암젠코리아 프롤리아, 골다공증 환자 지속 투여 급여 확대

암젠코리아가 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대한 국민건강보험 급여 기준이 1일부터 골다공증 약물 치료 후 골밀도가 -2.5 초과 -2.0 이하인 골다공증 환자에게도 최대 2년 간 지속 투여할 수 있도록 확대됐다고 7일 밝혔다. 이에 따라 중심골(요추, 대퇴 제외) 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하면서 프롤리아를 투여 받은 골다공증 환자가 투여 후 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다. 기존 급여 기준 하에서는 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 프롤리아 등 골다공증 약제로 치료받아 T-score -2.5를 초과하면 더 이상 급여를 적용 받을 수 없었다. 변경된 급여 기준에 따르면 프롤리아 투여 후 추적검사에서 골밀도 측정 시 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 1년 간 2회 추가 투여에 2024.05.07

티움바이오, '메리골릭스' 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과를 7일 발표했다. 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 데이터에 따르면 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 일차 평가지표인 '월경통 감소' 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. 이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증~중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위 이중맹검 위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했다. 일차 평가변수는 월경통의 감소 정도를 기저치대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 분석그룹(Full Analysis Set) 83명 중 120mg 투약군의 통증은 평균 -4 2024.05.07

셀트리온 램시마SC, 독일 시장 점유율 39% 기록

셀트리온은 '램시마SC'가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상 시장점유율 성장을 보였다고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장한 셈이다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 처방 확대에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은 2020년보다 3만개 가까이 증가했다. 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 신규 인플릭시맙 환자를 대상으로 한 램시마 처방이 늘어난 데다 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 비중이 늘어나면서 두 제품 모두 판매가 확대됐다. 램시마SC 첫 투약을 위해 일정 기간 인플릭시맙 IV제형을 처방해야 하는데, 경쟁사 인플릭시맙 2024.05.07

'GLP-1 효과' 노보 노디스크·릴리 1분기 매출 12조원 돌파…위고비 매출 106% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 2024년 1분기부터 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제 효과로 강력한 성장률을 자랑했다. 두 회사는 전년 대비 20%대 성장으로 분기 매출 약 12조원을 달성했고, 특히 미국 시장에서의 성장률이 두드러졌다. 노보 노디스크는 1분기 매출이 전년 동기 대비 24% 증가한 653억 덴마크 크로네(약 12조8239억원), 영업이익은 30% 증가한 318억 덴마크 크로네(약 6조2450억원)을 기록했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 전체 GLP-1 당뇨병 치료제 매출은 30% 증가한 349억8200만 덴마크 크로네를, 비만 치료제 매출은 41% 증가한 110억3500만 덴마크 크로네를 달성했다. 그 중에서도 블록버스터 2형 당뇨병 치료제인 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루티드) 매출은 278억1000만 덴마크 크로네로 전년 대비 42% 늘었고, 체중 감량 치료제 2024.05.06

한국MSD 프레비미스, CMV 감염 및 질환 예방 위한 2개 적응증 확대

한국MSD가 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'가 식품의약품안전처로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 확대된 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 먼저 신장 이식을 받은 성인 환자는 CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다. 신장 이식 당일 및 이식 후 7일 이내에 투여를 시작해, 이식 후 용량 조절 없이 200일까지 지속적으로 투여 할 수 있다. 신장 이식 환자는 2018년 식약처 허가를 받은 동종조혈모세포이식 환자에 이은 프레비미스의 두번째 CMV 예방요법 대상이다. 이번 허가는 CMV 감염 및 관련 합병증 위험이 높은 신장 이식 성인 환자 589명을 대상으로 진행된 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조, 비열등성 평가 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 2024.05.03

삼성 라이프 사이언스 펀드, 美 라투스바이오 투자

삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다. 라투스바이오는 중추신경계(CNS) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 "뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전 2024.05.03

