과 여러 표적 단백질 분해제를 개발하기 위한 전략적 협력을 체결했다. 앞서 8일에는 미국 바이오텍 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)와 X-연관 근세관성근증(XLMTM) 유전자 치료제에 대한 독점 라이선스 계약을 맺었다. 컬젠은 새로운 E3 리간드를 특징으로 하는 독점적 단백질 분해 플랫폼 uSMITE(유비퀴틴 매개 저분자 유도 표적 제거)를 2023.06.17

릴리, 버브와 Lp(a) 표적 유전자 편집 심혈관 치료제 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 심혈관 유전자 편집 치료제 개발을 위해 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)에 지분 투자를 포함해 6000만 달러를 투자한다. 16일 관련업계에 따르면 릴리와 버브는 최근 지방단백질(a)를 표적하는 전임상 단계 생체 내 유전자 편집 프로그램 발전에 초점을 맞춘 독점 연구 협력을 체결했다. 이번 협력으로 버브는 1상 개발이 완료될 때까지 Lp(a) 프로그램의 연구 개발을 진행한다. 1상 임상시험까지의 연구 프로그램 비용은 릴리가 지원한다. 릴리는 Lp(a) 프로그램의 후속 개발과 제조, 상용화를 담당한다. 계약 조건에 따라 버브는 현금과 주식으로 6000만 달러와 함께 연구, 개발, 상업적 마일스톤으로 최대 4억6500만 달러와 글로벌 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다. 또한 1상이 완료되면 마일스톤과 로열티를 수령하는 대신 Lp(a) 프로그램에 대한 공동 투자 및 전 세계 이익 공 2023.06.16

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 승인

셀트리온이 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조 6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다. 셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙 2023.06.15

J&J, 스텔라라 바이오시밀러 두번째 특허 합의…나머지 후보의 출시도 늦출까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 암젠(Amgen)에 이어 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)와 합의 계약을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시를 2025년으로 미뤘다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다. 15일 관련업계에 따르면 J&J와 알보텍, 테바는 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 의약품인 AVT04에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 합의에 따라 AVT04의 미국 내 라이선스 개시일은 2025년 2월 21일까지다. J&J는 5월 암젠과도 스텔라라 바이오시밀러 후보 ABP 654에 대한 특허 분쟁에서 합의에 도달했다. 정확한 합의 조건은 기밀이지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 암젠은 바이오시밀러 후보를 늦어도 2025년 1월 1일까지 출시할 수 있다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양 2023.06.15