미국 FDA, 바이오의약품·이종장기이식 등 사용되는 유전자 조작 동물 새 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품이나 이종이식 등에 사용되는 동물 유전체 변경에 대한 개정 지침을 1일(현지시간) 발표했다. 동물의 '의도적 유전체 변경(intentional genomic alterations, IGAs)'의 규제 유연성과 예측 가능성, 효율성을 높여 동물 및 수의학 제품 개발을 평가하고 지원하는 방식을 더욱 현대화하는 것이 목표다. 2009년부터 지금까지 15년간 FDA는 동물 IGA에 대한 신청 5건을 승인했다. 동시에 미국 농무부(USDA)와 양해각서(MOU)를 체결해 동물 내 IGA 규제에 대한 역할과 책임을 명확히 했다. IGA는 유전자 편집 등을 이용해 뉴클레오티드 삽입, 치환, 삭제를 포함한 무작위 또는 표적 DNA 서열을 변경하거나 동물 유전체에 특정 변화 일으키는 것이다. 동물 IGA는 다양한 용도로 개발되고 있다. 인간 치료제 생산에 사용하기 위해 우유나 알에서 특정 물질을 생산하도록 의도된 바이오의약품 동물을 2024.05.03

파센라, 한국 포함 아시아 중증 호산구성 천식 환자의 연간 천식 악화율 74% 감소 확인

한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 환자 110명이 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다. MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다. 파센라는 일차 평가변수인 연간 천식 악화율을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다. 특히 국가별 하위그룹 분석 결과, 파센라를 투여한 한국 환자군에서 위약 대 2024.05.02

엔젠바이오, 인도 최대 국책 의료기술 클러스터 AMTZ와 양해각서 체결

엔젠바이오가 최근 맺은 기술이전 계약의 실행을 위해 인도 최대 국책 의료 기술 클러스터인 AMTZ(Andhra Pradesh MedTech Zone)와 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반 정밀진단 의료기기 제조 및 유전체 분석 서비스를 위한 인프라 활용과 지원에 관한 양해각서를 체결했다고 2일 밝혔다. AMTZ는 인도 정부가 안드라 프라데시주 최대 도시인 비사카파트남에 30만평 규모로 조성한 세계 최대 의료 기술 제조 클러스터 중 하나다. 제조, 시험 및 허가에 관한 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 현재 100여개 이상의 관련 기업이 입주해 있다. 엔젠바이오 관계자는 "최근 기술이전 계약을 맺은 유로 얼라이언스(Euro Alliance, EA)와 함께 인도 AMTZ 현장을 방문해 의료기기 제조 및 유전체 분석 서비스 시설 구축에 필요한 인프라를 직접 확인했다"며 "현지에서 AMTZ와 3자 간 양해각서 체결을 통해 기 조성된 인프라 및 시설 장비 활용에 대해 적극적인 지원을 2024.05.02

넥셀, 급·만성 심장 질환 모델 오가노이드 개발, 동물실험대체재로 활용 기대

넥셀은 인간 심장 세포 구성을 재현한 hiPSC 유래 다세포 구성 심장 오가노이드를 개발하고, 이를 활용해 동물실험을 대체해 약물의 효능을 평가할 수 있는 심장 질환 모델 구축에 성공했다고 2일 밝혔다. 이 연구 결과는 국제 학술지 'Cell Death & Disease'에 1일 게재됐다. 오가노이드는 생체 외 환경에서 배양을 통해 사람의 장기 구조와 같은 조직을 구현하는 것으로 '장기 유사체'라고도 불린다. 신약 개발 과정에서 후보물질의 안전성과 유효성을 평가할 수 있어 향후 동물실험의 대체방법으로 주목받고 있다. 기존 심장 오가노이드 연구는 2D 세포를 균일한 형태로 뭉친 스페로이드(spheroid) 형태의 세포 모델을 사용하거나 조직을 구성하는 개개의 세포들을 각각 조합해 이뤄졌다. 심장 질환을 모사하는 연구도 심근세포 위주의 단일세포로 구성된 오가노이드를 활용해 유전 질환 중심의 질병 유도를 통한 표현형(phenotype) 변화를 관찰하는 것에 한정됐다. 넥셀의 심장 오가노이 2024.05.02